Медичні вироби з функцією вимірювання будуть виключені з-під дії технічного регламенту № 94 — МОЗ винесло на обговорення проект постанови КМУ

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»™ (далі — Асоціація) продовжує інформувати громадськість про реалізацію ініціативи Асоціації та надану підтримку з боку МОЗ України стосовно скасування подвійних стандартів відносно медичних виробів з функцією вимірювання.

У другій половині дня 30 січня 2019 р. на офіційному веб-сайті МОЗ України було винесено на публічне громадське обговорення розроблений Асоціацією AMOMD™ спільно з Фармацевтичним директоратом МОЗ України проект постанови КМУ «Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» (далі — проект постанови).

Так, запропонованим проектом постанови перебачено повне скасування технічного регулювання медичних виробів з функцією вимірювання, щодо яких проведено оцінку відповідності одному з профільних медичних технічних регламентів (постанова КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», постанова КМУ від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (далі — технічні регламенти № 753 та № 754 відповідно).

Також зазначена мета досягається шляхом виключення з Переліку засобів вимірювальної техніки, призначених для застосування у сфері законодавчо регульованої метрології, на які поширюється дія Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, 11 найменувань медичних виробів з функцією вимірювання, а також щодо 2 позицій будуть внесені уточнення.

Внаслідок прийняття проекту постанови передбачається, що його реалізація матиме позитивний вплив на ринкове середовище, а саме:

  • для суб’єктів господарювання — усунення технічного бар’єру в торгівлі медичними виробами з функцією вимірювання, здійснення діяльності у врегульованій нормативно-правовій сфері, нові можливості для ввезення нових інноваційних медичних виробів з функцією вимірювання;
  • для держави — зниження адміністративного тиску на бізнес, узгодження положень технічних регламентів № 753 та 754 з Технічним регламентом законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки;
  • для пацієнтів (споживачів) — зниження вартості медичних виробів з функцією вимірювання, розширення асортименту медичних виробів з функцією вимірювання в аптечних закладах і спеціалізованих торговельних мережах.

Нагадаємо, що на початку 2017 р. за зверненням AMOMD™ було утворено робочу групу при Міністерстві економічного розвитку і торгівлі України з питань удосконалення оцінки відповідності законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що застосовуються для забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян. Її склад затверджено наказом Мінекономрозвитку від 02.02.2017 р. № 129. До складу робочої групи у тому числі увійшли Павло Харчик, президент Асоціації, та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації.

П. 2 вказаного вище наказу віце-прем’єр-міністром України — міністром економічного розвитку і торгівлі України Степаном Кубівим було передбачено розробити пропозиції щодо вдосконалення оцінки відповідності законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що застосовуються для забезпечення захисту життя та охорони здоров’я громадян.

За результатами рішень робочої групи, сформованої для вирішення проблеми, було розроблено відповідний шлях через скасування сфери дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою КМУ від 13.01.2016 р. № 94, на ті засоби вимірювальної техніки, що є медичними виробами, на які поширюється дія технічного регламенту № 753 або технічного регламенту № 754.

Окремо слід зазначити, що органом державного ринкового нагляду за дотриманням вимог Технічного регламенту № 94 є Державна служба Украї­ни з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба), яка з 2018 р. здійснює заходи державного ринкового нагляду, у тому числі відносно медичних виробів з функцією вимірювання, що є об’єктами Технічного регламенту № 94.

Починаючи з 01.01.2018 р., по всій країні розпочалися перевірки (планові та позапланові) Держпродспоживслужбою та її територіальними підрозділами продукції, у тому числі й медичних виробів з функцією вимірювання, на відповідність вимогам Технічного регламенту № 94, у результаті яких до операторів ринку застосовуються значні штрафні санкції, а також жорсткі обмежувальні заходи.

У результаті таких дій Держпродспоживслужби, за даними членів Асоціації, компанії несуть збитки, отримують низку телефонограм від своїх клієнтів та партнерів стосовно регресних вимог щодо компенсації сум сплачених штрафних санкцій, накладених контролюючим органом за порушення норм Технічного регламенту № 94. Такі рішення органів державного нагляду негативно впливають на ділову репутацію операторів ринку серед інших учасників ринку та споживачів медичних виробів.

Мету, яку Асоціація поставила наприкінці 2016 р., нарешті буде втілено завдяки злагодженій комунікації та таким рішучим діям профільного відомства. Враховуючи вимоги чинного законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у разі прийняття даний проект постанови набере чинності через 6 міс з дня опублікування.

Асоціація щиро дякує МОЗ України та її Фармацевтичному директорату, зокрема директору Олександру Комаріді та керівнику експертної групи з питань медичних виробів і косметичних засобів Івану Задворних за співпрацю та активні кроки задля вирішення проблемної ситуації, що стала реальним технічним бар’єром у торгівлі для операторів ринку медичних виробів.

Асоціація закликає всіх операторів ринку, в інтересах яких було розроблено цей проект постанови, взяти участь у громадському обговоренні та публічно підтримати ініціативу шляхом подання офіційних листів на адресу заінтересованих центральних органів виконавчої влади.

За матеріалами прес-служби Асоціації AMOMD™

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи