16–17 апреля 2019 г. состоится вебинар «Обеспечение качества лекарственных средств при их транспортировке. Практическая реализация»

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая:

Наталья Владимировна Суханова — тренер, Уполномоченное лицо  «The Linde Group», инженер по качеству лекарственных средств, аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, провизор-магистр фармации. Более 10 лет опыта работы в ведущих компаниях производителей и дистрибьюторов лекарственных средств (Украина, Германия).

Целевая аудитория: Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, специалисты по вопросам управления рисками для качества (риск-менеджеры), персонал фармацевтических компаний, участвующий в цепи поставок, сотрудники фармацевтических складов, компании, оказывающие услуги по транспортировке лекарственных средств.

Вебинар предполагает использование кейс-метода, обеспечивает более эффективное усвоение материала за счет высокой эмоциональной вовлеченности и активного участия обучаемых. Множество практических примеров типичных ошибок, фото- и видеоматериалы.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:   

1. Законодательная база, сравнительные характеристики локальных требований (Руководства, лицензионные условия, законы ЕС, Украины, РФ и других стран).
2. Основные требования и типичные нарушения при транспортировке лекарственных средств.
3. Документация предприятия:

• руководство по качеству;
• перечень СОП, регулирующих процесс транспортировки лекарственных средств (что обязательно?/что превосходно?);
• примеры СОП и протоколов, разработка и оформление.

4. Взаимодействие и ответственность сторон:

• Quality Agreement. Договор о качестве покупателя с поставщиком.

5. Процесс транспортировки лекарственных средств: технические составляющие и человеческий фактор. Как оптимально использовать ресурсы для максимального обеспечения качества:

• требования к автотранспортному оборудованию (рефрижираторы, термокунги и др.);
• договор с перевозчиком — обозначаем ответственность;
• требования к водителям, вовлечение персонала в процесс обеспечения качества;
• обучение водителей (организация процесса, учебные программы, тестирование);
• валидация автотранспорта.

6. Если что-то пошло не так:

• работа с рекламациями по транспортировке;
• отклонения.

7. Аутсорсинговые услуги при транспортировке. Что нужно учитывать до заключения контракта:

• квалификация поставщика услуг;
• аудит перевозчика.

8. Самоинспекции:

• аудит транспортировки;
• составление программы аудита;
• отчет и САРА;
• примеры документации.

9. Обеспечение Cold Chain поставок лекарственных средств:

• факторы, нарушающие холодовую цепь. Где искать и как нивелировать;
• автотранспорт;
• контейнеры, боксы;
• мониторинговые приборы.

10. Вопросы санитарной подготовки при транспортировке лекарственных средств:

• примеры СОП и протоколов.

Бонусы участникам: образцы документов Quality Agreement (договор о качестве покупателя с поставщиком), примеры СОП и протоколов, договор с перевозчиком, пример отчета аудита + САРА.

Стоимость: 2500,00 грн.

Координатор:
Ирина Каспарова;
[email protected];
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!