Повертаючись до проблем ліцензування імпорту в Україні — чи передбачає доопрацьований законопроект № 2162 їх вирішення?

Як повідомляло наше видання раніше, у квітні 2018 р. за ініціативою народного депутата Андрія Шипка при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) створено робочу групу з розробки нової редакції проекту закону про лікарські засоби. Фактично робоча група не розробляла, а опрацьовувала первинну редакцію документа, зареєстрованого в Парламенті групою народних депутатів у 2015 р. 13 липня 2018 р. з’явилася його доопрацьована редакція. Раніше ми розглядали, які пропозиції членів робочої групи в ньому враховані. Нагадаємо також, що ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України» у відкритому зверненні до Президента України просило посприяти якнайшвидшому прийняттю нової редакції Закону України «Про лікарські засоби». Разом з тим у разі ухвалення законопроекту в першому читанні у зацікавлених сторін буде можливість запропонувати зміни до другого читання. З огляду на те, що законопроект № 2162 включений до порядку денного 9-ї сесії Верховної Ради України, ми вирішили розглянути його окремі аспекти для розуміння, що саме потрібно змінити до другого читання. У цій публікації поговоримо про ліцензування імпорту, яке свого часу викликало багато галасу серед професійної спільноти та суб’єктів фармацевтичного ринку.

Власник реєстраційного посвідчення — резидент/нерезидент

У доопрацьованому законопроекті № 2162 передбачено, що «Власник реєстраційного посвідчення, який є нерезидентом України, повинен призначити представника (юридичну особу, що є резидентом України) та передати йому частину своїх прав і обов’язків на підставі договору.

Призначення представника власника реєстраційного посвідчення не звільняє останнього від відповідальності у разі нанесення шкоди життю та здоров’ю людини внаслідок застосування такого лікарського засобу».

Порівняємо з Директивою 2001/83. На сьогодні документ передбачає наступне: «Торгова ліцензія може бути видана тільки заявнику, зареєстрованому на території ЄС». В Україні аналогом торгової ліцензії можна вважати реєстраційне посвідчення на лікарський засіб. Тобто якщо йдеться про заявника з третьої країни, то для отримання торгової ліцензії він має зареєструвати суб’єкта господарювання у країні ЄС. Передача частини прав та обов’язків іншому резиденту ЄС не передбачена.

Чи критично це для України? Передбачене законопроектом положення щодо передачі частини прав і обов’язків власника реєстраційного посвідчення на підставі договору відкриває можливості для ексклюзивних договорів на законних підставах. Чи це можливо сьогодні? Так, можливо, й приклади подібної співпраці між імпортером та виробником — нерезидентом України існують.

Імпорт та імпортер

У проекті закону пропонуються наступні визначення термінів:

«16) імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — діяльність, пов’язана із ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації, оптової торгівлі або використання у виробництві готових лікарських засобів або медичній практиці, включаючи зберігання, контроль якості, видачу дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу, зазначеного у додатку до ліцензії;

17) імпортер лікарських засобів (далі — імпортер) — суб’єкт господарювання, зареєстрований в Україні та здійснює діяльність з імпорту лікарських засобів і має ліцензію на імпорт лікарських засобів».

Між тим у Директиві 2001/83 визначено, що держави — члени ЄС вживають всіх необхідних заходів, які гарантують, що виробництво лікарських препаратів на їх території є об’єктом ліцензування. Така ліцензія на виробництво необхідна і в тих випадках, коли лікарські препарати виробляються з метою експорту. Така ліцензія потрібна і для продукції, імпортованої державою — членом ЄС з третіх країн.

Слід зазначити, що ринок ЄС включає 27 країн, відповідно, витрати імпортера при сертифікації серії — це витрати на реалізацію лікарського засобу в 27 країнах. Очевидно, що витрати імпортера в Україні значно більші, а обсяги реалізації — менші, ніж у разі імпорту на ринок ЄС. При цьому, якщо зростають витрати оператора ринку, то підвищуються й ціни на лікарські засоби, а це погіршує їх економічну, а іноді й фізичну доступність.

Якщо ЄС, запровадивши ліцензування імпорту, захищає свій ринок від продукції, стосовно якої можуть бути сумніви, то Україна цю проблему вирішує через ліцензування імпорту та державний контроль. Процедура ухвалена, імплементована й тепер слід її виконувати. Тому під час обговорення законопроекту № 2162 професійна спільнота пропонувала наступне визначення імпорту:

«Імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — діяльність, пов’язана з ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації, оптової торгівлі або використання у виробництві готових лікарських засобів або медичній практиці, включаючи зберігання, контроль якості, видачу дозволу на випуск серії лікарського засобу для продажу, зазначеного в додатку до ліцензії».

Щодо визначення імпортера пропонувалося на вибір дві редакції:

імпортер лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який є резидентом України та здійснює діяльність з імпорту лікарських засобів і має ліцензію на імпорт лікарських засобів;
імпортер лікарських засобів — суб’єкт господарювання, зареєстрований в Україні, який провадить господарську діяльність з імпорту лікарських засобів та має ліцензію на імпорт лікарських засобів.

Ситуація з ліцензуванням імпорту в Україні

На сьогодні Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів передбачають, що імпортер повинен виконати вимоги належної виробничої практики, що стосуються імпорту лікарських засобів. Такі вимоги, зокрема, стосуються сертифікації Уповноваженою особою та випуску серії, а це додаток 16 (обов’язковий) до стандарту СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

Основні принципи сертифікації та випуску серії наступні:

основну відповідальність за характеристики лікарського препарату протягом терміну його зберігання, за його безпеку, якість та ефективність несе власник реєстраційного посвідчення;
проте Уповноважена особа несе відповідальність за гарантування того, що кожна окрема серія була вироблена та перевірена відповідно до чинного законодавства України, де відбувається сертифікація, та згідно з вимогами реєстраційного досьє і належної виробничої практики (GMP).

Процес випуску серії складається з:

перевірки виробництва і випробування серії відповідно до встановлених процедур видачі дозволу на випуск;
здійснюваної Уповноваженою особою сертифікації серії готової продукції, яка означає, що серія вироблена із дотриманням стандартів GMP і відповідає вимогам реєстраційного досьє. Це є випуском серії за характеристикою якості.

Метою контрольованого випуску серії є гарантія того, що:

серія була вироблена і перевірена відповідно до вимог реєстраційного досьє;
серія була вироблена і перевірена відповідно до принципів і правил GMP;
були враховані будь-які інші відповідні нормативно-правові вимоги;
є можливість легкої ідентифікації будь-яких залучених до сертифікації та підтвердження відповідності Уповноважених осіб і будь-яких відповідних протоколів у разі дефекту якості, коли є необхідним розслідування або відкликання серії, як зазначено в розділі 8 частини 1 настанови.

Якщо Уповноважена особа стосовно цих операцій несе відповідальність за підтвердження відповідності умовам певного реєстраційного досьє, то ця Уповноважена особа повинна мати доступ до необхідних положень цього документа.

У разі лікарських препаратів, виготовлених за межами України, кінцевими стадіями виробництва є фізичний імпорт і сертифікація, що передують передачі серії в товарний запас.

Весь ланцюг від постачання діючої речовини до етапу сертифікації лікарського препарату слід документувати; документ має бути доступним для Уповноваженої особи. У ньому слід зазначити дільниці з виробництва вихідної сировини та пакувальних матеріалів для лікарського препарату, а також будь-яких інших матеріалів, що вважають критичними на підставі оцінювання ризиків для виробничого процесу.

Мають бути проведені всі аудити дільниць, що задіяні у виробництві й проведенні випробувань лікарських препаратів, а також у виробництві діючої речовини; необхідно, щоб звіти стосовно аудитів були доступними для Уповноваженої особи, яка здійснює сертифікацію.

Серії лікарських препаратів можуть бути випущені для продажу або розміщення на ринку тільки після сертифікації Уповноваженою особою, як описано вище.

Очевидно, що цілу низку вимог європейського законодавства щодо імпорту лікарських засобів імпортерам та власникам реєстраційних посвідчень в Україні виконати складно та затратно. В умовах ліцензування імпорту, які існують в Україні, імпортер видає не сертифікат на кожну серію лікарського засобу, а дозвіл на випуск. Тобто на сьогодні Ліцензійні умови, затверджені постановою КМУ № 929, містять вимоги, які дозволяють імпортерам через державний контроль якості ввезених лікарських засобів видавати дозвіл на їх випуск та захищати ринок України від неякісних лікарських засобів.

Все вищезазначене важливо врахувати при підготовці законопроекту № 2162 до другого читання. На сьогодні він визначає, що сертифікат якості лікарського засобу (сертифікат серії, сертифікат аналізу) — документ, що видається виробником та/або імпортером на кожну серію лікарського засобу за встановленою ним формою та засвідчує відповідність такої серії специфікації лікарського засобу, визначеної під час державної реєстрації, крім лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в умовах аптеки.

Лабораторний контроль при імпорті лікарських засобів

Лабораторний контроль при імпорті — це окрема проблема. Постанова КМУ № 902 передбачає, що лабораторному аналізу серед іншого підлягають серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну. У наказі зазначено, що лабораторний аналіз здійснюється в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку. Зазначимо, що Порядок проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів визначений наказом МОЗ від 14.01.2004 р. № 10. Відповідно до цього наказу галузеву атестацію лабораторій здійснює Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Нібито провести лабораторний аналіз першої серії можна в лабораторії, атестованій Держлікслужбою. Але насправді імпортер такої можливості не має.

Справа в тому, що відповідно до інших положень постанови № 902 лабораторію для проведення контролю якості вибирає Держлікслужба. Зокрема, документом передбачено, що суб’єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності з урахуванням встановленого режиму роботи суб’єкта господарювання для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу в кількості, необхідній для проведення аналізу за визначеними Держлікслужбою показниками.

Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом 3 робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення. Таким чином, у постанові КМУ № 902 фактично встановлене монопольне право на надання лабораторних послуг з боку лабораторій, підпорядкованих регуляторному органу.

Саме участь регуляторного органу в обранні лабораторії створює «вузьке горлечко» та корупційні ризики у процесі імпорту лікарських засобів. Для вирішення проблеми слід внести зміни до постанови КМУ № 902, якими скасувати можливість регуляторного органу здійснювати вибір лабораторії на власний розсуд. Замість цього імпортер має надавати до Держлікслужби результати контролю, надані атестованими Держлікслужбою лабораторіями.

Заява про державну реєстрацію та Державний реєстр

У проекті закону передбачено, що в заяві про державну реєстрацію серед іншого зазначається адреса імпортера(ів). Так само до Державного реєстру вноситься імпортер (найменування, місцезнаходження та адреса провадження діяльності). В українських регуляторних умовах ліцензування імпорту визначити імпортерів на етапі реєстрації неможливо. Й це слід врахувати при підготовці документа до другого читання.

Висновки

На сьогодні процедура ліцензування імпорту в Україні частково відповідає європейським вимогам, але законопроект № 2162 не вирішує проблему часткової відповідності. Однак якщо регулятор вважає за краще зберегти зайву процедуру, ніж скасувати її, то принаймні не варто створювати додаткові проблеми для власників реєстраційних посвідчень та імпортерів.

Що стосується укладання договорів між імпортером та виробником — нерезидентом України на етапі реєстрації лікарського засобу, то таку можливість передбачає законопроект № 2162.

У кінцевому підсумку рішення щодо передачі частини інформації досьє має залишатися за його власником. А держава повинна мінімізувати корупційні ризики та створити умови для розвитку конкуренції, у тому числі на ринку лабораторних послуг. Вирішити це завдання можна шляхом внесення змін до постанови КМУ № 902, якими скасувати положення, згідно з якими вибір лабораторії для проведення лабораторного контролю здійснює орган контролю. Вибір лабораторії — це право імпортера, а Держлікслужба має приймати результати контролю, видані атестованими нею лабораторіями.

Олена Приходько

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!