В апреле CHMP рекомендовал к одобрению 13 препаратов

По результатам встречи 23–26  апреля 2019 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал к одобрению 13 препаратов.

В частности, Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетирование препарату Sixmo (бупренорфин) в качестве заместительной терапии опиоидной зависимости. Продукт представлен в форме имплантата, что обеспечивает стабильную концентрацию препарата в крови на протяжении 6 мес после подкожного введения.

Положительное решение CHMP принял в отношении 2 препаратов, получивших статус орфанных:

• Esperoct (туроктог альфа пеголь) — для лечения и профилактики кровотечений у пациентов в возрасте от 12 лет с гемофилией А (врожденным дефицитом белка фактора свертывания крови VIII);
• Ultomiris (равулизумаб) — для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией.

Положительное заключение CHMP принято относительно применения препаратов Doptelet (аватромбопаг) для лечения тяжелой тромбоцитопении, Dovato (долутегравир/ламивудин) для лечения ВИЧ-инфекции, Talzenna (талазопариб) для лечения взрослых пациентов с мутациями зародышевой линии BRCA1/2 и HER2-отрицательным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, Xromi (гидроксикарбамид) для профилактики вазоокклюзивных осложнений серповидноклеточной анемии у пациентов в возрасте старше 2 лет.

Для одобрения рекомендован Temybric Ellipta (флутиказон фуроат/умеклидин/вилантерол) для лечения взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легкого средней и тяжелой степени.

Положительную рекомендацию получил один биосимиляр — Grasustek (пегфилграсим), предназначенный для профилактики нейтропении у взрослых пациентов, получавших цитотоксическую химиотерапию, и два генерика — Ambrisentan Mylan (амбрисентан) для лечения легочной артериальной гипертензии и радиофармацевтический препарат Striascan (иофлупан) для диагностики болезни Паркинсона и других связанных с деменцией заболеваний.

Условное разрешение на маркетинг (conditional marketing authorisation)* предоставлено препарату Libtayo (кемиплимаб), показанного для лечения плоскоклеточного рака кожи на поздней стадии.

Для одобрения также рекомендован препарат Nuceiva (ботулинический токсин типа А), предназначенный для временного улучшения вертикальных линий между бровями.

По материалам www.ema.europa.eu

*В рамках этого подхода препараты, которые могли бы обеспечить неудовлетворенные потребности пациентов, могут быть выведены на рынок до получения всей необходимой информации. Для того чтобы получить условное разрешение на маркетинг, имеющиеся данные должны указывать на то, что преимущества применения препарата перевешивают возможные риски, а заявитель — быть в состоянии предоставить исчерпывающие клинические данные в будущем.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!