Увеличивается количество генериков с правом на эксклюзивность

В 2018 г. Центр оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрил 99 «первых генериков» — лекарственных средств, в отношении которых первыми поданы соответствующие сокращенные заявки на получение разрешений на маркетинг (ANDA). В 2017 и 2016 г. были одобрены 80 и 73 заявки соответственно.

Если компании подают заявки одновременно, законное право на 180-дневную эксклюзивность получают все ANDAs, поданные в один день (180-Day Exclusivity When Multiple ANDAs Are Submitted on the Same Day). Условием одобрения заявок является отсутствие блокирующих патентов или нарушенных эксклюзивных прав. Поскольку генерики на рынок США нередко выходят раньше, чем в Европе, интересно ознакомиться с некоторыми позициями списка.

Первые генерики, одобренные в США в 2018 г.

Название генерика Владелец ANDA Название бренда Показания
Гидроксипрогестерона капроат USP (250 мг/мл) многодозовые шприцы Slayback Pharma LLC Makena Для снижения риска преждевременных родов
Пимекролимус, крем, 1% Actavis Laboratories UT, Inc. Elidel Атопический дерматит, вторая линия лечения
Метилфенидата гидрохлорид, капсулы с замедленным высвобождением, 10–60 мг Actavis Elizabeth LLC Aptensio XR Синдром дефицита внимания/гиперактивности
Торемифена цитрат, таблетки, 60 мг EirGen Pharma Limited Fareston Метастатичекий рак молочной железы
Ганиреликс ацетат, инъекции, 250 мкг/0,5 мл, презаполненный шприц Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Ганиреликс ацетат, инъекции, 250 мкг/0,5 мл, презаполненный шприц Контролируемая гиперстимуляция яичников
Колхицин, капсулы, 0,6 мг Par Pharmaceutical, Inc. Mitigare Профилактика приступов подагры
Аминокапроновая кислота, таблетки USP, 500 мг, 1000 мг Sunny Pharmtech Inc Amicar Усиление гемостаза
Оксикодона гидрохлорид и ацетаминофен, раствор для перорального приема, 10 мг/300 мг, per 5 мл Mikart, Inc. Roxicet Болевой синдром
Бупренорфин в трансдермальной системе, 5 мкг/ч, 10 мкг/ч, 15 мкг/ч, 20 мкг/ч Watson Laboratories, Inc. Butrans Лечение болевого синдрома
DycloPro (диклонина гидрохлорид), раствор для местного применения, 0,5%, 1% Novocol, Inc. dba Septodont Dyclone Для местной анестезии слизистых оболочек перед эндоскопией
Доконазол крем, 10% (безрецептурный) Actavis Laboratories UT, Inc. Abreva Лабиальный герпес
Азелаиновая кислота, гель 15% Glenmark Pharmaceuticals SA Finacea Розацеа
Варденафила гидрохлорид, жевательные таблетки, 10 мг Alembic Pharmaceuticals Limited Staxyn Эректильная дисфункция
Абиратерона ацетат, таблетки, 250 мг 4 производителя Zytiga Метастатический рак предстательной железы
Напроксен натрия и дифенгидрамина гидрохлорид, таблетки, 220 мг/25 мг (безрецептурный) Amneal Pharmaceuticals Company GmbH Aleve PM Эпизоды бессонницы в связи с болевыми ощущениями
Клобазам, суспензия, 2,5 мг/мл 15 производителей Onfi (Clobazam) Синдром Леннокса — Гасто
Цефиксим, капсулы, 400 мг Alkem Laboratories Limited Suprax Инфекции
Тикагрелор, таблетки, 60 мг, 90 мг Watson Laboratories, Inc. Brilinta После острого коронарного синдрома
Эртапенем, инъекции, 1 г  ACS DOBFAR SPA Invanz Инфекции

 

По материалам www.fda.gov

Комментарии

Олексій 01.02.2019 1:03
Не "Пимеролиус", а "ПимеКролиМус", господа редакторы.
Ирина Бондарчук 01.02.2019 4:06
Алексей, спасибо большое. Исправили

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи