Уряд прийняв зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

27 березня відбулося чергове засідання Уряду, у ході якого за поданням МОЗ прийнято постанови КМУ:

• «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 p. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»;
• «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».

Дані документи прийнято без обговорення на підставі параграфа 21 Регламенту Кабінету Міністрів України.

Нагадаємо, що востаннє проект документа, яким пропонувалося внесення змін до постанови № 376, профільне міністерство виносило на громадське обговорення 22 лютого. Серед іншого, проектом пропонувалося зобов’язати МОЗ забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та про клінічні випробування, які є відкритою інформацією).

Ці зміни були розроблені на виконання Закону України від 04.09.2018 р. № 2519 «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів».

Звертаємо увагу, що згідно з оприлюдненим Міністерством проектом, МОЗ має ще розробити порядок оприлюднення такої інформації й форму звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування. Однак законом № 2519 не передбачено затвердження такого порядку, а Міністерство повинно затвердити лише форму вище­згаданих звітів

Також 22 лютого на обговорення було винесено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України». Ним пропонувалося внести зміни до постанов КМУ:

• від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
• від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;
• від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Зміни стосувалися подовження дії положень, якими дозволяється введення в обіг медичних виробів, закуплених міжнародними організаціями, без нанесення знака відповідності за умови визнання результатів оцінки відповідності, проведеної зарубіжними акредитованими органами з оцінки відповідності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!