Украина — ЕС. Защита прав интеллектуальной собственности в фармации

Со стороны Еврокомиссии в круглом столе приняли участие Люк Дювинь (Luc Devign), глава департамента по вопросам торговых аспектов интеллектуальной собственности, генеральный директорат по вопросам торговли, Доминико Форнари (Dominiko Fornari), эксперт по вопросам международных аспектов интеллектуальной собственности, генеральный директорат по вопросам торговли, Луис Мануэль Портеро Санчес (Luis Manuel Portero Sanchez) глава отдела торговли и экономики представительства Еврокомиссии в Украине. Регуляторные органы представляли Виктор Чумак, директор Государственного фармакологического центра МЗ Украины и Дмитрий Картушин, ведущий специалист отдела организации защиты прав Государственного департамента интеллектуальной собственности Министерства образования и науки Украины.

Владимир Игнатов

Открывая круглый стол, глава группы европейских фармацевтических производителей комитета ЕВА по вопросам здравоохранения Владимир Игнатов подчеркнул, что интеллектуальная составляющая в фармацевтическом бизнесе занимает одно из ведущих мест. Фармацевтические компании инвестируют огромные средства в разработку качественных, безопасных и эффективных препаратов, поэтому защита прав интеллектуальной собственности является одним из приоритетных направлений деятельности комитета по вопросам здравоохранения ЕВА. Не случайно этому вопросу постоянно уделяют пристальное внимание во время совместной работы правительства Украины и ЕС.

Представители Еврокомиссии проинформировали украинские деловые круги о договоренностях, достигнутых в ходе переговоров Украина — ЕС, а именно о диалоге об интеллектуальной собственности, состоявшемся накануне в Киеве. В частности, Люк Дювинь подчеркнул позитивность того факта, что Украина стремится к имплементации у себя стандартов, принятых в ЕС, как в само законодательство, так и в механизмы реализации законодательных норм, несмотря на то, что этот процесс трудный и требует значительных усилий.

Далее В. Игнатов отметил, что права интеллектуальной собственности, особенно в фармацевтической отрасли, содержат три больших компонента: патентная защита, торговые марки и названия, защита данных, полученных в результате испытаний.

Патентная защита может распространяться как на саму молекулу, так и на способ ее производства, показания к применению. Патентное законодательство в Украине развито достаточно хорошо, наибольшая проблема, с которой приходится сталкиваться фармацевтическим производителям — выполнение норм законов и судебная защита. Ведь только суд определяет, были нарушены права держателя патента или нет. Важную роль в принятии правильного решения играет компетентность, достаточный экспертный уровень и знаний как экспертов, так и судей.

Еще одна большая проблема — это торговые марки и названия, которые часто являются полем для спекуляций и используются для недобросовестной конкуренции. На украинском рынке сейчас встречаются препараты с очень сходными названиями, что затрудняет возможность их правильной идентификации как врачами, так и пациентами. К сожалению, в Украине нет ни одного документа, который позволил бы однозначно урегулировать этот вопрос и предупредить введение потребителей в заблуждение недобросовестными производителями. Помимо торговой марки отмечены попытки повторения дизайна упаковки, что расценивается как посягательство на зарегистрированные промышленные образцы.

Промышленный образец — результат творческой деятельности человека в области художественного конструирования. Это может быть форма, рисунок, раскрашивание, а также их сочетание, которые определяют внешний вид промышленного изделия и предназначены для удовлетворения эстетических и эргономических потребностей. Сегодня в Украине регистрация промышленного образца занимает около 2 мес, экспертиза довольно простая, что не позволяет, к сожалению, адекватно противодействовать введению потребителя в заблуждение.

Наиболее сложным вопросом остается защита данных и информации, так как нарушение прав в этой области не всегда имеет материальный характер. Для успешного решения необходимо создание в государстве системы, обеспечивающей в достаточной мере защиту информации, предоставляемой заявителем при регистрации препарата, а также проведение ее анализа и экспертной оценки в соответствии с четко урегулированными правилами.

О верховенствующей роли судебных решений в вопросах защиты интеллектуальной собственности говорил в своем докладе и Дмитрий Картушин. Он отметил, что сейчас судебная система в Украине сталкивается с двумя вариантами ведения делопроизводства при рассмотрении исков, связанных с нарушением прав интеллектуальной собственности. В первом случае у нарушителя прав нет зарегистрированного правоохранительного документа на тот или иной вид продукции, тогда потерпевшая сторона обращается в суд с иском о нарушении своих прав и возмещении ущерба. Во втором случае, когда у нарушителя прав есть зарегистрированный правоохранительный документ, потерпевшая сторона вначале обращается в суд с иском о признании этого документа недействительным и лишь затем может претендовать на признание своих прав, а также возмещение причиненного ущерба. Докладчик подчеркнул, что в принятии судебных решений по этим вопросам важную роль играет мнение экспертов, причем как юристов, так и химиков-фармакологов.

Виктор Чумак

О несовершенствах действующего законодательства и необходимости его гармонизации на пути вступления Украины в ВТО рассказал в своем докладе Виктор Чумак. Он проанализировал основные законы и подзаконные акты, регулирующие взаимоотношения в области защиты прав интеллектуальной собственности субъектов фармацевтического рынка. К ним, в частности, относится Закон Украины «О лекарственных средствах», постановление Кабинета Министров Украины (КМУ) от 26.05.2005 г. № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» с изменениями, внесенными постановлением КМУ от 21.03.2007 г. № 503, приказ МЗ Украины от 28.06.2005 г. № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения».

Так, в ст. 9 закона «О лекарственных средствах» четко определено, что информация, содержащаяся в заявлении на государственную регистрацию лекарственного средства и в дополнениях к нему, подлежит государственной защите от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. Если лекарственное средство зарегистрировано в Украине, запрещается в течение 5 лет с даты регистрации (независимо от срока действия какого-либо патента, имеющего к нему отношение) использовать регистрационную информацию для подачи заявки на регистрацию другого препарата, кроме случаев, когда право ссылаться или использовать такую информацию получено в установленном порядке. За разглашение, неправомерное использование регистрационной информации виновные лица привлекаются к ответственности, вплоть до уголовной.

Для государственной регистрации лекарственных средств, имеющих отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые в соответствии с законами Украины выдан патент, заявитель подает копию патента или лицензии, разрешающей производство и продажу зарегистрированного лекарственного средства. Заявитель подает письмо, в котором указано, что права третьей стороны, защищенные патентом, не нарушаются в связи с регистрацией этого лекарственного средства.

В государственной регистрации может быть отказано в случае, если вследствие нее будут нарушены защищенные патентом действительные имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании и продаже лекарственных средств.

Практически все положения этого закона, касающиеся защиты интеллектуальной собственности, отображены в новой редакции постановления КМУ от 26.05.2005 г. № 376. Указано, что решающее значение при возникновении споров в сфере интеллектуальной собственности имеет решение суда.

Следующим шагом на пути гармонизации, по мнению В. Чумака, должно стать внесение изменений в приказ МЗ Украины № 128 от 28.06.2005 г. Проект приказа о внесении изменений сейчас вынесен на общественное рассмотрение, поступают все новые и новые предложения по его совершенствованию.

Так, планируется привести определение медицинских иммунобиологических препаратов в соответствие с формулировкой, указанной в Законе Украины «О защите населения от инфекционных заболеваний», и изложить его в такой редакции: вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, бактериофаги, другие лекарственные средства, которые применяют в медицинской практике с целью специфической профилактики инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний, полученых путем культивирования штаммов микроорганизмов и клеток эукариот, экстракции, веществ из биологических тканей и крови, включая ткани и крови человека, животных и растений (аллергены), внедрения технологий рекомбинантной ДНК, гибридомной технологии, репродукции живых агентов в эмбрионах и животных.

Кроме того, ст. 2 приказа планируют дополнить рядом понятий, имеющих непосредственное отношение к защите прав интеллектуальной собственности:

– конфиденциальная регистрационная информация — научно-техническая информация, которая содержится в заявлении на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства и заявлении о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства и в дополнениях к ним, включая ч. I, II, III и IV или модули 1, 2, 3, 4 и 5 регистрационного досье (за исключением информации, которая является общедоступной, в частности, о торговом названии, составе, действии, приводящейся в инструкции по медицинскому применению, на упаковке или листке-вкладыше, в информации про опасные свойства лекарственного средства, которые могут нанести вред пациенту во время применения);

–неправомерное использование регистрационной информации относительно безопасности и эффективности лекарственного средства — использование информации относительно безопасности и эффективности лекарственного средства, зарегистрированного по полному и независимому заявлению, ранее чем через 5 лет с момента регистрации его в Украине, для подачи заявления по государственной регистрации соответствующего, по сути, аналогичного препарата, который подается для государственной регистрации по сокращенной заявке, за исключением случаев, когда право ссылаться или использовать такую информацию было получено в установленном законом порядке от лица или организации, которая предоставила такую информацию;

– разглашение регистрационной информации — ознакомление с конфиденциальной регистрационной информацией без письменного соглашения заявителя третьей стороны (которая имеет конфликт интересов с заявителем), лицами, служебными обязанностями которых предусмотрено ознакомление с такой информацией, включая временные обязанности (участие в комиссиях, рабочих группах, экспертизе и т.д.), если уполномоченным органом установлено, что это нанесло или могло нанести ущерб заявителю. Приравнивается к разглашению регистрационной информации деятельность лиц, которые по формальным признакам имеют доступ к такой информации, но могут иметь конфликт интересов с заявителем посредством объединения в одном лице функций автора разработки аналогичного лекарственного средства или доклинического и клинического испытания, или заинтересованного другим образом лица.

Кроме того, с целью гармонизации с законодательством ЕС, в приказ планируют внести ряд определений из Директивы № 63/2003/ЕС, а именно:

• биологические лекарственные средства;
• препараты крови;
• высокотехнологические (биотехнологические) препараты;
• генно-инженерные лекарственные средства;
• иммунологические лекарственные средства;
• вакцины;
• токсины;
• сыворотки;
• препараты аллергенов.

О роли инновационных фармацевтических компаний в разработке новых продуктов и важности патентной защиты рассказал в своем докладе представитель Ассоциации производителей инновационных препаратов Игорь Мозолевич. Он акцентировал внимание на том, насколько дорогостоящим и рискованным является процесс разработки новых лекарственных средств, и насколько велика роль в их разработке именно фармацевтической индустрии. Так, из 284 новых молекул, которые легли в основу лекарственных средств в США за период с 1990 по 1999 г., 93,3% были синтезированы предприятиями фармацевтической индустрии, 3,2% — правительственными организациями, 3,5% — университетами и другими неприбыльными организациями (DiMasi J.A. et al., 2003). По данным тех же исследований, стоимость продвижения молекулы с момента открытия до рынка составляет в среднем 802 млн дол. и занимает около 12 лет, охватывая при этом более 5 тыс. пациентов.

Бизнес-модель R&D индустрии основана на том, что пока инновационный препарат находится под патентной защитой, производитель за счет монополистической цены имеет возможность получить прибыль, которую он частично реинвестирует в разработку новых лекарственных средств. Именно поэтому защита прав интеллектуальной собственности, к которой относится как патентная защита, так и защита эксклюзивности данных, содержащихся, в частности, и в регистрационной информации, чрезвычайно важна для существования и дальнейшего развития рынка инновационных препаратов.

В работе круглого стола также приняли участие юристы, судебные эксперты по вопросам интеллектуальной собственности. В результате работы была достигнута договоренность между комитетом ЕВА по вопросам здравоохранения и Государственным фармакологическим центром МЗ Украины о том, что вопросы контроля за недобросовестным использованием торговых марок и промышленных образцов должны быть рассмотрены отдельной рабочей группой, и совместно с Министерством образования и науки Украины будет разработан базовый регуляторный документ. В. Игнатов привел пример России, где одно название (торговая марка) должно отличаться от другого как минимум тремя буквами. n

Александр Устинов,
фото Елены Старостенко