24.01.2019 г. состоится семинар «Валидация аналитических методик и испытаний: метрологические аспекты»

Дата проведения: 24.01.2019 г.

Семинар проводит Дмитрий Анатольевич Леонтьев — доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
1. Валидация и верификация/перенесение методики (Method Transfer):
1.1. Специфика проведения для субстанций;
1.2. Специфика проведения для готовых лекарственных форм;
1.3. Специфика лабораторий фармпредприятий и контрольных лабораторий.
2. Процедуры контроля качества результатов анализа, связанные с валидацией методик:
2.1. Квалификация оборудования;
2.2. Пригодность аналитической системы: рекомендации для различных методов;
2.3. Контроль качества результатов анализа.
3. Рекомендации ГФУ по проведению валидации: причины введения, их цель и статус.
4. Теоретический базис:
4.1. Концепция неопределенности результатов измерений;
4.2. Линейная модель оценки неопределенности;
4.3. Стандартизация процедуры валидации;
4.4. Нормализованные координаты;
4.5. Использование принципа незначимости для формулировки критериев;
4.6. Прогноз неопределенности:
4.6.1. Функция одной переменной;
4.6.2. Функция нескольких переменных:
4.6.2.1. Сравнительные методы: концепция спектрофотометрии;
4.6.2.2. Сравнительные методы: концепция приборных хроматографических методов;
4.6.2.3. Титрование: прямое без учета мертвого объема, с его учетом, обратное титрование.
4.6.3. Примеры прогноза неопределенности.
5. Критерии для оценки валидационных характеристик:
5.1. Правильность. Статистическая и практическая незначимость систематической погрешности;
5.2. Критерии приемлемости линейной зависимости — раствор сравнения 100%:
5.2.1. Остаточное стандартное отклонение;
5.2.2. Коэффициент корреляции;
5.2.3. Свободный член. Статистическая и практическая незначимость;
5.2.4. Предел обнаружения и предел количественного определения.
5.3. Критерии приемлемости линейной зависимости — калибровочный график.
6. Стандартные процедуры валидации — количественное определение и определение примесей:
6.1. Спектрофотометрия;
6.2. Приборная хроматография:
6.2.1. Количественное определение;
6.2.2. Определение сопутствующих примесей;
6.2.3. Определение остаточных органических растворителей;
6.3. Титриметрия.
7. Особенности валидации методик теста «Растворение».
8. Валидация методик исследования биоэквивалентности генерических лекарственных средств.
9. Валидация методик, где действующее вещество не является индивидуальным веществом, — одностороннее нормирование, калибровочный график.
10. Использование программного обеспечения для выполнения расчетов.
11. Актуализация монографии ГФУ во втором издании.
12. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Семинар состоится 24 января с 10:00 до 17:30 (6 ч без учета перерывов)

Регистрация: 09:30–10:00
Начало: 10:00
Кофе-пауза: 11:00–11:30
Обед: 14:00–15:00

Стоимость участия составляет 4950 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:
5% — при ранней регистрации и оплате (до 10.01.2019 включительно);
5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;
10% — при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79

Людмила Якубенко 
Тел.: (067) 249-24-43
E-mail: [email protected]

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!