Держлікслужба в Сумській обл. оприлюднила показники своєї роботи протягом 2018 р.

Заходи щодо контролю за дотриманням Ліцензійних умов у сфері дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Сумській обл. в 2018 р. перевірено 26 суб’єктів (74 місця провадження діяльності) щодо дотримання останніми Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови):

• 25 суб’єктів господарювання перевірено на предмет дотримання Ліцензійних умов щодо провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (перевірено 57 аптек та 8 аптечних пунктів);
• 1 суб’єкт господарювання перевірено щодо додержання Ліцензійних умов щодо провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

Протягом 2018 р. Держлікслужбою проведено 3 позапланові перевірки. За цей період видано 16 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов щодо роздрібної торгівлі лікарськими засобами; направлено 7 справ про анулювання ліцензій. За результатами їх розгляду було прийнято рішення про анулювання 6 ліцензій на провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та 1 ліцензії на провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

За звітний період проведено 101 перевірку наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Заходи з питань державного ринкового нагляду

Держлікслужбою відповідно до Плану ринкового нагляду на 2018 р. були заплановані перевірки характеристик медичних виробів на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro у 30 суб’єктів господарювання (31 місце провадження діяльності).

На основі результатів цих перевірок складено 31 акт. Відповідності до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» прийнято 6 рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів шляхом обмеження надання продукції на ринку стосовно 10 найменувань медичних виробів.

Після опрацювання повідомлень від суб’єктів господарювання про їх виконання ці рішення було скасовано. За результатами перевірок штрафних санкцій застосовано на загальну суму 2550 грн.

Заходи щодо забезпечення державного контролю якості лікарських засобів

До Держлікслужби у 2018 р. надійшло 10 звернень громадян. У зверненнях порушено питання щодо:

• наявності лікарських засобів в аптечних закладах;
• якості лікарських засобів;
• рецептурного та безрецептурного відпуску ліків;
• якості дієтичних добавок (передано за належністю до Головного управління Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів);
• наявності фармацевтичної освіти у працівників аптек та аптечних пунктів.

Усі звернення опрацьовано та надано відповіді.

Відомством на підставі Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) також проведено перевірку 31 суб’єкта господарювання на предмет дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів (88 місць провадження діяльності).

У ході перевірок порушення встановлено у 24 суб’єктів господарювання, відповідно, надано 24 приписи про усунення порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

Також за зверненням прокуратури м. Суми та Сумського управління охорони здоров’я фахівці Держлікслужби залучалися до 6 спільних перевірок додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

У 2018 р. здійснювалася й обробка звітів щодо ввезених субстанцій і продукції in bulk, а також контроль заходів, вжитих суб’єктом господарювання після виявлення неякісних субстанцій та продукції in bulk.

За звітний період було надано 8 доручень щодо відбору зразків лікарських засобів, сумнівних щодо якості у виробника, згідно з якими вилучено і направлено до уповноважених лабораторій 90 зразків препаратів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!