… наподобие «Кто мы и откуда?» и «Какова скорость нашего метаболизма?»
В конце 2018 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) разрешило маркетинг под специальным контролем теста для непосредственного использования потребителями (direct-to-consumer) с целью получения информации о генетических особенностях, которые могут быть связаны со способностью пациента метаболизировать некоторые лекарства, для последующего обсуждения с врачом. Полное название продукта — «23andMe Personal Genome Service Pharmacogenetic Reports test».
В США более 20 компаний и 70 лабораторий предлагают врачам фармакогеномные тесты, позволяющие проанализировать реакции пациентов на определенные лекарства, отмечает «Pharmacy Today». Представители Американской ассоциации фармацевтов (American Pharmacists Association) считают, что пришло время для провизоров серьезно заняться этой темой, поскольку заинтересованность пациентов в подобных решениях повышается быстрыми темпами.
Согласно сообщениям FDA и компании «23andMe» тест проверяет 33 варианта 8 различных генов, кодирующих выработку ферментов для метаболизма лекарственных средств. На основании этого можно судить о предполагаемой реакции больного на 50 различных рецептурных и безрецептурных лекарственных средств. В то время как компания еще не сообщила, когда тест будет доступен для пациентов и за какую цену, FDA опубликовало предостережение для пациентов и практикующих врачей о неиспользовании результатов теста для принятия каких-либо решений о лечении. Компания предпочитает, чтобы результаты ее теста были верифицированы при помощи другого независимого фармакогеномного тестирования, — сообщил один из профессоров Университета Мичигана (University of Michigan). Он предположил, что «23andMe» таким образом хочет подстраховаться и защитить себя от привлечения к ответственности.
Но главный вывод, который следует из высказываний аналитиков, — компании нужно не столько продвижение тех или иных тестов, сколько сбор генетической информации максимального количества людей. У «23andMe» (название означает: мои 23 пары хромосом и я сам), первой получившей разрешение на маркетинг в США тестов прямого доступа к потребителю, проверяющих генетическую предрасположенность к определенным заболеваниям, ранее были проблемы с FDA и она даже прекращала (в 2013–2015 гг.) работу с клиентами из США.
Теперь у компании немало именитых инвесторов, в том числе сооснователи «Google», а также компании «Genentech» и «GlaxoSmithKline». О начале сотрудничества с последней объявлено в июле 2018 г., причем сумма инвестиций за четырехлетний период партнерства составит 300 млн дол. США, и пойдут они на разработку новых препаратов на основе генетического анализа.
На сегодня «23andMe» предлагает в США 2 продукта: «Родословная» и «Здоровье + родословная». Стоимость первого — 99 дол., второго — 199 дол. Все тесты работают путем выделения ДНК из образца слюны, который затем пересылается в компанию и тестируется на наличие генетических вариаций.
Так, заказав «Родословную», можно получить информацию о частоте встречаемости своих характерных особенностей ДНК в разных уголках мира (в настоящее время компания оперирует 150+ регионами). В пакет «Родословная + здоровье», помимо прочего, включены также отчеты на тему «Самочувствие» (глубокий сон, непереносимость лактозы, масса тела), «Статус носительства (генов)» свыше 40 заболеваний (муковисцидоз, серповидноклеточная анемия, целиакия и т.д.), «Характерные черты» (восприятие вкуса, облысение, сросшиеся брови и т.п.).
За пределами США компания представляет только «Родословную» и сообщает, что уже провела генотипирование свыше 5 млн человек со всего мира. Недавно компания предложила своим бывшим клиентам поучаствовать в исследовании влияния генов на чувствительность к боли. В ходе эксперимента, который нужно было проводить в домашних условиях, требовалось опустить руку в ледяную воду, засечь время и не вынимать, пока боль не станет непереносимой. Результаты исследования пока не опубликованы.
Кроме того, компания смогла сопоставить более 140 000 случаев самооценки депрессии с генотипами этих людей. В результате «Pfizer» и «23andMe» опубликовали результаты исследования, связывающее 15 областей человеческого генома с более высокой вероятностью депрессии (Craig L.H. et al., 2016).
После успеха с исследованием депрессии компания 28 декабря 2018 г. объявила о начале проекта с участием 100 000 добровольцев из числа своих клиентов, призванного определить наилучшие индивидуальные подходы к уменьшению массы тела. А 18 апреля 2018 г. предложила тем, кто ранее заказывал «Родословную», поучаствовать в краудсорсинге*, посвященном индивидуальной эффективности и переносимости различных видов лечения 18 распространенных заболеваний. Цель программы — выяснить, почему определенные виды терапии по-разному влияют на пациентов в зависимости от генотипа.
Компания привлекает клиентов красочными выкладками на тему «Что могут поведать о вас 23 пары хромосом?», однако основная сфера ее деятельности — краудсорсинг∗ и сбор геномных данных. Компанию нередко называют «Google персонализированной медицины», открывающей деловым партнерам (таким как фармацевтические компании) доступ к своим базам данных. Появились также сообщения о том, что данные «23andMe» используются правоохранительными органами для идентификации жертв или предполагаемых преступников (Brown K.V., 2018).
Ясно, что потенциальная сфера использования подобных технологий очень широка, а заинтересованность в их развитии, причем на уровне «сильных мира сего» — огромна. Вероятно, в скором времени мы еще не раз будем слышать о проблемах и запретах в этой области. Но ровно до той поры, пока заинтересованные стороны не выработают такие алгоритмы действий, чтобы общественное недовольство не вызывало резонансных эффектов.
Дарья Полякова по материалам www.fda.gov; 23andme.com;
www.pharmacist.com; www.technologyreview.com; www.bloomberg.com
*Краудсорсинг (англ. crowdsourcing, от crowd — толпа и sourcing — использование ресурсов) — привлечение к решению тех или иных производственных проблем широкого круга лиц на добровольных началах с применением инфокоммуникационных технологий.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим