Захист від фальсифікату в ЄС: вимоги щодо індивідуального маркування ліків стали обов’язковими

9 лютого для європейського ринку ліків стали обов’язковими до виконання вимоги Директиви 2011/62/ ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 08.07.2011 р. «Про внесення змін у Директиву 2011/83/ЄС про звід законів Співтовариства відносно лікарських препаратів для людини щодо запобігання потраплянню фальсифікованих препаратів у легальні торговельні мережі» (далі — Директива). Її метою є запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу постачання.

Зокрема, нові вимоги передбачають нанесення на упаковки ліків спеціального унікального номера і стікеру контролю відкриття, що дозволить відрізнити фальсифікат від оригінального препарату, оскільки унікальний номер можна буде перевірити в спеціальній базі даних. Для кодування використовуються двомірні штрих-коди.

Директивою передбачається, що унікальним номером маркуються всі рецептурні препарати й деякі безрецептурні лікарські засоби (індивідуалізація кожної упаковки).

Очікується, що таке нововведення забезпечить захист європейських громадян від загрози застосування фальсифікованих ліків, які можуть містити інгредієнти, включаючи активні компоненти, низької якості або в неправильному дозуванні та тим самим потенційно бути небезпечними для здоров’я пацієнтів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!