Ольга Богомолець звернулася до Уряду стосовно підзаконних актів для оприлюднення результатів клінічних досліджень

17 січня 2019 р. Ольга Богомолець, голова Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, листом звернулася до Уряду з проханням у найкоротший термін повідомити профільний комітет про вжиті заходи з реалізації положень Закону України від 4 вересня 2018 р. № 2519-VIII «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів».

Нагадаємо, 4 листопада 2018 р. введено в дію Закон України від 04.09.2018 р. № 2519-VIIІ, який зобов’язує МОЗ України забезпечувати на своєму офіційному сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.

10 жовтня 2018 р. Уряд ухвалив План організації підготовки проектів актів, необхідних для забезпечення реалізації Закону України № 2519-VIIІ. Доповідачем з цього питання виступав Олександр Саєнко, міністр Кабінету Міністрів України. Текст плану у відкритих джерелах відсутній, але відповідно до Закону України від 04.09.2018 р. № 2519-VIIІ протягом 6 міс з дня його опублікування Уряд має:

  • прийняти необхідні нормативно-правові акти;
  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим законом;
  • забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із законом № 2519-VIIІ.

У свою чергу, МОЗ України протягом 6 міс розробить та затвердить порядок, за яким результати досліджень ліків будуть доступними для українців. Водночас МОЗ України гарантуватиме захист персональних даних пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях. Так само не розголошуватиметься інформація, що є комерційною таємницею.

Пропонуємо до уваги читачів лист Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я до КМУ щодо реалізації положень Закону України від 04.09.2018 р. № 2519-VIIІ.

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

Комітет з питань охорони здоров’я

№ 04-25/06-67(10332) від 17 січня 2019 р.

Кабінет Міністрів України

4 вересня 2018 р. Верховною Радою України прийнятий Закон України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів» (№ 2519-VIII). Цей закон опублікований в офіційному виданні 03.10.2018 р.

Прийняття цього закону — це рішучий крок у подоланні корупції в системі допуску лікарських засобів до медичного застосування в Україні і належна реалізація положень цього Закону України має високий суспільний запит.

Законом, серед іншого, передбачено прийняття нормативно-правових актів, що випливають із цього закону, протягом 6 міс з дня його опублікування.

Враховуючи високу зацікавленість широкої громадськості у вільному доступі до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, а також з метою можливості всебічного обговорення механізмів реалізації вищезазначеного Закону України, просимо в найкоротший термін повідомити Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я про вжиті заходи з реалізації положень закону.

Також просимо в найкоротший термін оприлюднити для широкого громадського обговорення проекти нормативно-правових актів, що випливають з прийнятого Закону України № 2519-VIII.

Голова комітету О. Богомолець

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи