Угоди керованого доступу для забезпечення доступності інноваційних препаратів для пацієнтів у країнах Центральної та Східної Європи

Досвід використання сучасного методу Угод керованого доступу (Managed Entry Agreements — MEA) з метою лікування пацієнтів інноваційними лікарськими засобами у країнах світу вже почали висвітлювати в попередніх публікаціях «Щотижневика АПТЕКА».
О.М. Заліська

В останнє десятиріччя MEA широко впроваджуються у систему фармацевтичної допомоги і в краї­нах Центральної та Східної Європи. Для забезпечення доступу (access) — реєстрації інноваційного лікарського засобу на ринку країни і для формування доступності інноваційного препарату (affordability) для пацієнтів необхідне фінансування з державних, страхових фондів. Саме метод МЕА дозволяє укладати угоди між фармацевтичним виробником, постачальником та платником медичних послуг (держава, страховий фонд).

Державні (страхові) фонди у країнах Центральної та Східної Європи, які мають обмежені ресурси, більш широко застосовують метод МЕА для відшкодування вартості інноваційних, високовартісних препаратів, щоб забезпечити їх доступність для тяжкохворих гематологічного, онкологічного профілю, пацієнтів з рідкісними хворобами.

У країнах Центральної та Східної Європи використовуються різні типи угод. Найпоширенішим типом МЕА у більшості країн є надання знижки на ціну препарату, який буде включено в державні програми і фінансуватиметься з бюджетних (страхових) фондів (знижка від задекларованої ціни найчастіше становить 5–10%).

Х.-О. Я. Стасів

Деякі країни впроваджують неформальні угоди, коли фармкомпанія надає безкоштовно для пацієнта (free doses) на певний курс лікування (початковий етап) інноваційний препарат, який призначають певній когорті хворих та моніторують результати — ефективність, безпеку. Після збору первинних даних про ефективність запроваджують офіційні МЕА або страховий фонд відшкодовує витрати за умови отримання доказів ефективності за час спостереження (англ. Coverage with evidence development — CED) відповідно до прописаних критеріїв в МЕА щодо ефективності лікування (% хворих, % поліпшення якості життя і т.д.). Такий тип МЕА використовують у Чеській Республіці та Словаччині, у цих країнах законодавчо визначені конкретні характеристики груп пацієнтів, тривалість, курсу лікування та очікувані результати (критерії ефективності і безпеки) під час прийому інноваційних препаратів.

Нами за даними літератури систематизовано, що у країнах Центральної та Східної Європи застосовуються на даний час 6 типів МЕА (табл. 1).

Тривалість дії МЕА становить 1–5 років залежно від класу інноваційного препарату, обсягів закупівель та законодавчих вимог кожної країни. Після закінчення терміну МЕА вона підлягає повторному розгляду. Якщо ж угоду не поновлено, то фінансування на інноваційні ліки припиняється. Так, у Румунії період після завершення МЕА до розгляду та затвердження нової може становити 1–3 міс. Протягом цього періоду фармкомпанія (виробник) фінансує за власні кошти всі витрати на лікування когорти пацієнтів, які вже розпочали прийом інноваційного препарату, до початку нової МЕА, тобто пацієнти соціально і фінансово захищені.

Проведено аналіз лікарських засобів, які включено до МЕА у країнах Центральної та Східної Європи. Встановлено, що в Болгарії 367 торгових назв препаратів були включені до МЕА, у Естонії — 236 торгових назв (табл. 2).

Таким чином, у країнах Центральної і Східної Європи широко застосовується МЕА для впровадження інноваційних препаратів у медичну практику для забезпечення їх доступності за державні кошти, щоб пацієнти могли отримати найкраще ефективне лікування високовартісними препаратами.

О.М. Заліська, доктор фармацевтичних наук, професор,
завідувач кафедри організації й економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки
факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького
Х.-О.Я. Стасів, асистент

Повний список використаної літератури знаходиться у авторів

Таблиця 1. Використання типів МЕА у країнах Центральної та Східної Європи.
Типи угод керованого доступу Країни, у яких використовуються
Знижка, % Боснія і Герцеговина, Болгарія, Хорватія, Чехія, Естонія, Угорщина, Польща, Словенія
Угоди цінового обсягу Болгарія, Хорватія, Чехія, Естонія, Латвія, Литва, Польща, Румунія, Словенія
Препарати на початковий етап (безкоштовно) Боснія і Герцеговина, Хорватія, Естонія, Угорщина, Сербія, Словенія
Відшкодування витрат за даними НТА-досьє Болгарія, Хорватія, Чехія, Естонія, Угорщина, Латвія, Литва, Польща, Сербія, Словенія
Фінансування витрат лише після одержаного результату Хорватія, Чехія, Естонія, Косово, Румунія, Польща
Відшкодування витрат за умови накопичення доказів про ефективність Болгарія
Таблиця 2. Кількість торгових назв препаратів, які були включені до МЕА, у 2015–2016 рр.
Болгарія Естонія Угорщина Литва Латвія Сербія Румунія Разом
ATC-A 42 32 10 3 87
ATC-В 24 9 7 5 2 47
ATC-С 36 7 5 1 49
ATC-G 13 7 20
ATC-H 14 3 1 18
ATC-J 35 1 8 6 7 3 1 61
ATC-L 96 5 32 32 22 10 4 201
ATC-M 10 5 2 17
ATC-N 51 18 9 5 83
ATC-P 2 2
ATC-R 18 11 6 35
ATC-S 19 3 1 23
ATC-V 7 2 1 1 11
Усього 367 236 134 82 42 18 5

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи