3 апреля 2019 г. — семинар «Квалификация аналитического оборудования»

Дата проведения: 3 апреля 2019 г.

Семинар проводит Дмитрий Анатольевич Леонтьев — доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

1. Введение — актуальность вопросов квалификации оборудования.

2. Валидация и квалификация — определение понятий.

3. Задачи квалификации аналитического оборудования, используемого для контроля качества лекарственных средств.

4. Обязанности поставщика и пользователя.

5. Калибровка и верификация аналитического оборудования вне сферы законодательного регулирования: подходы бывшего СССР и ЕС.

6. Когда выполняются процедуры квалификации.

7. Этапы проведения квалификации:

7.1. Квалификация проекта (DQ):

  • 7.1.1. Типичное наполнение DQ;
  • 7.1.2. Функциональные и рабочие спецификации;
  • 7.1.3. Обязанности поставщика и пользователя;
  • 7.1.4. Пример бланка рабочей спецификации для УФ-Вид спектрофотометра дисперсионного типа;
  • 7.1.5. Рекомендации по квалификации поставщика оборудования.

7.2. Квалификация монтажа (IQ):

  • 7.2.1. Типичное наполнение IQ;
  • 7.2.2. Процессы, связанные с IQ;
  • 7.2.3. Обязанности поставщика и пользователя;
  • 7.2.4. Типичная последовательность действий;
  • 7.2.5. Пример контрольного листа установки оборудования и разрешения на эксплуатацию.

7.3. Квалификация функционирования (OQ):

  • 7.3.1. Связанные с OQ процессы;
  • 7.3.2. Обязанности поставщика и пользователя.

7.4. Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ):

  • 7.4.1. Процессы, связанные с PQ;
  • 7.4.2. Начальная и текущая квалификация PQ;
  • 7.4.3. Критерии PQ: пороги предупреждения и пороги действия.

8. Валидация программного обеспечения (ПО) и компьютеризованных систем.

8.1. Категории ПО и специфика EQ:

  • 8.1.1. Встроенные в оборудование микропрограммы;
  • 8.1.2. ПО, осуществляющее управление прибором, сбором данных и их обработкой;
  • 8.1.3. Автономное ПО.

9. Контроль изменений.

10. Документация по квалификации оборудования:

10.1. Ориентировочный список документации по квалификации;

10.2. Рекомендации по наполнению документации по EQ;

10.3. Ориентировочное содержание СРМ на квалификацию прибора;

10.4. Пример содержания досье на прибор;

10.5. Пример информационного листа данных о приборе;

10.6. Пример журнала учета проведения процедур квалификации прибора.

11. Категории оборудования по критичности для результата анализа и наполнение EQ.

12. Дополнительные тесты EQ, разрабатываемые в лаборатории.

13. Концепции квалификации оборудования: фармакопейная, ASTM, OMCL.

14. Метрологическая концепция EQ: неопределенность результатов анализа (DAs):

  • 14.1. Задачи контроля качества и возможности методов анализа;
  • 14.2. Баланс для неопределенности, вносимой прибором и методикой анализа;
  • 14.3. Баланс для случайной и систематической составляющих неопределенности;
  • 14.4. Дизайн эксперимента и статистические инструменты оценки составляющих DAs;
  • 14.5. Использование образцов контроля качества результатов анализа.

15. EQ для конкретных видов оборудования:

15.1. Мерная посуда:

  • 15.1.1. Неопределенность: гарантии производителя и рутинный анализ;
  • 15.1.2. Типичные проблемы верификации и использования мерной посуды;

15.2. Аналитические весы:

  • 15.2.1. Критерии: ГФУ/ЕФ, новые подходы USP;
  • 15.2.2. Оценка неопределенности взвешивания: рекомендации ЕС и USP;
  • 15.2.3. Другие процедуры EQ для весов;

15.3. рН-метр;

15.4. Спектрофотометр УФ-видимой области:

  • 15.4.1. Критерии и баланс составляющих неопределенности для спектрофотометрии;
  • 15.4.2. Процедуры EQ ГФУ/ЕФ и новые подходы USP;
  • 15.4.3. Другие тесты EQ;

15.5. Хроматографы жидкостный и газовый:

  • 15.5.1. Критерии и баланс составляющих неопределенности для хроматографии;
  • 15.5.2. Подходы ГФУ/ЕФ и USP;
  • 15.5.3. Некоторые проблемы реализации EQ для хроматографических методов анализа.

16. Нормативные ссылки и рекомендуемая литература.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Расписание:

09:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00–11:30 Кофе-пауза
14:00–15:00 Обед

Продолжительность — 6 ч без учета перерывов

Стоимость участия составляет 5280 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% – при ранней регистрации и оплате (до 20.03.2019 г. включительно);

5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% – при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия;

15% – при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ.

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79

Людмила Якубенко: 
тел.: (067) 249-24-43;
е-mail: sales@ukrmedcert.org.ua.
Татьяна Минич: 
тел.: (067) 549-61-64;
е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи