Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова – кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской Фармакопеи.
В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:
- Обзор международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов, регулирующих требования к производству и качеству исследуемых лекарственных средств.
- Определение исследуемых лекарственных средств, клинических исследований.
- История клинических исследований.
- Фазы клинических исследований.
- Концепция эквивалентности препаратов.
- Определение этапов разработки препарата.
- Руководство ICH Q.
- Планирование разработки лекарственного средства. Определение пути регистрации исходя из целевого профиля качества препарата.
- Распределение обязанностей и ответственности при разработке.
- Досье спецификаций на исследуемое лекарственное средство.
- Выбор референтного препарата.
- Утверждение производителей действующего вещества.
- Разделы модуля Качества досье на исследуемое лекарственное средство для получения разрешения на проведение клинических исследований и в регистрационном досье в соответствии с требованиями современных руководств. Требования для генериков, для плацебо и т.д.
- Производство исследуемых лекарственных препаратов (Дополнение 13, обязательное). Руководство по GMP.
- Спецификации – определение стратегии контроля препарата.
- Аналитические методики.
- Верификация и трансфер аналитических методик.
- Валидация очистки.
Стоимость: 2500 грн.
Координатор:
Ирина Каспарова,
e-mail: [email protected],
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим