Настанова ВООЗ з належної практики вирощування та збору лікарських рослин

1. ЗАГАЛЬНИЙ ВСТУП (ЗАКІНЧЕННЯ)

1.4. Глосарій

Нижче наведено визначення деяких термінів, що використовуються у цій настанові. Терміни та їх тлумачення відібрано та адаптовано з інших рекомендаційних документів та настанов ВООЗ, які широко застосовуються країнами — членами Організації. У дужках подано першоджерела цитування; у виносках до цього розділу — посилання на термінологічні рекомендації, запропоновані учасниками Консультативної наради ВООЗ з належної практики вирощування та польового збору для лікарських рослин, що відбулося у Женеві (Швейцарія) 7–9?липня 2003?р. (WHO Consultation on Good Agricultural and Field Collection Practices for Medicinal Plants (Geneva, 7–9?July 2003)): для врахування під час перегляду/оновлення цих документів.

Першоджерела:

(1) «Належна виробнича практика для лікарських засобів: основні принципи» — Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles. Опубліковано: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh report. Geneva, World Health Organization, 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908).

(2) «Загальні настанови з методології досліджень та оцінки традиційного лікарського засобу» — General guidelines for methodologies on research and evaluation of traditional medicine. Geneva, World Health Organization, 2000 (документ WHO/EDM/TRM/2000.1).

(3) «Належна виробнича практика: додаткові настанови з виробництва рослинних лікарських засобів» — Good manufacturing practices: supplementary guidelines for manufacture of herbal medicinal products. Опубліковано: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, 1996, Annex 8 (WHO Technical Report Series, No. 863). (Ці настанови також включено до збірки: Quality Assurance of Pharmaceuticals: A compendium of guidelines and related materials, Vol. 2: Good manufacturing practices and inspection. Geneva, World Health Organization, 1999.).

1.4.1. Терміни, що стосуються рослинних лікарських засобів

Готові рослинні продукти — Finished herbal products (2)

Готові рослинні продукти складаються з рослинних препаратів, отриманих з одного або більше видів рослин. Якщо використано більше одного виду рослин, може також вживатися термін «комбіновані рослинні продукти». Готові рослинні продукти та комбіновані рослинні продукти можуть на додаток до активних інгредієнтів містити допоміжні речовини (ексципієнти). У деяких країнах, відповідно до всталених традицій, лікарські засоби рослинного походження можуть містити натуральні органічні або неорганічні активні інгредієнти, що за походженням не пов’язані з використаним видом рослини (наприклад матеріали тваринного або мінерального походження). Втім, як правило, готові рослинні продукти та комбіновані рослинні продукти, до складу яких додаються хімічно ідентифіковані активні речовини (у тому числі синтетичні сполуки та/або ізольовані компоненти рослинних матеріалів), вже не розглядаються як рослинні.

Контамінація¹ — Contamination (1)

Небажане потрапляння домішок хімічної, мікро­біологічної або іншої чужорідної природи до первинної сировини або проміжних продуктів протягом виробництва, відбору зразків, пакування або перепакування, зберігання або транспортування.

Лікарська рослина — Medicinal plant (3)

Рослина (дикоросла або культивована), що застосовується в медичних цілях.

Лікарські рослини — Herbs (2)

Включають необроблені матеріали лікарських рослин, зокрема листя, квітки, плоди, насіння, стеблини, деревину, кору, коріння, кореневища та інші частини рослин, що можуть бути цільними, фрагментованими або порошкоподібними.

Матеріали лікарських рослин — Medicinal plant materials (див. Рослинні матеріали)

Перехресна контамінація — Cross-contamination (1)

Контамінація вихідних матеріалів, проміжних продуктів або готового препарату іншими вихідними матеріалами або продуктами протягом виробництва.

Рослинні лікарські засоби — Herbal medicines (2)

Рослинні лікарські засоби включають лікарські рослини, матеріали лікарських рослин, збори лікарських рослин та готові рослинні препарати.

Рослинні матеріали² — Herbal materials (2)

До рослинних матеріалів відносять, окрім рослин, свіжі соки, камеді, жирні олії, ефірні олії, смоли та сухі порошки рослин. У деяких країнах ці матеріа­ли прийнято піддавати певним традиційно усталеним обробним процедурам, наприклад пропарюванню, прожарюванню, або змішуванню з медом, алкогольними напоями чи іншими матеріалами.

Рослинні препарати (напівпродукти) — Herbal preparations (2)

Рослинні препарати становлять основу готового рослинного продукту і можуть включати подрібнені або порошкоподібні рослинні матеріали або екстракти, настоянки та жирні олії рослинних матеріалів. Їх отримують шляхом екстракції, фракціонування, очищення, концентрування або за допомогою інших фізичних чи біологічних методів. Вони також включають препарати, отримані шляхом вимочування або кип’ятіння в алкогольних напоях та/або меді чи інших матеріалах.

1.4.2. Терміни, що стосуються діяльності з вирощування та збору лікарських рослин

Визначення, наведені нижче, запозичені та адаптовані з термінів, що містяться у глосарії, укладеному Харчовою та сільськогосподарською організацією Об’єднаних Націй станом на момент підготовки даної настанови (http://www.fao.org/glossary).

Ерозія — Erosion

Процес переміщення ґрунту з одного місця на інше під впливом води або вітру. Розрізняють наступні види ерозії:

1. Шарова та борозниста — суцільний розмив тонкого однорідного шару ґрунту, або витік ґрунту крізь численні дрібні канальці чи розрізи, утворені зливами або іригаційними потоками.
2. Водомийна — канали або розрізи, утворені масивними потоками води внаслідок сильних злив.
3. Швидкоплинна — утворений водою скороминущий або сезонний розріз, ширший, глибший та довший за борозну, але мілкіший та дрібніший за водорий.
4. Вітрова — перенесення вітром пилу та відкладень у місцевостях з переважанням вітрів або низьким річним рівнем опадів.

Комплексна боротьба із шкідниками — Integrated pest management (IPM)

Ретельне поєднання різних методів боротьби з шкідниками, що призначене для перешкоджання розвиткові популяції шкідників і включає застосування пестицидів та заходи іншого характеру, що є економічно обґрунтованими та безпечними для людського здоров’я і навколишнього середовища. IPM ставить на меті вирощування здорового врожаю з мінімальним порушенням сільськогосподарських екосистем, тому віддає перевагу натуральним методам контролю над шкідниками.

Лендрейс — Landrace

У рослинних генетичних ресурсах — рання культивована форма врожайного виду, яка отримана з дикої популяції і, як правило, містить гетерогенну комбінацію генотипів.

Рослинні генетичні ресурси — Plant genetic resources

Репродуктивне або вегетативне розведення матеріалів:

1. Культивованих різновидів (культурні сорти рослин), які вже застосовуються або нещодавно розроблені.
2. Застарілих культурних сортів рослин.
3. Примітивних культурних сортів рослин (лендрейсів).
4. Диких або бур’янистих видів, близьких сородичів культурних різновидів.
5. Спеціальних генетичних запасів (у тому числі елітних різновидів; ліній, що вже розводяться; видів, що мутували).

Розповсюджувач (саджанець, розсада) — Propagule

Будь-яка структура, здатна давати паросток новій рослині шляхом нестатевого або статевого розмноження, зокрема цибулинки, бруньки, пуп’янки, зародки тощо.

Стандартна операційна процедура (СОП) — Standard operating procedure (SOP)

Затверджена письмова процедура (інструкція), що встановлює порядок здійснення операції.

Обґрунтоване (раціональне, або прийнятне) застосування — Sustainable use

Застосування складових біологічної різноманітності у такий спосіб, на такому рівні і у таких межах, коли це не призводить до довгострокового занепаду біологічної різноманітності, натомість підтримує її здатність задовольняти потреби та сподівання нинішніх та прийдешніх поколінь.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!