Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Автор и ведущая:
Наталья Владимировна Суханова — тренер, Уполномоченное лицо «The Linde Group», инженер по качеству лекарственных средств, аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, провизор-магистр фармации. Более 10 лет опыта работы в ведущих компаниях производителей и дистрибьюторов лекарственных средств (Украина, Германия).
Целевая аудитория: Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, специалисты по вопросам управления рисками для качества (риск-менеджеры), персонал фармацевтических компаний, участвующий в цепи поставок, сотрудники фармацевтических складов, компании, оказывающие услуги по транспортировке лекарственных средств.
Вебинар предполагает использование кейс-метода, обеспечивает более эффективное усвоение материала за счет высокой эмоциональной вовлеченности и активного участия обучаемых. Множество практических примеров типичных ошибок, фото- и видеоматериалы.
В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:
- Законодательная база, сравнительные характеристики локальных требований (Руководства, лицензионные условия, законы ЕС, Украины, РФ и других стран).
- Основные требования и типичные нарушения при транспортировке лекарственных средств.
- Документация предприятия:
- руководство по качеству;
- перечень СОП, регулирующих процесс транспортировки лекарственных средств (что обязательно?/что превосходно?);
- примеры СОП и протоколов, разработка и оформление.
- Взаимодействие и ответственность сторон:
- Quality Agreement. Договор о качестве покупателя с поставщиком.
- Процесс транспортировки лекарственных средств: технические составляющие и человеческий фактор. Как оптимально использовать ресурсы для максимального обеспечения качества:
- требования к автотранспортному оборудованию (рефрижираторы, термокунги и др.);
- договор с перевозчиком — обозначаем ответственность;
- требования к водителям, вовлечение персонала в процесс обеспечения качества;
- обучение водителей (организация процесса, учебные программы, тестирование);
- валидация автотранспорта.
- Если что-то пошло не так:
- работа с рекламациями по транспортировке;
- отклонения.
- Аутсорсинговые услуги при транспортировке. Что нужно учитывать до заключения контракта:
- квалификация поставщика услуг;
- аудит перевозчика.
- Самоинспекции:
- аудит транспортировки;
- составление программы аудита;
- отчет и САРА;
- примеры документации.
- Обеспечение Cold Chain поставок лекарственных средств:
- факторы, нарушающие холодовую цепь. Где искать и как нивелировать;
- автотранспорт;
- контейнеры, боксы;
- мониторинговые приборы.
- Вопросы санитарной подготовки при транспортировке лекарственных средств:
- примеры СОП и протоколов.
Бонусы участникам: образцы документов Quality Agreement (договор о качестве покупателя с поставщиком), примеры СОП и протоколов, договор с перевозчиком, пример отчета аудита + САРА.
Стоимость: 2500,00 грн.
Координатор:
Ирина Каспарова;
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Фейсбуке:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим