Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення» (далі — проект наказу).

Проект наказу розроблений Міністерством охорони здоров’я України на виконання вимог пункту 2 розділу ІІ Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів», з метою забезпечення на офіційному веб-сайті МОЗ України вільного доступу до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування), затверджених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати протягом місяця на адресу: МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601.

Контактні особи: Комаріда Олександр Олегович (E-mail: komarida.o@gmail.com) та Ярко Людмила Володимирівна, тел.: (044) 200-06-68, (E-mail: yarko9@gmail.com).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення»

Мета: приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України.

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення» (далі — проект наказу) розроблено на виконання вимог пункту 2 розділу ІІ Закону України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів», з метою приведення у відповідність до чинного законодавства.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З 04 жовтня 2018 року набрав чинності Закон України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів» від 04 вересня 2018 року № 2519-VIII, яким передбачено відкриття доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів. МОЗ України зобов’язане забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.

Таким чином, виникла необхідність приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України та розробку нових нормативно-правових актів.

3. Суть проекту акта

Проектом наказу пропонується затвердити проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення.

4. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:

  • Конституція України,
  • Закон України «Про лікарські засоби»,
  • Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 серпня 2005 року № 376 (із змінами).

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України та здійснюватиметься в межах видатків, передбачених у державному та місцевих бюджетах на відповідні роки, а також за рахунок інших джерел, не заборонених законодавством.

6. Прогноз впливу

Прийняття цього проекту наказу забезпечить:

  • узгодженість нормативно-правового регулювання доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів;
  • стабільний доступ громадян України до об’єктивних даних про рівень доведення безпечності та ефективності лікарських засобів.

61. Стратегічна екологічна оцінка

Проект наказу не підлягає проведенню стратегічної екологічної оцінки.

7. Позиція заінтересованих сторін

Проект наказу не потребує консультацій із заінтересованими сторонами.

Реалізація наказу матиме позитивний вплив на інтереси громадян України, щодо стабільного доступу громадян України до об’єктивних даних про рівень доведення безпечності та ефективності лікарських засобів.

Прогноз впливу реалізації проекту наказу на ключові інтереси заінтересованих сторін наведено у додатку до пояснювальної записки.

Проект наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

Проект наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

8. Громадське обговорення

Основні принципи та засади проекту наказу були опубліковані на офіційному сайті МОЗ України moz.gov.ua.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України та потребує погодження Державною регуляторною службою України.

10. Правова експертиза

Підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

11 1 . Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті наказу відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

12. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

13. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу сприятиме доступу зацікавлених сторін до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів та забезпечить приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у сфері здійснення державної реєстрації лікарських засобів у відповідність до чинного законодавства України.

В.о. Міністра охорони здоров’я УкраїниУляна Супрун

Проект
оприлюднений на сайті МОЗ України 04.04.2019 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, Форми звіту про доклінічні дослідження, Форми звіту про клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення

Відповідно до частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та з метою приведення у відповідність до чинного законодавства

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, що додається.

2. Затвердити такі, що додаються:

1) Форму звіту про доклінічні дослідження та Інструкцію щодо її заповнення;

2) Форму звіту про клінічні випробування та Інструкцію щодо її заповнення.

3. Установити, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) зареєстрованого лікарського засобу, крім лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, повинен надати до МОЗ України протягом 5 років звіти про доклінічні дослідження та звіти про клінічні випробування, відповідно до форм, затверджених цим наказом.

4. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра У. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
проведення перевірки відповідності інформації про результати
доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, які повинні містити інформацію в матеріалах реєстраційного досьє, щодо проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань (доведення еквівалентності у разі генеричних лікарських засобів) відповідно до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 за № 1069/11349 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460).

2. Цей Порядок не поширюється на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

3. Результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звіти про доклінічні дослідження та звіти про клінічні випробування) у відповідності до затверджених Форм, розміщуються на офіційному веб-сайті МОЗ України після перевірки в

Державному підприємстві «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) відповідності наданої інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарського засобу матеріалам реєстраційного досьє.

4. Цей Порядок поширюється на всі лікарські засоби, які зареєстровані або подаються на реєстрацію.

Терміни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актах.

ІІ. Порядок перевірки результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування)

1. Перевірка результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування) (далі — Перевірка) — перевірка підтвердження відповідності наведених заявником (власником реєстраційного посвідчення) у відповідних Формах результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів до інформації, наданої в реєстраційному досьє.

Для проведення Перевірки лікарського засобу, який передбачається бути зареєстрованим в Україні, заявник (власник реєстраційного посвідчення) подає до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр):

  • супровідний лист довільної форми, в якому зазначається тип лікарського засобу, за яким він поданий на державну реєстрацію;
  • звіти за Формою, разом із реєстраційною формою на реєстрацію та матеріалами реєстраційного досьє;
  • результати доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарського засобу та їх обсяг надаються у відповідності до типу лікарського засобу, за яким проводилась або планується проводитись реєстрація згідно вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України 26.08.2005 № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 за № 1069/11349 (у редакції наказу МОЗ України 23.07.2015 № 460).

2. Для проведення Перевірки лікарського засобу, який вже зареєстрований в Україні, заявник (власник реєстраційного посвідчення) подає до Центру супровідний лист та звіти доклінічних та клінічних досліджень відповідно до Форм, разом із заявою на перереєстрацію або із заявою на внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу або окремо.

3. Після отримання документів Центр проводить Перевірку протягом 30 робочих днів.

4. За результатами Перевірки Центр складає Висновки, за формою наведеною у додатку до цього Порядку. Датою завершення Перевірки вважається дата підписання Висновків керівником Центру.

5. Висновки щодо Перевірки, разом з Формами Центр в елект­ронному вигляді направляє до МОЗ України, для розміщення на своєму офіційному веб-сайті.

6. У разі не відповідності інформації наданої заявником (власником реєстраційних посвідчень) у звітах про доклінічні дослідження та звітах про клінічні випробування, результатам доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів матеріалам реєстраційного досьє, Центр повертає Форми заявнику із обґрунтуванням невідповідностей та інформує МОЗ України.

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Додаток

до Порядку доступу до результатів доклінічного вивчення та

клінічних випробувань лікарських засобів

(звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування)

(пункт 3 розділу ІІ)

ВИСНОВОК
щодо перевірки результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарського засобу (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування)

При проведенні перевірки результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарського засобу (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування):

назва лікарського засобу, номер реєстраційного посвідчення

____________________________________________________________

лікарська форма, сила дії (дозування) ______________________

Заявник (власник реєстраційного посвідчення) ___________

Виробник _________________________________________________

зроблено висновок: що інформація надана у звітах про доклінічні дослідження та звітах про клінічні випробування відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

Додаток: форма звіту про доклінічні дослідження в електронній формі;

форма звіту про клінічні випробування в електронній формі;

Підпис, дата Директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони здоров’я України

Форма звіту про доклінічні дослідження

1. Назва лікарського засобу (за наявності номер реєстраційного посвідчення)
2. Фармакологія
1) Первинна фармакодинаміка
2) Вторинна фармакодинаміка
3) Фармакологія безпеки
4) Фармакодинамічні взаємодії
3. Фармакокінетика
1) Аналітичні методики та звіти щодо їх валідації
2) Всмоктування
3) Розподіл
4) Метаболізм
5) Виведення
6) Фармакокінетичні взаємодії (доклінічні)
7) Інші фармакокінетичні дослідження
4. Токсикологія
1) Токсичність при одноразовому введенні
2) Токсичність при повторних введеннях
3) Генотоксичність:

In vitro

In vivo (включаючи додаткову оцінку з токсикокінетики)

4) Канцерогенність:

– Довгострокові дослідження

– Короткострокові дослідження або дослідження середньої тривалості

– Додаткові дослідження

5) Репродуктивна токсичність та токсичний вплив на розвиток потомства:

– Вплив на фертильність і ранній ембріональний розвиток

– Ембріотоксичність

– Пренатальна і постнатальна токсичність

– Дослідження, при яких препарат уводиться потомству (нестатевозрілим тваринам) та/або оцінюється віддалена дія

6) Місцева переносимість
7) Додаткові дослідження токсичності:

– Антигенність (утворення антитіл)

– Імунотоксичність

– Дослідження механізмів дії

– Лікарська залежність

– Токсичність метаболітів

– Токсичність домішок

– Інше

5. Висновки щодо доклінічного вивчення
Заявник (власник реєстраційного посвідчення) ____________________________________(підпис)

____________________________________(П. І. Б.)

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони здоров’я України

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення звітів про доклінічні дослідження лікарського засобу

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення звітів про доклінічні дослідження лікарського засобу (далі — Звіти ДД).

