Законодавство у сфері реєстрації ліків потребує гармонізації — ЄБА

Європейської Бізнес Асоціація (ЄБА) переконана, що гармонізація законодавства України із законодавством Європейського Союзу (ЄС) у сфері експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби є актуальним питанням фармацевтичного сектору. Оскільки на сьогодні все більше експертів галузі, у тому числі професійних фахівців з компаній — членів ЄБА, говорять про процедури, які або почали функціонувати, або тривалий час функціонують у країнах — членах ЄС, але поки що не втілені в законодавстві України.

Фармацевтична бізнес-спільнота відчуває потребу у змінах до наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — Порядок експертизи). На думку експертів, Порядок експертизи потребує вдосконалення, введення в дію нових європейських практик. Також деякі зміни могли б вирішити існуючі процедурні колізії.

Є питання, які, на переконання експертів ЄБА, не потребуватимуть багато часу на опрацювання, а запропонований спосіб їх вирішення матиме однозначну підтримку від МОЗ України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та фармацевтичної спільноти. Тож проект відповідних змін до Порядку експертизи міг би з’явитися на громадському обговоренні МОЗ України доволі швидко. Є й ті питання, які потребуватимуть більш ретельного опрацювання. Для цього необхідне обговорення у фаховому колі в МОЗ України.

За інформацією ЄБА, у квітні 2019 р. в МОЗ України вже запланована нарада з метою обговорення низки змін до Порядку експертизи. «Ми переконані, що експертне обговорення в МОЗ України допоможе прийняти зважені кінцеві рішення за низкою питань, що вже готові до запровадження у законодавство, а також дати поштовх до розгляду та опрацювання інших пропозицій», — зазначають у ЄБА.

Пропозиції асоціації щодо бажаних змін до Порядку експертизи наступні:

1. Необхідно нівелювати один з ризиків вимушеного затягування строків експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби під час перереєстрації. Мова йде про необхідність внесення змін до реєстраційних матеріалів під час перереєстрації відповідно до зауважень експертів. На момент отримання зауважень заявником дія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб може добігати кінця.

Такі обставини унеможливлюють, відповідно до законодавства, опрацювання ДЕЦ матеріалів заявника про внесення змін. Тобто, з одного боку, ДЕЦ має законні підстави не проводити процедуру, а з іншого — заявники стають заручниками недосконалого законодавства. Відтак завершення процедури перереєстрації стає неможливим. Експерти Комітету з охорони здоров’я ЄБА готові запропонувати спосіб вирішення цієї проблеми шляхом внесення змін до Порядку експертизи.

2. Необхідно забезпечити групування змін до реєстраційних матеріалів для одного або декількох реєстраційних посвідчень, що видані одному заявнику. Правила й можливості «групування» врегульовані в законодавстві ЄС. Запровадження цієї практики, що вже використовується в країнах — членах ЄС, сприятиме оптимізації ресурсів як з боку експертного органу, так і заявників. Відповідні процедури застосовуються в декількох випадках. Зокрема, у разі, коли однакова зміна в реєстраційних матеріалах стосується декількох реєстраційних посвідчень (наприклад зміна адреси виробника); у разі, коли декілька однотипних змін стосуються декількох реєстраційних посвідчень (наприклад при змінах у процесі виробництва субстанції, яка використовується в декількох лікарських засобах). А коли декілька змін стосуються одного й того ж реєстраційного посвідчення, в практиках країн — членів ЄС є можливість зазначити їх усі відразу в одній заяві на внесення змін до реєстраційних матеріалів. Вважаємо, що значущість запровадження таких удосконалень важко переоцінити.

3. Імплементація процедури Do&Tell також є вкрай необхідною; процедура давно функціонує в країнах — членах ЄС і не перешкоджає процесам імпорту та обігу ліків. Тобто необхідна процедура за «заявницьким принципом», без проходження експертизи реєстраційних матеріалів у визначених випадках. Наз­ва процедури говорить сама за себе: спочатку виробник фізично «втілює» зміну («do»), а потім «заявляє» про свої дії до ДЕЦ/МОЗ («tell»).

Зокрема, нераціонально проводити експертизу в разі зміни контактної особи з фармаконагляду. Подібна зміна, що є, по суті, адміністративною, не впливає на систему фармаконагляду заявника. У європейській практиці цей тип змін приймається від заявників як повідомлення типу Do&Tell. Звичайно, зміни, які торкаються виробничих процесів/упаковки, повинні бути узгоджені з іншими нормативно-правовими актами, аби не порушити безперебійне постачання та обіг ліків на території України.

4. Скасування необхідності надання Вис­новку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (Висновок щодо GMP) при перереєстрації лікарських засобів слід забезпечити шляхом внесення змін до постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 та наказу МОЗ України № 426. У ЄБА відзначили оперативне реагування на цю проб­лему з боку МОЗ України – відповідний проект змін до Постанови КМУ № 376 був розроблений, а 27 березня 2019 р. зміни були затверджені на засіданні КМУ (текст ще не опублікований).

«Ми очікуємо, що остаточне скасування на практиці позитивно впливатиме на терміни, пов’язані з процедурою перереєстрації. Необхідність надання Висновку щодо GMP для перереєстрації наразі призводить до вимушених затримок. При цьому відомо, що відсутність Висновку щодо GMP на етапі перереєстрації не впливає на якість виробництва ліків», — зазначили в ЄБА.

За матеріалами прес-релізу ЄБА

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті