Оприлюднено проект критеріїв та порядку надання лабораторіям референс-статусу

27 грудня 2018 р. Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ) оприлюднило для громадського обговорення проект наказу, яким пропонується затвердити критерії та порядок надання лабораторіям референс-статусу.

Даний проект розроблено згідно з п.3.6 Плану заходів з реалізації Концепції розвитку системи громадського здоров’я та п. 8 Положення про МОЗ. Ним визначаються конкретні критерії, які відповідають міжнародним вимогам (стандарту ISO 15195: 2003) щодо визначення референс-статусу, та порядок його надання лабораторіям. Необхідність прийняття даного акта обумовлена застарілістю існуючих 14 наказів МОЗ, якими визначено відповідні референс-лабораторії, та відсутність критеріїв відповідності. Крім того, зазначається, що назви функціонуючих референс-лабораторій не відповідають сучасним.

У разі затвердження наказу всі діючі референс-лабораторії будуть зобов’язані протягом 2 років пройти передбачені в ньому процедури та отримають відповідний статус від МОЗ у системі громадського здоров’я. Однак тільки в разі відповідності таким критеріям:

• участь у розробці нормативно-правових актів, методик, методичних рекомендацій у галузі діяльності лабораторій щонайменше двічі на рік;
• наявність акредитації Національного агентства з акредитації або визнання відповідно до вимог міжнародних організацій та/або Європейського Союзу референс-лабораторією;
• інтеграція в національні системи епідеміологічного нагляду;
• проведення досліджень, які підтверджують результати досліджень лабораторій системи громадського здоров’я;
• участь у міжнародному порівняльному лабораторному дослідженні відповідного виду (напряму), яке завершилося успішним результатом та було проведено протягом одного року;
• організаційний супровід, консультативна і практична допомога впровадження системи управління якістю в лабораторіях у системі громадського здоров’я;
• проведення або участь у проведенні навчання (тренінгів) за напрямками діяльності референс-лабораторії для фахівців лабораторій у системі громадського здоров’я не менше 2 разів на рік;
• наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики.

Механізм надання лабораторіям референс-статусу в системі громадського здоров’я пропонується визначати згідно з порядком, яким передбачається подання супровідного листа з усіма необхідними додатками на розгляд до робочої групи МОЗ. Після чого протягом 15 календарних днів робоча група розглядатиме подані документи та прийматиме рішення, що затверджується наказом.

У разі надання статусу референс-лабораторії інформація про це оприлюднюватиметься на офіційному сайті МОЗ у відповідному переліку. Наданий статус пропонується підтверджувати кожні 3 роки, а з метою його припинення потрібно буде подати заяву у довільній формі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!