Новое руководство FDA по эффективности проведения клинических исследований

18 Березня 2019 11:59 Поділитися

14 марта 2019 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало руководство по эффективности проведения клинических исследований в условиях промышленного производства.

Данное руководство направлено на расширение возможностей клинических исследований в определении эффективности лекарственных средств. Кроме того, данные рекомендации могут быть использованы в реализации стратегии безопасности проведения клинических исследований.

Цель данного руководства — помочь промышленности в разработке стратегий обогащения, которые могут быть использованы в проведении клинических исследований, предназначенных для демонстрации эффективности лекарственных средств и биологических продуктов. Обогащение — это потенциал любого показателя пациентов, который используется для выбора той популяции, в которой выявление эффекта лекарственного средства (если он действительно присутствует) является более вероятным.

В указанном руководстве обсуждаются варианты разработки стратегий обогащения и рассматриваются интерпретации результатов клинических исследований, в которых уже использовались данные стратегии. Руководство раскрывает вопросы снижения вариабельности, выявления пациентов с высоким риском и более лояльных участников, а также особенности регулирования проведения таких клинических исследований.

Важно отметить, что руководство необходимо рассматривать лишь как рекомендацию. Оно не включает  нормативные или законодательные требования.

По материалам www.pharmtech.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті