19–20 марта 2019 г. состоится вебинар «Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP»

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова – кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской Фармакопеи.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

  1. Обзор международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов, регулирующих требования к производству и качеству исследуемых лекарственных средств.
  2. Определение исследуемых лекарственных средств, клинических исследований.
  3. История клинических исследований.
  4. Фазы клинических исследований.
  5. Концепция эквивалентности препаратов.
  6. Определение этапов разработки препарата.
  7. Руководство ICH Q.
  8. Планирование разработки лекарственного средства. Определение пути регистрации исходя из целевого профиля качества препарата.
  9. Распределение обязанностей и ответственности при разработке.
  10. Досье спецификаций на исследуемое лекарственное средство.
  11. Выбор референтного препарата.
  12. Утверждение производителей действующего вещества.
  13. Разделы модуля Качества досье на исследуемое лекарственное средство для получения разрешения на проведение клинических исследований и в регистрационном досье в соответствии с требованиями современных руководств. Требования для генериков, для плацебо и т.д.
  14. Производство исследуемых лекарственных препаратов (Дополнение 13, обязательное). Руководство по GMP.
  15. Спецификации – определение стратегии контроля препарата.
  16. Аналитические методики.
  17. Верификация и трансфер аналитических методик.
  18. Валидация очистки.

Стоимость: 2500 грн.

Координатор:

Ирина Каспарова,
e-mail: info@sttd.com.ua,
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті