20 февраля 700 болгарских аптек протестовали против новых правил работы, а именно — относительно общеевропейской системы онлайн-аутентификации лекарств, реэкспорта лекарств, внедрения нового программного обеспечения и электронных рецептов.
По словам председателя Национальной аптечной палаты Болгарии (Националната аптечна камара) Антона Вулева (Антон Вълев), четыре системы спроектированы таким образом, что исключается нормальное взаимодействие между ними. «Мы хотим нормального диалога с правительством, чтобы все системы, против которых мы протестуем, были согласованы, профинансированы и каждая аптека, независимо от того, где она находится и насколько велика, защищала интересы болгарских пациентов». А. Вулев отметил также, что, если диалог не состоится, протесты будут возобновлены.
Ситуация хаоса в аптечном сегменте затрагивает только пациентов, особенно тех, которые проживают в небольших городах, где если аптека закрыта, им некуда идти, — комментирует создавшуюся ситуацию организация пациентов «Вместе с вами» («Заедно с теб»). В то же время Болгарская организация верификации лекарств (Българската организация за верификация на лекарствата — БОВЛ) сообщила, что новая система работает хорошо и к ней подключено более 2000 аптек.
Официальный запуск системы, направленной на борьбу с контрафактными лекарствами, состоялся 9 февраля во всех странах ЕС. Теперь упаковка большинства рецептурных и некоторых безрецептурных лекарственных средств в Европейском Союзе в обязательном порядке должна содержать два элемента безопасности: уникальный идентификатор (двухмерный штрих-код) и средство защиты от несанкционированного вмешательства в соответствии с Постановлением Комиссии (ЕС) 2016/161 и Директивой 2011/62/ЕС от 8 июня 2011 г.
По данным министра здравоохранения Кирилла Ананьева (Кирил Ананиев), примерно из 3600 болгарских аптек в системе участвуют 2400 (у них есть договор с Национальной организацией по контролю за лекарствами). Обойти европейские требования невозможно, хоть часть аптек против них и протестуют. Есть ли для этого достаточные основания? Министр считает, что нет, поскольку считыватель 2D-кода — устройство недорогое, а подключение к интернету у аптек и так есть.
Илиана Паунова, исполнительный директор БОВЛ, в ходе пресс-конференции отметила: «Нас поддерживает общество, государственные учреждения и основные заинтересованные стороны в цепи поставок лекарственных препаратов. Защита пациентов и большая прозрачность поставок — это те преимущества в результате проверки, которые стоят усилий». Возможно, у некоторых участников процесса есть технологические проблемы, которые заставляют их сопротивляться изменениям, и это естественная реакция, добавила она. По данным БОВЛ, в действующую систему верификации загружены данные более 20 млн серий рецептурных лекарств. «В течение первой недели работы системы были отмечены некоторые технические проблемы, связанные с настройками считывателя штрих-кода. Поставщики программного обеспечения всех пользователей системы немедленно информируются. Они готовы помочь устранить неполадки и провести обучение работе со своими программными приложениями», — объяснили представители БОВЛ.
Однако в неприятии системы повинны не только технические неполадки. Нелегальный бизнес в обход законных каналов поставок приносит огромную прибыль — примерно в 500 раз большую по сравнению с законным товарооборотом. Об этом в ходе пресс-конференции сообщил Ян Хейнс (Ian Haynes), ведущий европейский эксперт в сфере проверки лекарственных средств. Он представил собравшимся последние данные о проблеме распространения контрафактных лекарств в Европе и мире. В 2016 г. в Европе зафиксировано 347 инцидентов с контрафактной продукцией, а в США — более 3000, — подчеркнул Я. Хейнс, отметив, что процесс проверки защищает в первую очередь пациентов, а также соблюдающих закон производителей, дистрибьюторов и фармацевтов.
Еще до запуска системы проверки министерством здравоохранения и Болгарским агентством по лекарственным средствам сообщалось, что для аптек, не отвечающих новым требованиям, не будет введено никаких санкций. Между тем в Польше, где долго готовились к нововведениям и не дали операторам достаточно времени для подготовки, для «отстающих» предусмотрены высокие штрафы, хотя и непонятно, как их применять, ведь в реформу «не вписалась» большая часть аптек.
«Мы говорим о плавном переходе; часы не останавливаются 9 февраля. Период синхронизации будет продолжаться. Выполнение 62 требований европейской директивы было непростой задачей для болгарских производителей, и их достижением стала своевременная готовность, несмотря на потребовавшийся объем инвестиций», — отметил Николай Хаджидончев, председатель Болгарской ассоциации производителей генериков (Българската генерична фармацевтична асоциация) и член правления БОВЛ.
Другие нововведения, которые бурно обсуждают представители отрасли, осуществляют в рамках Национальной стратегии здравоохранения (2014–2020 гг.) министерства здравоохранения. Проект включает разработку и внедрение медицинских реестров, номенклатур, единого идентификатора пациента, электронной медицинской карты и рецепта, медицинских стандартов, доказательной базы, концепции и единой информационной платформы в министерстве здравоохранения. Бюджет, предусмотренный для реализации первого этапа проекта продолжительностью в 22 мес составил 12 млн левов (617 тыс. евро).
Дарья Полякова,
по материалам www.puls.bg;
www.mh.government.bg; www.bgmvo.org
На фото: пресс-конференция БОВЛ
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим