Національна стандартизація 2019: план робіт у сфері охорони здоров’я

Державне підприємство «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (далі — ДП «УкрНДНЦ») оприлюднило програму робіт, запланованих до виконання протягом 2019 р. за відповідним наказом. Програма відповідає Закону України від 05.06.2014 р. № 1315-VII «Про стандартизацію» та ДСТУ 1.8:2015 «Націо­нальна стандартизація. Правила розроблення програми робіт з національної стандартизації».

ДП «УкрНДНЦ» передбачено виконання знач­ної кількості проектів нормативних документів для різних галузей, у тому числі сфери охорони здоров’я. Зокрема, три проекти в напрямку «Інформатика в галузі охорони здоров’я» (табл. 1).

Крім того, для сфери охорони здоров’я у плані робіт передбачено розробку нормативних документів у напрямку «Метрологія» (табл. 2).

Також планується розробити національні нормативні документи щодо систем управління якістю (табл. 3).

Для напрямку «Медична техніка» (ТК 77) планом робіт також передбачено розробку низки нових національних документів. З повним переліком робіт можна ознайомитися на офіційному сайті ДП «УкрНДНЦ».

Таблиця 1
Код проекту згідно з ДК 004:2008 Назва проекту документа Вид роботи Позначення міжнародних нормативних документів Строк виконання
35.240.80 Електронні медичні картки. Функційна модель системи HL7, випуск 2 (ЕНR FM) Розроблення національного нормативного документа (НД) ISO/HL7 10781:2015, IDT Січень–грудень 2019 р.
35.240.80 Функційна модель системи персональних медичних карток HL7, випуск 1 (PНRS FM) Розроблення національного НД ISO/HL7 16527:2016, IDT Січень–грудень 2019 р.
35.240.80 Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну врегульованої інформації про лікарські засоби Розроблення національного НД ISO 11615:2017, IDT Січень–грудень 2019 р.
Таблиця 2
Код проекту згідно з ДК 004:2008 Назва проекту документа Вид роботи Позначення міжнародних нормативних документів Строк виконання
17.020;
17.200.10;
11.040.55
Метрологія. Методика повірки. Термометри медичні максимальні скляні Розроблення національного НД Липень–грудень 2019 р.
17.020;
17.200.10;
11.040.55
Метрологія. Методика повірки. Термометри медичні максимальні цифрові Розроблення національного НД Липень–грудень 2019 р.
17.020;
17.200.10;
11.040.55
Метрологія. Методика повірки. Термометри медичні інфрачервоні максимальні цифрові Розроблення національного НД Липень–грудень 2019 р.
17.020 Термометри медичні максимальні ртутні скляні Розроблення національного НД на заміну ДСТУ OIML R 7:2018 (OIML R 7:1979, IDT) (прийнятого методом підтвердження) OIML R 7:1979, IDT Січень–грудень 2019 р.
17.020 Термометри медичні електричні для безперервного вимірювання Розроблення національного НД на заміну ДСТУ OIML R 114:2018 (OIML R 114:1995, IDT) (прийнятого методом підтвердження) OIML R 114:1995, IDT Січень–грудень 2019 р.
17.020 Термометри медичні максимальні електричні Розроблення національного НД на заміну ДСТУ OIML R 115:2018 (OIML R 115:1995, IDT) (прийнятого методом підтвердження) OIML R 115:1995, IDT Січень–грудень 2019 р.
Таблиця 3
Код проекту згідно з ДК 004:2008 Назва проекту документа Вид роботи Позначення міжнародних нормативних документів Строк виконання
11.040.01;
03.100.70
Первинне пакування на лікарські засоби. Особливі вимоги щодо застосування ISO 9001:2015 з урахуванням належної виробничої практики (GMP) Розроблення національного НД на заміну ДСТУ ISO 15378:2016 (ISO 15378:2015, IDT) ISO 15378:2017, IDT Січень–грудень 2019 р.
03.100.70;
03.120.10;
11.020.01
Медичні послуги. Системи управління якістю. Вимоги, засновані на EN ISO 9001:2015 Розроблення національного НД EN 15224:2016, IDT Січень–грудень 2019 р.
03.100.70;
11.040.01
Медичні прилади. Системи управління якістю. Вимоги для регуляторних цілей (ISO 13485:2016) Розроблення поправки до ДСТУ EN ISO 13485:2018 (прийнятого методом підтвердження) EN ISO 13485:2016/AC:2018, IDT Січень–грудень 2019 р.
За матеріалами uas.org.ua

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи