Новая база данных ЕМЕА — EudraGMP

1 мая Европейское агентство по лекарственным средствам (Еuropean Medicines Agency — EMEA) сообщило о лонче новой базы данных, предназначенной для улучшения обмена информацией о соблюдении норм GMP. Новый информационный ресурс, получивший название EudraGMP, улучшит возможность национальных уполномоченных органов, объединенных в Европейскую медицинскую сеть, следить за качеством лекарственных средств. База содержит информацию обо всех разрешениях на производство и импортирование, выданных работающими в сети национальными уполномоченными органами стран — членов ЕС, а также Исландии, Лихтенштейна и Норвегии. Она также содержит информацию о сертификатах GMP, выданных по результатам инспекций, выполнявшихся в рамках сети или в третьих странах.

Ожидается, что EudraGMP существенно улучшит распространение информации и координацию действий между национальными уполномоченными органами, устранив дублирование ими работы друг друга. База данных поможет также обмену информацией о результатах GMP-инспекций с регуляторными органами вне ЕС. Доступ к EudraGMP получат только национальные уполномоченные органы, Европейская комиссия и ЕМЕА.

База содержит сведения о 15 тыс. производителей и импортеров фармацевтической продукции. Ожидается, что ежегодно она будет пополняться информацией о 7 тыс. новых сертификатов. Благодаря добавлению информации о GMP-инспекциях третьих стран и введению новых требований GMP относительно активных фармацевтических ингредиентов база данных быстро вырастет в ближайшие несколько лет. n

По материалам www.emea.europa.eu