2. Звіти ДД є документом, в якому наводять результати доклінічних досліджень лікарського засобу, з метою забезпечення вільного доступу до всіх результатів доклінічних досліджень, які є відкритою інформацією.

3. Звіти ДД заповнюються заявником (власником реєстраційного посвідчення) українською мовою на підставі даних, що наведені в реєстраційному досьє.

4. У пункті 1 Звітів ДД зазначається назва лікарського засобу (за наявності номер реєстраційного посвідчення) на який подаються звіти про доклінічні дослідження. Для зареєстрованих лікарських засобів назва повинна відповідати назві у реєстраційному посвідченні.

5. У пункті 2 зазначаються результати доклінічного вивчення фармакологічних властивостей лікарського засобу, що має довести його ефективність з огляду на запропоноване використання людиною. Фармакологічні дослідження включають дослідження первинної фармакодинаміки, вторинної фармакодинаміки, фармакології безпеки та дослідження фармакодинамічних взаємодій. У даному пункті зазначаються умови проведення дослідження (in vitro, in vivo), вид тварин, експериментальна модель захворювання, досліджувані дози, шляхи введення та результати досліджень, що представлені за кількісними показниками, наприклад кривими доза-ефект та/або час-ефект тощо. Результати експерименту мають бути чітко викладеними, а їх статистична достовірність — доведена.

6. У підпунктах 1 та 2 зазначаються результати вивчення первинної та вторинної фармакодинаміки лікарського засобу, що характеризують його загальну фармакологічну дію і наявність побічних реакцій.

7. У підпункті 3 зазначаються результати дослідження з фармакології безпеки, що спрямовані на визначення впливу досліджуваного лікарського засобу на життєво важливі функції організму лабораторних тварин: серцево-судинну, дихальну та центральну нервову системи. Додатково зазначається потенційна дія лікарського засобу на сечовидільну систему, вегетативну нервову систему, шлунково-кишковий тракт та інші системи (кістково-м’язова, ендокринна, імунна).

8. У підпункті 4 зазначаються результати дослідження фармакодинамічних взаємодій, що характеризує вплив одного лікарського засобу на фармакологічну активність іншого на рівні рецепторів або медіаторів, при незмінній концентрації лікарського засобу у плазмі.

9. У пункті 3 зазначаються результати фармакокінетичних досліджень, які включають аналіз усіх процесів, що відбуваються з діючою речовиною і його метаболітами в організмі, та охоплюють вивчення всмоктування, розподілу, біотрансформації (метаболізму) та виведення цих діючих речовин. Також зазначається вид досліджуваних тварин, досліджувані дози, шляхи та кратність введення (одноразове чи повторне) лікарського засобу. Результати експерименту мають бути чітко викладеними, а їх статистична достовірність — доведена.

10. У пункті 4 зазначаються результати токсикологічних досліджень, що мають виявити потенційну токсичність лікарського засобу, ризик для здоров’я або небажані токсичні прояви, що можуть виникнути за умови його використання людиною при дотриманні рекомендованих умов застосування.

11. У підпункті 1 зазначаються результати дослідження токсичності при одноразовому введенні, включаючи якісний і кількісний аналізи токсичних проявів, що можуть виникнути внаслідок одноразового введення діючої речовини, яка міститься в лікарському засобі у таких пропорціях і фізико-хімічному стані, як і в готовому лікарському засобі. Крім того надається інформація про види тварин, що досліджувалися, дози, шляхи введення лікарського засобу тощо.

12. У підпункті 2 зазначаються результати дослідження токсичності при повторному (багаторазовому) введенні, що спрямоване на виявлення будь-яких фізіологічних та/або патологоанатомічних змін, що виникли внаслідок багаторазового введення діючої речовини або комбінації діючих речовин, та на визначення того, як ці зміни залежать від дози. У підпункті також вказується види тварин, що досліджувалися, дози, шляхи введення лікарського засобу, тривалість досліджень тощо.

Залежно від показань для застосування лікарського засобу може бути потрібним зазначити результати проведення додаткових досліджень — дослідження на статевонезрілих (ювенільних) тваринах.

13. У підпункті 3 зазначаються результати дослідження генотоксичних властивостей, а саме виявлення порушень, які може спричинити діюча речовина в генетичному матеріалі окремого організму (in vivo) або в клітинах (in vitro). Набір тестів для дослідження генотоксичної дії містить: тест генних мутацій у бактерій, цитогенетична оцінка хромосомних порушень у клітинах ссавців in vitro або аналіз генних мутацій у клітинах лімфоми миші in vitro, тест in vivo хромосомних порушень в клітинах гематопоезу гризунів.

14. У підпункті 4 зазначаються результати дослідження канцерогенного впливу лікарського засобу, а також вид тварин, що досліджувалися, дози, шляхи введення та тривалість таких досліджень (довгострокові, короткострокові).

15. У підпункті 5 зазначаються результати дослідження впливу лікарського засобу на репродуктивну функцію статевозрілих самців і самиць, дослідження його токсичного та тератогенного впливу на потомство на всіх стадіях розвитку від зачаття до статевої зрілості, а також латентних ефектів, коли досліджуваний лікарський засіб застосовувався для лікування вагітних самиць. Також вказуються види тварин, що досліджувалися, дози, шляхи введення лікарського засобу, тривалість досліджень тощо.

16. У підпункті 6 зазначаються результати дослідження місцевої переносимості, що характеризують місцеву дію лікарського засобу (діючих і допоміжних речовин) на тканини організму в тих ділянках, що можуть контактувати з лікарським засобом унаслідок його введення при клінічному застосуванні. Дослідження місцевої переносимості проводиться з використанням лікарського засобу, розробленого для застосування людиною.

У разі дослідження хімічних речовин, що застосовуються місцево (наприклад дермальні/нашкірні, ректальні, вагінальні), у підпункті зазначаються результати дослідження їх сенсибілізуючої дії.

17. У підпункті 7 зазначаються результати дослідження антигенних властивостей лікарського засобу (утворення антитіл), його імунотоксичності, механізму дії, лікарської залежності, токсичності метаболітів і домішок. Також, надається інформація про види досліджуваних тварин, дози, шляхи введення лікарського засобу, тривалість досліджень тощо.

18. У пункті 5 надається узагальнюючий висновок щодо доклінічного вивчення лікарського засобу, що включає в себе результати всіх доклінічних досліджень, які проводилися на етапі розробки даного препарату.

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони здоров’я України

Форма звіту про клінічне випробування

1. Назва лікарського засобу (за наявності номер реєстраційного посвідчення)
2. Заявник
3. Виробник
4. Проведені дослідження такні якщо ні, обґрунтувати
5. Повна назва звіту КВ
6. Код КВ
7. Фаза КВ
8. Період проведення КВ з ___.___.___ по ___.___.__
9. Країни де проводилось КВ
10. Кількість досліджуваних запланована:

фактична:

11. Мета КВ
12. Дизайн КВ
13. Основні критерії включення
14. Досліджуваний лікарський засіб, спосіб застосування, сила дії
15. Препарат порівняння, доза, спосіб застосування, сила дії
16. Супутня терапія
17. Критерії оцінки ефективності
18. Критерії оцінки безпеки
19. Статистичні методи
20. Демографічні показники досліджуваної популяції (стать, вік, раса, тощо)
21. Результати ефективності
22. Результати безпеки
23. Висновок (заключення)
Заявник (власник реєстраційного посвідчення) ____________________________________(підпис)

____________________________________(П. І. Б.)

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони здоров’я України

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення звіту про клінічне випробування лікарського засобу

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення звіту про клінічне випробування лікарського засобу (далі — Звіт КВ).

2. Звіт КВ є документом, в якому наводять результати клінічних випробувань лікарського засобу, з метою забезпечення вільного доступу до всіх результатів клінічних випробувань, які є відкритою інформацією.

3. Звіт КВ заповнюється заявником (власником реєстраційного посвідчення) українською мовою на підставі даних, що наведені в реєстраційному досьє.

4. Якщо необхідно навести результати декількох клінічних випробувань лікарського засобу, необхідно заповнити на кожне клінічне випробування окремий Звіт КВ та надати кожному Звіту КВ порядковий номер.

5. Дати в Звіті КВ заповнюються в такому порядку: число, місяць, рік.

6. У пункті 1 зазначається назва зареєстрованого лікарського засобу на який подається звіт про клінічне випробування. Назва зареєстрованого лікарського засобу повинна відповідати назві у реєстраційному посвідченні.

7. У пункті 2 зазначається заявник/власник реєстраційного посвідчення.

8. У пункті 3 зазначається виробник лікарського засобу.

9. У пункті 4 зазначається повна назва звіту клінічного випробування.

10. У пункті 5 зазначається кодований номер протоколу клінічного випробування, привласнений спонсором, остання версія і дата.

11. У пункті 6 зазначається фаза клінічного випробування — І, ІІ, ІІІ, IV (для генеричних лікарських засобів — дослідження біоеквівалентності або порівняльне клінічне випробування).

12. У пункті 7 зазначається період часу, коли проводилося клінічне випробування.

13. У пункті 8 зазначаються усі країни де проводилось дане клінічне випробування.

14. У пункті 9 зазначається загальна кількість досліджуваних, яких спонсор клінічного випробування планував залучити до клінічного випробування, відповідно до протоколу дослідження та загальну фактичну кількість досліджуваних.

15. У пункті 10 наводиться основна мета та вторинні цілі дослідження.

16. У пункті 11 зазначається дизайн клінічного випробування. Наприклад: рандомізоване плацебо контрольоване подвійно сліпе дослідження. Також, приклади дизайну дослідження включають: паралельний, перехресний, факторіальний, тощо». (Див. ICH E4, E6, E9 та E10).

17. У пункті 12 необхідно зазначити контингент пацієнтів та використані критерії їх включення — характеристики, якими повинні володіти потенційні учасники для участі в клінічних випробуваннях (віковий діапазон, стать, основне та супутні захворювання, тощо).

18. У пункті 13 зазначається назва досліджуваного лікарського засобу, спосіб застосування та силу дії. Якщо, на момент проведення клінічного випробування була відсутня торговельна назва, необхідно зазначити код, привласнений спонсором, який використовувався для ідентифікації досліджуваного лікарського засобу в документації клінічного дослідження. Також необхідно вказати міжнародну непатентовану назву або запропоновану міжнародну непатентовану назву, якщо вона була на момент проведення клінічного випробування.

19. У пункті 14 зазначається назва препарату порівняння, спосіб застосування та силу дії. Також необхідно вказати міжнародну непатентовану назву препарату порівняння. Якщо використовувалося плацебо — необхідно це зазначити.

20. У пункті 15 зазначаються лікарські засоби (фармакотерапевтична група), що було дозволено приймати (крім досліджуваного лікарського засобу) під час участі в клінічному випробувані.

21. У пункті 16 зазначається за якими критеріями оцінювалася ефективність досліджуваного лікарського засобу.

22. У пункті 17 зазначається за якими критеріями оцінювалася безпека досліджуваного лікарського засобу.

23. У пункті 18 наводяться статистичні методи, що були застосовані для оцінки результатів клінічного випробування.

24. У пункті 19 вказуються основні демографічні показники досліджуваної популяції, зокрема, стать, вік, раса, тощо.

25. У пункті 20 заявником наводяться результати аналізу ефективності, при цьому необхідно показати відмінність величини ефекту препаратів разом з відповідними довірчими інтервалами, а також результати перевірки гіпотези, якщо вона проводилася. Необхідно коротко викласти основні висновки щодо ефективності досліджуваного лікарського засобу розглядаючи первинні та вторинні кінцеві точки.

26. У пункті 21 заявнику необхідно надати загальну оцінку безпеки досліджуваного лікарського засобу, приділивши особливу увагу до серйозних побічних реакцій, що привели до смерті або відміні лікування досліджуваним препаратом.

27. У пункті 22 зазначаються загальні результати дослідження, а також необхідно стисло описати співвідношення користь-ризик. Висновок не повинен бути простим повторюванням опису результатів та до нього не можна вводити нові данні. В заключенні необхідно точно зазначити всі нові або непередбачені явища, прокоментувати їх вагомість та обговорити всі потенційні проблеми. Слід обговорити клінічну узгодженість та значення результатів в світлі інших наявних даних. Необхідно вказати кожну особливу перевагу або особливі застереження, які слід враховувати щодо окремих пацієнтів або груп ризику, а також всі висновки, що мають значення для проведення досліджень в майбутньому.

Генеральний директор Фармацевтичного директоратуО. Комаріда

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті