Даксас® для лікування пацієнтів з ХОЗЛ зареєстрований та офіційно дозволений для використання в ЄС

6 липня 2010 р. компанія Nycomed повідомила про отримання від Єврокомісії реєстраційного свідоцтва на препарат Даксас^® (рофлуміласт) в Європейському Союзі. Даксас^® — патентований селективний інгібітор ферменту фосфодіестерази-4 (PDE-4), призначений для лікування хронічного обструктивного захворювання легень (ХОЗЛ) — тяжкого життєво небезпечного захворювання, що був розроб­лений компанією Nycomed.

Препарат рекомендований для підтримуючої терапії ХОЗЛ тяжкого перебігу, асоційованого з хронічним бронхітом та частими загостреннями в анамнезі, в якості додаткового засобу до бронходилятуючої терапії. Даксас^®, таблетки для перорального застосування, які приймають один раз на добу, стане першим представником нового терапевтичного класу. Очікується, що невдовзі препарат буде представлено на фармацевтичних ринках більшості країн Європи, але першими його отримують пацієнти Німеччини та Великої Британії.

Коментуючи це повідомлення, Гвідо Олькерс (Guido Oelkers), виконавчий віце-президент Nycomed з комерційних операцій, заявив: «Компанія Nycomed дуже задоволена через отримання реєстраційного свідоцтва на препарат Даксас^® в Європейському Союзі. Ця подія є важливою віхою для компанії та доброю новиною для пацієнтів з цим небезпечним для життя захворюванням. Для лікарів і хворих схвалення препарату Даксас^® означає появу дуже необхідного нового виду лікування поряд з існуючими інгаляційними видами терапії».

Професор Клаус Ф. Рабе (Klaus F. Rabe), представник Медичного центру при Лейденському університеті, Нідерланди, зазначив: «Існує негайна потреба в нових видах лікування ХОЗЛ. Даксас^® — новий препарат, який покращує функцію легень і, що найважливіше, знижує частоту загострень. Він має унікальний механізм дії, який спрямований на запалення, що становить основу ХОЗЛ. Даксас^® є важливим додатковим видом лікування до існуючих видів терапії».

Заява до Європейської медичної агенції з лікарських засобів ґрунтувалася на обнадійливих результатах, які було отримано у чотирьох дослідженнях III фази застосування рофлуміласту при ХОЗЛ. У двох базових 12-місячних плацебо-контрольованих дослідженнях із залученням 3000?хворих на ХОЗЛ рофлуміласт забезпечив статистично достовірне покращання за обома досліджуваними параметрами, а саме: сприяв зниженню частоти виникнення загострень та збільшенню об’єму форсованого видиху за 1 сек. Усі чотири дослідження були опубліковані в журналі The Lancet у серпні 2009?р. Їх результати також були представлені на щорічному конгресі Європейського респіраторного товариства (European Respiratory Society — ERS) у Відні (Австрія).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!