Компания Sandoz 9 мая объявила о получении одобрения своего генерического розувастатина от регулирующего органа — Национального управления по лекарственным средствам Китая в соответствии с Системой оценки согласованности качества (СОК).
Интерес к тендерным закупкам
Sandoz – первая международная фармацевтическая компания, получившая одобрение в соответствии с новой системой, целью которой является обеспечение того, чтобы все генерические лекарства, представленные на китайском рынке, соответствовали общепризнанным стандартам качества, отмечено в пресс-релизе компании.
Франческо Балестриери (Francesco Balestrieri), исполняющий обязанности генерального директора Sandoz, отметил: «В частности, этот нормативный рубеж помогает проложить путь для Sandoz к участию в будущих тендерных закупках в Китае, поскольку развивающаяся тендерная система все больше тяготеет к лекарствам, одобренным в соответствии с СОК».
Ускоренная регистрация и повышение доступности – приоритеты реформ
Правила СОК являются частью широкомасштабного пакета реформ системы здравоохранения, осуществляемых правительством Китая в течение последних нескольких лет.
Так, в марте 2018 г. фармацевтический регулятор был переименован, освобожден от надзора за безопасностью пищевых продуктов и больше не является самостоятельным учреждением, подчиняющимся непосредственно Государственному совету, но находится под надзором нового суперрегулятора – Государственной администрации по регулированию рынка. Последняя имеет широкий круг обязанностей по надзору за рынком лекарственных средств, медицинских изделий и пищевых продуктов; она выступает в качестве центрального органа, регулирующего вопросы антимонопольного законодательства, цен, интеллектуальной собственности, стандартов, сертификации, а также медицинских изделий и безопасности пищевых продуктов.
Организационные преобразования затормозились летом 2018 г. в связи со скандалом вокруг качества вакцин, но постепенно опять набрали темп. Так, в августе был опубликован перечень из 48 лекарств, уже одобренных в США, ЕС и Японии, но не в Китае. Их планируется выпустить на рынок в ускоренном порядке без дополнительных внутренних исследований.
Скандал с вакцинами также послужил стимулом для ускорения реформ в области качества и безопасности. Так, в октябре выпущено руководство по созданию системы отслеживания лекарственных средств, а в ноябре представлен проект закона об управлении вакцинами.
Обеспечить 1,5 млрд человек – серьезный вызов
Контроль затрат является приоритетной задачей, поскольку более 1,4 млрд человек в Китае пользуются услугами общественного здравоохранения. Так, в мае Китай отменил налог на импорт препаратов, предназначенных для терапии онкопатологии, а в октябре в Национальный перечень возмещаемых лекарственных средств было добавлено 17 цитостатических лекарственных средств. После этого средний уровень цен на них снизился более чем на 50%. В сентябре Китай добавил 187 «срочно необходимых» лекарств в перечень основных лекарств, которыми должны располагать государственные учреждения здравоохранения, увеличив их общее количество до 685.
В стране также начата кампанию по снижению цен на генерики. Так, подчеркивается необходимость в централизованной системе закупок лекарств для снижения цен на препараты и финансовой нагрузки на пациентов. Программа, известная как «4+7» для обозначения числа пилотных городов, включает в себя централизованный каталог закупок из 31 категории генерических лекарств, прошедших общую оценку качества. Контракты, гарантирующие доступ к обеспечению 11 крупных городов, отдаются тем, кто предложит самую низкую цену. Запуск торгов привел к снижению цен в среднем на 52%, максимально – до 96%. По мнению аналитиков отрасли, в стране наступает период «болезненной перестройки и консолидации» сектора генерических лекарств.
По материалам www.sandoz.com; www.nmpa.gov.cn; www.uschina.org
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим