Уряд прийняв зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

27 березня відбулося чергове засідання Уряду, у ході якого за поданням МОЗ прийнято постанови КМУ:

Дані документи прийнято без обговорення на підставі параграфа 21 Регламенту Кабінету Міністрів України.

Нагадаємо, що востаннє проект документа, яким пропонувалося внесення змін до постанови № 376, профільне міністерство виносило на громадське обговорення 22 лютого. Серед іншого, проектом пропонувалося зобов’язати МОЗ забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та про клінічні випробування, які є відкритою інформацією).

Ці зміни були розроблені на виконання Закону України від 04.09.2018 р. № 2519 «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів».

Звертаємо увагу, що згідно з оприлюдненим Міністерством проектом, МОЗ має ще розробити порядок оприлюднення такої інформації й форму звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування. Однак законом № 2519 не передбачено затвердження такого порядку, а Міністерство повинно затвердити лише форму вище­згаданих звітів

Також 22 лютого на обговорення було винесено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України». Ним пропонувалося внести зміни до постанов КМУ:

Зміни стосувалися подовження дії положень, якими дозволяється введення в обіг медичних виробів, закуплених міжнародними організаціями, без нанесення знака відповідності за умови визнання результатів оцінки відповідності, проведеної зарубіжними акредитованими органами з оцінки відповідності.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи