5 предупреждающих писем FDA производителям гомеопатии

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 14 мая направило предупреждающие письма 5 компаниям, производящим продукты, помеченные как гомеопатические, в связи с существенными нарушениями действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP).

Предметом 4 предупреждающих писем стали нарушения производственных процессов, представляющие значительный риск для безопасности потребителей (нестерильность глазных капель). Пятым письмом обоснована несостоятельность компании в отношении надлежащего проектирования, мониторинга и управления производственными процессами.

Обеспечение качества гомеопатических продуктов, как следует из пояснений FDA, лежит преимущественно на производителе, так как современным стандартам безопасности, эффективности и качества они могут и не соответствовать. В то же время они не должны представлять опасность для пациентов, а потенциальный риск этого у гомеопатических продуктов существует, считает FDA.

Продукты, помеченные как гомеопатические, не были одобрены FDA для какого-либо конкретного использования, и могут быть изготовлены из широкого спектра веществ, включая ингредиенты, полученные из растений; здоровых или больных тканей человеческого или животного организмов; минералы и химикаты. Эти неутвержденные лекарственные средства могут нанести значительный и даже непоправимый вред, если они плохо изготовлены или содержат активные ингредиенты, непроверенные или не раскрытые пациентам должным образом.

Так, 4 компании, ведущие совместный бизнес по производству глазных капель Puriton, которые помечены как гомеопатические, по мнению регулятора, не обеспечили соответствие требованиям CGMP. Несколько проверенных FDA образцов были нестерильными, что могло привести к глазной инфекции, и имели высокий уровень pH, который мог стать причиной повреждения тканей глаза с рубцеванием роговицы и потерей зрения.

Newton Laboratories вызвал обеспокоенность в связи с составом препаратов, компоненты которых потенциально способны иметь токсические эффекты (перечислены обычные гомеопатические ингредиенты, которые из-за особенностей метода этих эффектов обычно не имеют). Тем не менее FDA считает, что производство таких продуктов без надлежащего контроля может привести к появлению сильнодействующих средств, представляющих потенциальный риск отравления для потребителей.

Ранее в этом году FDA отправляло письма по поводу нарушения CGMP и другим компаниям, а в декабре 2017 г. сообщило о разработке комплексного подхода, основанного на оценке риска для гомеопатических препаратов, продаваемых без официального одобрения.

По материалам www.fda.gov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи