FDA сообщает о третьем типе нитрозаминовых примесей в сартанах

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 1 марта проинформировало об отзыве индийским производителем препарата класса сартанов, содержащего еще один тип соединений нитрозамина, в дополнение к выявленным ранее N-нитрозодиметиламинам (NDMA) и N-нитрозодиэтиламинам (NDEA).

FDA продолжает информировать общественность о проводимом расследовании, касающемся недавних добровольных отзывов лекарственных средств, блокирующих рецепторы ангиотензина II (АРБ), используемых для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности. Компания Hetero Labs Ltd. (Индия) объявила об отзыве 87 серий лозартана калия (таблетки 25, 50 и 100 мг). Распространяемый Camber Pharmaceuticals препарат содержит примесь N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляной кислоты (NMBA). Примесь является известным канцерогеном для животных и потенциальным – для человека. Это первое упоминание об АРБ, в котором выявлено наличие NMBA – третьего типа примесей в препаратах АРБ.

Недавнее тестирование этих отозванных партий таблеток лозартана калия показало, что уровни NMBA выше, чем действующие допустимые пределы потребления (interim acceptable intake limits) FDA. Управление предполагает, что нитрозамины могут возникать в процессе производства активных фармацевтических ингредиентов при наличии определенных химических веществ и условий реакции, в том числе в результате повторного использования материалов, таких как растворители.

«Мы глубоко обеспокоены наличием третьей примеси нитрозамина в некоторых препаратах АРБ, но важно подчеркнуть, что, исходя из первоначальной оценки FDA, степень повышения риска рака у пациентов под воздействием NMBA, по-видимому, такая же, как в случае с NDMA, но меньше, чем вследствие NDEA. При этом любое наличие таких примесей в лекарственных препаратах недопустимо. За последние несколько месяцев FDA провела серьезное расследование и поработала с фармацевтическими компаниями, чтобы устранить примеси в этих продуктах, – пояснил комиссар FDA Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb). — Эксперты FDA разработали новые сложные методы тестирования, специально предназначенные для выявления и измерения примесей N-нитрозодиметиламина (NDMA) и N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в препаратах АРБ. В связи с возможностью наличия других примесей нитрозамина мы проводим обширный химический анализ, чтобы разработать новые методы тестирования для выявления других примесей нитрозаминов, включая NMBA. Мы продолжаем делиться этими методами тестирования с международными регуляторами, промышленностью и общественностью, чтобы помочь производителям и другим регуляторам оценить эти продукты на предмет любых потенциальных примесей нитрозамина. Мы делаем важные шаги в понимании того, как образуются эти примеси, и мы продолжаем изучать, могут ли примеси нитрозаминов также возникать при производстве других лекарственных средств АРБ».

Недавние анализы FDA по NDMA и NDEA в отозванном валсартане показали, что в целом риск для отдельных пациентов очень низок, хотя это не уменьшает значимости проблемы или опасений FDA. Управление продолжает оценивать риски, которые нитрозамины представляют для пациентов. FDA и производители лекарств продолжают тестировать все АРБ на нитрозаминовые примеси. Если NDEA, NDMA, NMBA или другие примеси нитрозамина будут выявлены в продуктах на уровнях выше промежуточных допустимых пределов потребления, FDA будет работать с компаниями для быстрого удаления соответствующих продуктов с рынка.

Не все АРБ содержат нитрозаминовые примеси, напоминает FDA. Принимающий их пациент должен периодически проверять перечень отозванных препаратов и в случае необходимости проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ранее мы сообщали о первом, как считает адвокат, иске в условиях «сартанового» кризиса, поданном в Германии.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!