Документ відкликається на підставі листа Держлікслужби
від 06.09.2019 р. № 6754-001.1/002.0/17-19
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 08.02.2019 р. № 1115-001.1.1/002.0/17-19
На підставі наказу Держлікслужби від 29.01.2019 № 155 щодо анулювання Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 24.10.2018 № 497/2018/С-1178, а також у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015
№ 647, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування зазначених нижче серій лікарських засобів виробництва ТОВ «УНІМЕД ФАРМА», Словацька Республіка, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками:
| Назва лікарського засобу | Номер реєстраційного посвідчення | Лікарська форма | Номер серії |
|---|---|---|---|
| БЕТАЛМІК 0,5% | UA/7530/01/01 | краплі очні, розчин 0,5% по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці | 390318 |
| КАЛІЮ ЙОДИД | UA/12808/01/01 | краплі очні, розчин 2% по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці | 132518; 132418; 132318; 132118 |
| УНІФЛОКС | UA/12837/01/01 | краплі очні/вушні, розчин 0,3% по 5 мл у пластиковому контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці | 313218; 312418 |
| БЕНОКСІ | UA/12824/01/01 | краплі очні, розчин 0,4% по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці | 050518 |
| БРИМОНАЛ 0,2% | UA/7532/01/01 | краплі очні, розчин 0,2% по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | 371018; 371118 |
| ФЕНЕФРИН 10% | UA/7546/01/01 | краплі очні, розчин 10% по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | 400318; 400218 |
| УНІКЛОФЕН | UA/7856/01/01 | краплі очні, розчин 0,1% по 5 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці | 061118; 061218 |
| УНІЛАТ | UA/14038/01/01 | краплі очні, розчин 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | 445418; 445218 |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність зазначених вище серій лікарських засобів виробництва ТОВ «УНІМЕД ФАРМА», Словацька Республіка.
При виявленні лікарських засобів зазначених серій, суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо:
- вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин;
- інформування територіального органу Держлікслужби на відповідній території стосовно виконання даного розпорядження;
- запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серій лікарських засобів, наведених в даному розпорядженні.
Контроль за виконанням цього розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
В.о. ГоловиР. Ісаєнко
Коментарі