Державне підприємство «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (далі — ДП «УкрНДНЦ») оприлюднило програму робіт, запланованих до виконання протягом 2019 р. за відповідним наказом. Програма відповідає Закону України від 05.06.2014 р. № 1315-VII «Про стандартизацію» та ДСТУ 1.8:2015 «Національна стандартизація. Правила розроблення програми робіт з національної стандартизації».
ДП «УкрНДНЦ» передбачено виконання значної кількості проектів нормативних документів для різних галузей, у тому числі сфери охорони здоров’я. Зокрема, три проекти в напрямку «Інформатика в галузі охорони здоров’я» (табл. 1).
Крім того, для сфери охорони здоров’я у плані робіт передбачено розробку нормативних документів у напрямку «Метрологія» (табл. 2).
Також планується розробити національні нормативні документи щодо систем управління якістю (табл. 3).
Для напрямку «Медична техніка» (ТК 77) планом робіт також передбачено розробку низки нових національних документів. З повним переліком робіт можна ознайомитися на офіційному сайті ДП «УкрНДНЦ».
| Код проекту згідно з ДК 004:2008 | Назва проекту документа | Вид роботи | Позначення міжнародних нормативних документів | Строк виконання |
| 35.240.80 | Електронні медичні картки. Функційна модель системи HL7, випуск 2 (ЕНR FM) | Розроблення національного нормативного документа (НД) | ISO/HL7 10781:2015, IDT | Січень–грудень 2019 р. |
| 35.240.80 | Функційна модель системи персональних медичних карток HL7, випуск 1 (PНRS FM) | Розроблення національного НД | ISO/HL7 16527:2016, IDT | Січень–грудень 2019 р. |
| 35.240.80 | Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну врегульованої інформації про лікарські засоби | Розроблення національного НД | ISO 11615:2017, IDT | Січень–грудень 2019 р. |
| Код проекту згідно з ДК 004:2008 | Назва проекту документа | Вид роботи | Позначення міжнародних нормативних документів | Строк виконання |
| 17.020; 17.200.10; 11.040.55 |
Метрологія. Методика повірки. Термометри медичні максимальні скляні | Розроблення національного НД | – | Липень–грудень 2019 р. |
| 17.020; 17.200.10; 11.040.55 |
Метрологія. Методика повірки. Термометри медичні максимальні цифрові | Розроблення національного НД | – | Липень–грудень 2019 р. |
| 17.020; 17.200.10; 11.040.55 |
Метрологія. Методика повірки. Термометри медичні інфрачервоні максимальні цифрові | Розроблення національного НД | – | Липень–грудень 2019 р. |
| 17.020 | Термометри медичні максимальні ртутні скляні | Розроблення національного НД на заміну ДСТУ OIML R 7:2018 (OIML R 7:1979, IDT) (прийнятого методом підтвердження) | OIML R 7:1979, IDT | Січень–грудень 2019 р. |
| 17.020 | Термометри медичні електричні для безперервного вимірювання | Розроблення національного НД на заміну ДСТУ OIML R 114:2018 (OIML R 114:1995, IDT) (прийнятого методом підтвердження) | OIML R 114:1995, IDT | Січень–грудень 2019 р. |
| 17.020 | Термометри медичні максимальні електричні | Розроблення національного НД на заміну ДСТУ OIML R 115:2018 (OIML R 115:1995, IDT) (прийнятого методом підтвердження) | OIML R 115:1995, IDT | Січень–грудень 2019 р. |
| Код проекту згідно з ДК 004:2008 | Назва проекту документа | Вид роботи | Позначення міжнародних нормативних документів | Строк виконання |
| 11.040.01; 03.100.70 |
Первинне пакування на лікарські засоби. Особливі вимоги щодо застосування ISO 9001:2015 з урахуванням належної виробничої практики (GMP) | Розроблення національного НД на заміну ДСТУ ISO 15378:2016 (ISO 15378:2015, IDT) | ISO 15378:2017, IDT | Січень–грудень 2019 р. |
| 03.100.70; 03.120.10; 11.020.01 |
Медичні послуги. Системи управління якістю. Вимоги, засновані на EN ISO 9001:2015 | Розроблення національного НД | EN 15224:2016, IDT | Січень–грудень 2019 р. |
| 03.100.70; 11.040.01 |
Медичні прилади. Системи управління якістю. Вимоги для регуляторних цілей (ISO 13485:2016) | Розроблення поправки до ДСТУ EN ISO 13485:2018 (прийнятого методом підтвердження) | EN ISO 13485:2016/AC:2018, IDT | Січень–грудень 2019 р. |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим