16–17 апреля 2019 г. состоится вебинар «Обеспечение качества лекарственных средств при их транспортировке. Практическая реализация»

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая:

Наталья Владимировна Суханова — тренер, Уполномоченное лицо  «The Linde Group», инженер по качеству лекарственных средств, аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, провизор-магистр фармации. Более 10 лет опыта работы в ведущих компаниях производителей и дистрибьюторов лекарственных средств (Украина, Германия).

Целевая аудитория: Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, специалисты по вопросам управления рисками для качества (риск-менеджеры), персонал фармацевтических компаний, участвующий в цепи поставок, сотрудники фармацевтических складов, компании, оказывающие услуги по транспортировке лекарственных средств.

Вебинар предполагает использование кейс-метода, обеспечивает более эффективное усвоение материала за счет высокой эмоциональной вовлеченности и активного участия обучаемых. Множество практических примеров типичных ошибок, фото- и видеоматериалы.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:   

  1. Законодательная база, сравнительные характеристики локальных требований (Руководства, лицензионные условия, законы ЕС, Украины, РФ и других стран).
  2. Основные требования и типичные нарушения при транспортировке лекарственных средств.
  3. Документация предприятия:
  • руководство по качеству;
  • перечень СОП, регулирующих процесс транспортировки лекарственных средств (что обязательно?/что превосходно?);
  • примеры СОП и протоколов, разработка и оформление.
  1. Взаимодействие и ответственность сторон:
  • Quality Agreement. Договор о качестве покупателя с поставщиком.
  1. Процесс транспортировки лекарственных средств: технические составляющие и человеческий фактор. Как оптимально использовать ресурсы для максимального обеспечения качества:
  • требования к автотранспортному оборудованию (рефрижираторы, термокунги и др.);
  • договор с перевозчиком — обозначаем ответственность;
  • требования к водителям, вовлечение персонала в процесс обеспечения качества;
  • обучение водителей (организация процесса, учебные программы, тестирование);
  • валидация автотранспорта.
  1. Если что-то пошло не так:
  • работа с рекламациями по транспортировке;
  • отклонения.
  1. Аутсорсинговые услуги при транспортировке. Что нужно учитывать до заключения контракта:
  • квалификация поставщика услуг;
  • аудит перевозчика.
  1. Самоинспекции:
  • аудит транспортировки;
  • составление программы аудита;
  • отчет и САРА;
  • примеры документации.
  1. Обеспечение Cold Chain поставок лекарственных средств:
  • факторы, нарушающие холодовую цепь. Где искать и как нивелировать;
  • автотранспорт;
  • контейнеры, боксы;
  • мониторинговые приборы.
  1. Вопросы санитарной подготовки при транспортировке лекарственных средств:
  • примеры СОП и протоколов.

Бонусы участникам: образцы документов Quality Agreement (договор о качестве покупателя с поставщиком), примеры СОП и протоколов, договор с перевозчиком, пример отчета аудита + САРА.

Стоимость: 2500,00 грн.

Координатор:
Ирина Каспарова;
info@sttd.com.ua;
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Фейсбуке:

https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи