Електронний рецепт в Україні — погляд юристів

Уже з 1 квітня цього року в рамках урядової програми «Доступні ліки» препарати відпускаються за електронними рецептами. Перехід на електронний рецепт для всіх інших рецептурних препаратів заплановано на 2020 р. Запровадження такого ноу-хау для України відбувається в рамках реформи сфери охорони здоров’я та переходу на eНealth. Електронний рецепт покликаний усунути необхідність виписування рецептів лікарем від руки, зменшити кількість помилок, зекономити робочий час, надати можливість відстеження лікарських призначень, руху препаратів та комплаєнсу пацієнта до лікування. Про тонкощі запровадження електронного рецепта в Україні, його можливості та ризики редакції «Щотижневика АПТЕКА» розповіли Дмитро Алешко (Д.А.), партнер Юридичної компанії (ЮК) «Правовий Альянс», та Аліна Лебедєва (А.Л.), помічник юриста «Правовий Альянс».

— Як відомо, в Україні запроваджується електронна система у сфері охорони здоров’я (eHealth). Такі зміни, безумовно, є вимогами сучасного світу, який постійно діджиталізується та розвивається. Якими є ключові принципи системи eHealth в Україні та чи потрібні, на вашу думку, ці ноу-хау сучасному українському суспільству?

Д.А.: Світ не стоїть на місці та розвивається. Зокрема, це проявляється в тому, що він семимильними кроками прямує назустріч запровадженню онлайн-процедур та швидкому обміну інформацією. У деяких країнах, наприклад, уже навіть голосування здійснюється через мережу Інтернет.

Тому діджиталізація, безперечно, є важливою складовою для розвитку сфери охорони здоров’я в Україні. Модель системи eHealth базується на передовому досвіді зарубіжних країн.

Зауважу, що eHealth — це не лише про електронні рецепти, це інформаційно-телекомунікаційна система, що буде містити такі складові:

Реєстр пацієнтів;
Реєстр декларацій про вибір лікаря, який надає первинну медичну допомогу;
Реєстр суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я, що містить інформацію про заклади охорони здоров’я, фізичних осіб — підприємців, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та лабораторії;
Реєстр медичних спеціалістів;
Реєстр договорів про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій;
Реєстр договорів про реімбурсацію.

У довгостроковій перспективі система покликана спростити життя всім учасникам процесу: від лікаря первинної ланки до провізора в аптеці. Система має стати джерелом достовірної статистики, сприяти підвищенню доступності та прозорості послуг з охорони здоров’я, а також атикорупційним інструментом.

А.Л.: Звісно, на першому етапі запровадження eHealth можна почути думки про несприйняття такого механізму. Зрозуміло, що для цього можуть бути об’єктивні аргументи: потрібно більше часу на виписування рецепта, адже лікар ще не звик до нової системи, або в аптеці буде виникати черга під час відпуску препаратів за електронними рецептами.

Проте я сприймаю це як тимчасові незручності в перехідний період, як і при запровадженні будь-якої іншої реформи. Завдяки прозорості системи держава зможе управляти процесами розрахунків, що має сприяти економії бюджетних коштів для їх перерозподілу на найбільш пріоритетні заходи у сфері охорони здоров’я.

Окремо потрібно зауважити про пріоритетність комплексної системи захисту інформації, що міститься в центральній базі даних електронної системи охорони здоров’я.

— Які можливості відкриває для вітчизняного ринку eHealth?

Д.А.: Більшість даних, які будуть включені до системи, до цього часу або ніколи не уніфікувалися, або зберігалися в паперовому вигляді.Електронна система охорони здоров’я покликана об’єднати реєстри медичних закладів, лікарів та пацієнтів таким чином, щоб інформація про основні дії, що відбуваються в системі eHealth, була доступною для системного аналізу. Це стане основою для отримання потенційних можливостей для розвитку нових продуктів та сервісів суб’єктами господарювання.

Так, на основі систематизації цих даних та їх аудиту можливим буде формування більш актуальних пропозицій на ринку, створення нових проектів у сфері охорони здоров’я, а також створення сервісів, які будуть надавати якісний аналіз такої інформації та формувати на їх основі оптимальні рішення.

Одночасно з цим держава зможе відслідковувати загальну картину стану здоров’я населення, що сприятиме забезпеченню формування подальшої політики державних органів у сфері охорони здоров’я шляхом об’єктивного визначення пріоритетів у фінансуванні.

Досвід європейських країн продемонстрував, що використання електронних систем здоров’я сприяє підвищенню рівня якості надання медичних послуг. Так, використання системи eHealth надає такі переваги, як:

зниження смертності та збільшення тривалості життя пацієнтів;
економія бюджетних коштів та коштів населення;
покращення діагностики та хірургічних втручань;
оптимізація процедури прийому пацієнтів, а також уникнення черг;
надання послуг засобами дистанційного зв’язку;
доступ медичних працівників до медичної інформації пацієнтів, що є громадянами більшості країн Європейського Союзу.

А.Л.: Якщо говорити мовою цифр, то програма розвитку телекомунікацій у Шотландії дозволила зекономити приблизно 78,6 млн фунтів стерлінгів протягом п’ятирічного періоду (2006–2011 рр.) завдяки прискоренню виписування пацієнтів із закладів охорони здоров’я, уникненню госпіталізації, а також зменшенню кількості прийомів на дому.

Електронні системи охорони здоров’я світу відкривають перспективи легкого обміну даними між закладами охорони здоров’я різних рівнів, що вже був впроваджений у багатьох країнах. Більше того, стає можливим транскордонний обмін інформацією про пацієнтів і електронні рецепти. Найвідомішим у цьому аспекті є європейський проект — European Patient Smart Open Services (epSOS), у якому взяли участь 23 країни. Його мета полягає у забезпеченні фахівців охорони здоров’я основною інформацією щодо історій хвороб пацієнтів та характером наданої їм допомоги.

У багатьох випадках своєчасний доступ до такої інформації може врятувати життя хворого (наприклад у випадку, якщо пацієнт має алергію на певні препарати, хронічні захворювання тощо). При цьому такий обмін даними відбувається з дотриманням прав пацієнтів у сфері захисту їх персональних даних.

— Яких нормативних змін потребує запровадження електронної системи охорони здоров’я, у тому числі електронного рецепта? Які зміни на сьогодні вже здійснено та які аспекти ще необхідно привести у відповідність?

Д.А.: Станом на сьогодні основні нормативні аспекти для впровадження системи eHealth узгоджено. Нормативна база функціонування eHealth включає:

Стосовно запровадження електронного рецепта, то необхідні зміни вже були внесені до наказу МОЗ від 19.07.2005 р. № 360. Так, рецепти ф-1 та ф-3 можуть також виписуватися у формі електронного документа.

Зважаючи на те, що електронна система охорони здоров’я впроваджується в декілька етапів, у подальшому необхідно буде прийняти нормативно-правові акти, необхідні для її функціонування на рівні вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) та інших видів медичної допомоги. Коли електронні рецепти будуть запроваджуватися як обов’язкові для всіх лікарських засобів, не лише тих, що реімбурсуються, слід буде також внести відповідні зміни з метою виключення можливості виписування паперових рецептів.

Крім того, з огляду на трансформаційні процеси в системі охорони здоров’я в Україні, як в частині запровадження е-рецептів, так і здійснення публічних закупівель лікарських засобів через електронну систему закупівель, наразі існує необхідність в інтеграції та налагодженні роботи різних електронно-інформаційних систем з Державним реєстром лікарських засобів України.

Відповідний проект постанови КМУ, розроблений за участю юристів ЮК «Правовий Альянс», уже винесено на публічне обговорення на веб-сайті профільного міністерства. Так, проектом постанови КМУ «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів» передбачається забезпечення уніфікації внесення інформації про лікарські засоби до Реєстру відповідно до національних стандартів, що прийняті на основі міжнародних стандартів, розроблених фахівцями Міжнародної організації зі стандартизації (ISO). Такі зміни сприятимуть наближенню нормативно-правових актів України до практики Європейського Союзу.

— Електронний рецепт наразі планується обов’язково використовувати лише для програми «Доступні ліки». Чи передбачена законодавством можливість виписувати е-рецепт на препарати, що не входять до програми?

А.Л.: Так, дійсно на сьогодні електронний рецепт було вирішено пілотувати на програмі відшкодування вартості «Доступні ліки». Це зумовлено амбулаторним характером програми, обмеженим колом діючих речовин та налагодженим механізмом взаємодії з аптеками.

Важливим аспектом введення е-рецептів є те, що вони нададуть пацієнтам можливість отримувати препарати в будь-якій аптеці України, що має договір з Національною службою здоров’я України (НСЗУ), без прив’язки до того, де він був виданий.

Відповідно до закону з 1 січня 2020 р. реалізація державних гарантій медичного обслуговування населення за відповідною програмою буде здійснюватися для всіх видів медичної допомоги. Відповідно, й електронний рецепт для всіх лікарських засобів, які гарантуються державою, має запрацювати з цього часу.

Д.А.: У контексті даного питання також варто звернути увагу на те, що до складу електронної системи охорони здоров’я входять центральна база даних та електронні медичні інформаційні системи, між якими має бути забезпечено автоматизований обмін інформацією, даними та документами через відкритий програмний інтерфейс. Власником центральної бази даних є держава в особі НСЗУ, у тому числі майнових прав на її програмне забезпечення. Адміністратором центральної бази даних є ДП «Електронне здоров’я».

Більше того, поза програмою «Доступні ліки», для якої на сьогодні врегульовано питання виписування електронних рецептів, можна виписувати такі рецепти не лише в системі eHealth.

Так, Правилами виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом МОЗ від 19.07.2005 р. № 360, встановлено, що електронний рецепт створюється, зберігається та передається через інформаційну (інформаційно-телекомунікаційну) систему. Електронна система охорони здоров’я, що створена на сьогодні державою, відповідає таким характеристикам.

Проте законодавством на сьогодні не заборонено створення й інших інформаційних (інформаційно-телекомунікаційних) систем, які б давали можливість виписування, зберігання та передачі електронних рецептів. Для сфери охорони здоров’я надзвичайно важливим є те, що заклади охорони здоров’я мають можливість виписування електронного рецепта в альтернативній системі, а аптечні заклади будуть відпускати ліки за таким рецептом.

— Якими, на вашу думку, є слабкі сторони системи eHealth, що запроваджується сьогодні в Україні? Які виклики для сфери охорони здоров’я несе за собою введення в обіг е-рецепта? На що варто було б вже сьогодні звернути увагу зацікавленим сторонам?

А.Л.: Думаю, що слабкі сторони в основному пов’язані з необхідністю наявності в закладах охорони здоров’я, зокрема аптеках, комп’ютерів та безперервного доступу до мережі Інтернет. Крім того, необхідною є наявність відповідного програмного забезпечення. Для деяких закладів, особливо в сільській місцевості, це стане викликом.

При впровадженні eHealth для України є дуже корисним аналіз та врахування помилок, що були допущені в інших країнах.

Так, серед основних проблем, з якими стикаються європейські держави, є висока загроза хакерських атак на електронні системи охорони здоров’я. Можливі випадки кібератак або, як їх ще називають, «кіберкрадіжок», коли зловмисники викрадають дані пацієнтів та використовують їх з метою незаконного придбання ліків для їх продажу на чорному ринку чи вчинення інших протиправних дій.

Так, світовим лідером у розробці рішень з кібербезпеки — компанією Trend Micro Incorporated — було проведено аналіз, результати якого показали, що лише за 2015 р. було викрадено 113,2 млн медичних записів, які використовувалися зловмисниками для нелегального придбання ліків, податкових махінацій та вчинення інших протиправних дій.

Д.А.: Відповідно, в Україні необхідно особливу увагу приділити питанню безпеки даних у системі eHealth. Це є найбільш гострим викликом.

На законодавчому рівні захист інформації в центральній базі даних ґрунтується на законодавстві про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах, а обробка персональних даних в електронній системі охорони здоров’я здійснюється з дотриманням вимог Закону України «Про захист персональних даних».

Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» встановлено, що доступ до даних пацієнта можливий лише за згоди останнього (окрім випадків наявності ознак прямої загрози життю пацієнта, неможливості отримання згоди такого хворого чи його законних представників та за рішенням суду).

На адміністратора системи покладено обов’язок щодо захисту інформації, яка міститься в центральній базі даних. У випадку порушення оператором вимог щодо забезпечення захисту інформації адміністратор може прийняти рішення про зупинення доступу електронної медичної інформаційної системи до центральної бази даних або навіть відключення такої системи від центральної бази.

До процесу розробки компонентів електронної системи охорони здоров’я було залучено фахівців з кібербезпеки декількох незалежних компаній, якими було проведено низку аудитів з питання кібербезпеки. Також встановлено, що дата-центр відповідає міжнародним стандартам (сертифікат відповідності ISO 27001:2013, сертифікат виданий Bureau Veritas № IND17.0398/U) та українським стандартам (атестат відповідності ДССЗЗІ № 14162 від 22.07.2016 р.) у сфері захисту даних.

Звісно, на цьому не слід зупинятися, удосконалювати систему захисту необхідно постійно, відповідно до нових викликів електронного світу.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!