ЕМА: позитивное заключение по бупренорфину в форме имплантата

26 апреля Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал разрешить маркетинг лекарственного средства Sixmo (бупренорфин), предназначенного для лечения опиоидной зависимости. Sixmo будет доступен в форме имплантата (74,2 мг), что открывает новые терапевтические возможности — «меняет правила игры», как отмечено в одной из публикаций (Smith L. et al., 2017).

Пероральные и сублингвальные препараты, такие как метадон и бупренорфин, являются основой фармакотерапии и служат заменителями запрещенных вредных опиоидов для ослабления тяги и абстиненции без последующей эйфории. Опиоидная заместительная терапия (ОЗТ) сокращает незаконное употребление опиоидов более эффективно, чем психосоциальное вмешательство или только плацебо, предотвращая заболеваемость и смертность, связанные с ВМС (Shephard C.J. et al., 2017).

Имплантаты бупренорфина расширили терапевтический репертуар для расстройства, связанного с употреблением опиоидов, предлагая больше возможностей для индивидуализации лечения. Будучи защищены от несанкционированного доступа, они помогают в решении таких проблем, как низкая комплаентность, неправильное использование, применение не по назначению.

Только такая форма выпуска обеспечивает стабильную концентрацию препарата в крови на протяжении 6 мес после подкожной имплантации. Имплантаты в настоящее время показаны для небольшой группы пациентов, продемонстрировавших клиническую стабильность при низких и средних дозах ОЗТ. Предварительные данные показывают, что они могут гипотетически заменить существующие методы лечения у правильно выбранных кандидатов.

Полная формулировка показаний к применению препарата звучит следующим образом: «Sixmo показан для заместительной терапии опиоидной зависимости у взрослых клинически стабильных пациентов, которым требуется не более 8 мг/сут бупренорфина в форме для сублингвального применения в рамках медицинского, социального и психологического лечения».

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!