Суд Лиона отклонил иски по левотироксину

5 марта Окружной суд Лиона, Франция, отклонил иск 4113 истцов, которые требовали от немецкой фармацевтической компании Merck KGaA компенсации в размере 10 000 евро каждому за «отсутствие информации» о новой формуле Levothyrox^® (левотироксин натрия).

Адвокаты истцов обвинили производителя Levothyrox^®, применяемого при патологии щитовидной железы, в недостаточном информировании об изменении состава препарата, который, по мнению пациентов, вызывает побочные эффекты, такие как головокружение и бессонница. Гражданский иск, поданный пациентами в Лионе, был не из-за телесных повреждений, а по причине «отсутствия информации» и «морального вреда», потому что пациенты не знали, почему у них внезапно возникли проблемы со здоровьем. Приговор, возможно, будет обжалован, сообщает «France info».

Франция была первой страной, которая выпустила на рынок измененный препарат в марте 2017 г. Другие страны присоединились к ней в 2018 г. после проверок европейских и местных властей.

Изменение состава, как сообщает Merck KGaA на своем сайте, не было локальной акцией. Целый ряд регуляторных органов, прежде всего Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), обратились к производителям препаратов левотироксина натрия с просьбой ужесточить нормативы содержания активных веществ. Так, до недавнего времени в спецификациях этих лекарственных средств диапазон допустимых отклонений в содержании действующего вещества составлял 90–110%. Новые составы предусматривают содержание левотироксина в течение всего срока годности в диапазоне 95–105%.

Для повышения стабильности лекарственного средства были изменены только вспомогательные вещества:

– маннитом заменили моногидрат лактозы,

– безводная лимонная кислота добавлена вместо лактозы, обусловливавшей разрушение активного вещества с течением времени.

Результаты исследования биоэквивалентности доступны, в частности, на веб-сайте Агентства по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (National Security Agency of Medicines and Health Products — ANSM) Франции. Для подавляющего большинства из более чем 3 млн пациентов, проходивших лечение во Франции по поводу заболеваний щитовидной железы, переход на прием препарата Levothyrox^® с обновленным составом прошел хорошо. Однако некоторые пациенты (менее 1% по последним данным ANSM) сообщали о постоянных симптомах при приеме модифицированного препарата. Эти сообщения были восприняты очень серьезно и побудили Merck немедленно отреагировать с утверждением ANSM 15 сентября 2017 г. альтернативного терапевтического плана с предоставлением пациентам препарата с прежним составом (под названием Euthyrox^®). В разработку препарата с новым составом Merck инвестировала 32 млн евро, тем не менее компания не просила повышения его цены, которая идентична прежней.

По материалам www.lefigaro.fr;
www.franceinter.fr; www.francetvinfo.fr;
www.merckgroup.com