Новое руководство FDA по эффективности проведения клинических исследований

14 марта 2019 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало руководство по эффективности проведения клинических исследований в условиях промышленного производства.

Данное руководство направлено на расширение возможностей клинических исследований в определении эффективности лекарственных средств. Кроме того, данные рекомендации могут быть использованы в реализации стратегии безопасности проведения клинических исследований.

Цель данного руководства — помочь промышленности в разработке стратегий обогащения, которые могут быть использованы в проведении клинических исследований, предназначенных для демонстрации эффективности лекарственных средств и биологических продуктов. Обогащение — это потенциал любого показателя пациентов, который используется для выбора той популяции, в которой выявление эффекта лекарственного средства (если он действительно присутствует) является более вероятным.

В указанном руководстве обсуждаются варианты разработки стратегий обогащения и рассматриваются интерпретации результатов клинических исследований, в которых уже использовались данные стратегии. Руководство раскрывает вопросы снижения вариабельности, выявления пациентов с высоким риском и более лояльных участников, а также особенности регулирования проведения таких клинических исследований.

Важно отметить, что руководство необходимо рассматривать лишь как рекомендацию. Оно не включает  нормативные или законодательные требования.

По материалам www.pharmtech.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи