Проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

ПОВІДОМЛЕННЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Міністерством охорони здоров’я України для громадського обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».

Проект постанови розроблений з метою підвищення доступності лікарських засобів для населення.

Проект постанови та супровідні документи до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження приймаються до 21.06.2019 р.

Пропозиції та зауваження надсилаються до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.

Термін обговорення проекту постанови становить один місяць з моменту його оприлюднення.

Контактна особа:

ПІБ: Гріценко Олександр Володимирович
e-mail: farmsector@gmail.com
тел.: 200-06-69

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Мета: удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів.

1. Підстава розроблення проекту акта

Проект постанови розроблено Міністерством охорони здоров’я України спільно з Національною службою здоров’я України.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Програма реімбурсації «Доступні ліки» функціонує на підставі постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» (далі — Постанова).

При цьому на сьогодні механізм її реалізації містить деякі проблемні аспекти. З цього приводу 23 квітня 2019 року було проведено робочу нараду за участю представників Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України), Національної служби здоров’я України (далі — НСЗУ) та операторів ринку лікарських засобів, зокрема, роздрібного сегменту.

Однією з найголовніших проблем реалізації програми реімбурсації наразі є невідповідність реальних цін на лікарські засоби в аптеках цінам, що внесені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (далі — Реєстр). Це спричинює складнощі з відшкодуванням аптекам коштів за відпущені лікарські засоби за рахунок бюджетних коштів.

Крім того, процес затвердження остаточної редакції Реєстру є надто довгим, що не дозволить в майбутньому дотримуватись встановлених законодавством строків його регулярного оновлення.

Зокрема, при формуванні Реєстру надати можливість заявникам подавати звернення, за результатами яких можуть вноситись виправлення в Реєстр (стосовно зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу, що надана ними для внесення до Реєстру, та стосовно виправлення технічних помилок), до моменту затвердження Реєстру наказом МОЗ України, а не після його затвердження, як зараз.

3. Суть проекту акта

Проектом постанови пропонується:

1) встановити, що роздрібні ціни на лікарські засоби, включені до Реєстру, є фіксованими на період дії Реєстру до дати його оновлення;

2) встановити перехідний період для роздрібного сегменту, коли аптеки та аптечні пункти зможуть реалізувати залишки лікарських засобів, придбаних до затвердження оновленого Реєстру;

3) спростити процес затвердження Реєстру, скасувавши необхідність затвердження наказом МОЗ України проміжної редакції Реєстру (попередні результати будуть публікуватись на офіційному веб-сайті НСЗУ);

4) встановити, що оновлення Реєстру буде здійснюватись щороку в лютому та серпні.

4. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

постанова КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби»;

постанова КМУ від 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів»;

інші нормативно-правові акти.

41. Відповідність засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку

Проект акта відповідає засадам реалізації органами виконавчої влади принципів державної політики цифрового розвитку.

Проект акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування і використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту постанови не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.

6. Прогноз впливу

Прийняття проекту постанови дозволить чітко врегулювати проблеми роботи програми «Доступні ліки», що з’являються на практиці.

Прогноз впливу додається.

Проект постанови не стосується питання розвитку регіонів.

Реалізація проекту постанови не впливає на ринок праці.

Внаслідок прийняття проекту постанови буде покращено стан громадського здоров’я населення шляхом підвищення доступності лікарських засобів.

Проект постанови не впливає на екологію та навколишнє природне середовище.

Проект постанови не впливає на інші сфери суспільних відносин.

61. Стратегічна екологічна оцінка

Проектом акта не затверджується документ державного планування. Стратегічна екологічна оцінка не потрібна.

7. Позиція заінтересованих сторін

Реалізація проекту постанови матиме вплив на інтереси населення, що потребують лікування відповідними препаратами, а також на аптеки та аптечні пункти, що реалізують лікарські засоби, які приймають участь в програмі реімбурсації.

Проект постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, сфери наукової та науково-технічної діяльності.

8. Громадське обговорення

Проект постанови оприлюднений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення.

9. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Національною службою здоров’я України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини.

10. Правова експертиза

Проект постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

11. Запобігання дискримінації

У проекті постанови України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

111. Відповідність принципу забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків

У проекті акта відсутні положення, які порушують принцип забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків.

12. Запобігання корупції

Проект постанови відповідає вимогам антикорупційного законодавства.

Громадська антикорупційна експертиза не проводилась.

13. Прогноз результатів

Проект постанови забезпечить налагодження механізму функціонування програми реімбурсації, врегулювавши деякі її проблемні аспекти.

Критерії оцінки ефективності проекту постанови:

зменшення кількості скарг, що надходять до НСЗУ від аптечних закладів щодо функціонування програми «Доступні ліки».

Заступник Міністра Павло Ковтонюк

 

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

1. Суть проекту постанови

Проектом постанови пропонується:

1. встановити, що роздрібні ціни на лікарські засоби, включені до Реєстру, є фіксованими на період дії Реєстру до дати його оновлення. Встановити перехідний період для роздрібного сегменту, коли аптеки та аптечні пункти зможуть реалізувати залишки лікарських засобів, придбаних до затвердження оновленого Реєстру. Спростити процес затвердження Реєстру, скасувавши необхідність затвердження наказом МОЗ України проміжної редакції Реєстру (попередні результати будуть публікуватись на офіційному веб-сайті НСЗУ). Встановити, що оновлення Реєстру буде здійснюватись щороку в лютому та серпні.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін за такою формою:

Заінтересована сторона Ключовий інтерес Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
короткостроковий вплив
(до року)
середньостроковий вплив
(більше року)
Населення України Підвищення доступності лікарських засобів в закладах охорони здоров’я Позитивний Позитивний Врегулювання існуючих проблемних питань призведе до налагодження механізму функціонування програми реімбурсації
Аптеки та аптечні пункти, що приймають участь в програмі реімбурсації Усунення існуючих проблемних аспектів реалізації програми «Доступні ліки» Позитивний Позитивний

Проект

оприлюднений на сайті МОЗ України 21.05.2019 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України

Відповідно до статей 5 та 13 Закону України «Про ціни та ціноутворення» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

 

Прем’єр-міністр України В. Гройсман

 

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. Підпункт 3 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2017 р., № 26, ст. 749; 2018 р., № 26, ст. 933; 2019 р., № 21, ст. 716) викласти в такій редакції:

«3) на лікарські засоби, включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі — Реєстр), що затверджується Міністерством охорони здоров’я:

граничні постачальницько-збутові надбавки у розмірі не вище ніж 10 відсотків;

фіксовані роздрібні ціни за упаковку лікарського засобу, що встановлюються Міністерством охорони здоров’я в Реєстрі, які включають постачальницько-збутові надбавки та торговельні (роздрібні) надбавки сумарно в розмірі 26,5 відсотків до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та визначаються за таким алгоритмом:

Рфц=Овц х (1+Нс/100) х (1+ПДВ/100);

де Рфц — фіксована роздрібна ціна за упаковку лікарського засобу;
Овц — оптово-відпускна ціна за упаковку;
Нс — постачальницько-збутові надбавки та торговельні (роздрібні) надбавки сумарно в розмірі 26,5 відсотків;
ПДВ — податок на додану вартість.

Лікарські засоби реалізуються аптеками та аптечними пунктами за цінами, що вказані в Реєстрі, незалежно від того, підлягають вони реімбурсації чи придбаваються за кошти споживачів.

Роздрібна реалізація залишків лікарських засобів, що були закуплені до затвердження Міністерством охорони здоров’я оновленого Реєстру, здійснюється протягом 30 календарних днів. Роздрібні ціни, суми доплати та розміри відшкодування (реімбурсації) при цьому визначаються відповідно до Реєстру, що діяв до оновленого».

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749; 2019 р., № 21, ст. 716):

1) в пункті 2 Порядку реімбурсації лікарських засобів:

абзац перший викласти в такій редакції:

«2. Реімбурсації підлягають зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що реалізовуються за фіксованими роздрібними цінами, та використовуються для лікування зазначених у пункті 3 цього Порядку медичних станів (захворювань) і включені до:»;

після абзацу четвертого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Реімбурсації підлягають лікарські засоби, роздрібні ціни на які відповідають роздрібним цінам за упаковку, вказаним в Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.».

2) в Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів:

у пункті 4 після першого речення доповнити новим реченням такого змісту:

«При цьому упаковки таких лікарських засобів повинні містити кількість лікарського засобу, яка необхідна для курсу лікування тривалістю до 90 днів включно при застосуванні максимально можливої добової дози, зазначеної в інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу.»;

пункти 5–7 викласти в такій редакції:

«5. Розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу розраховується за такою формулою:

Рр = Мовц х К х (1+Нс/100) х (1+ПДВ/100);

де Рр — розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу;
Мовц — мінімальна оптово-відпускна ціна добової дози лікарського засобу;
К — кількість добової дози лікарського засобу в упаковці;
Нс — постачальницько-збутові надбавки та торговельні (роздрібні) надбавки сумарно в розмірі 26,5 відсотків;
ПДВ — податок на додану вартість.

6. До Реєстру включаються торговельні назви лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, оптово-відпускна ціна за упаковку, розмір реімбурсації за упаковку, суми доплати (у разі коли здійснюється часткова реімбурсація), роздрібна ціна за упаковку та інша інформація згідно із затвердженою МОЗ формою Реєстру.

Розмір реімбурсації, суми доплати, оптово-відпускна ціна та роздрібна ціна за упаковку, що внесені до Реєстру, є фіксованими на період дії Реєстру до дати його оновлення.

7. Для формування Реєстру НСЗУ на наступний робочий день після публікації затверджених МОЗ граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби розміщує відповідне оголошення на своєму офіційному веб-сайті.»;

у пункті 8:

в абзаці першому цифру та слово «10 календарних» замінити цифрою та словом «7 робочих»;

в абзаці першому підпункту 1 слова «у довільній формі» замінити словами «за формою, визначеною в оголошенні,»;

абзац перший підпункту 3 викласти в такій редакції:

«3) зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в Реєстрі, складене за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.»;

пункт 9 викласти в такій редакції:

«9. НСЗУ розглядає отримані від заявників документи протягом 5 робочих днів після закінчення строку, визначеного в пункті 8 цього Порядку, та публікує на своєму офіційному веб-сайті попередні результати щодо включення лікарських засобів до Реєстру (у формі Реєстру). При здійсненні розрахунків фіксованих роздрібних цін, розмірів реімбурсації та сум доплат НСЗУ проводить заокруглення відповідних сум.

Протягом 5 робочих днів після опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до Реєстру заявник може звернутись до НСЗУ щодо зниження оптово-відпускної ціни свого лікарського засобу до рівня оптово-відпускної ціни лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску. Для цього вартість добової дози такого лікарського засобу згідно з попередніми результатами не повинна перевищувати вартість добової дози лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, більше ніж на 10 відсотків.

У разі виявлення технічної помилки у попередніх результатах щодо включення лікарських засобів до Реєстру, заявник протягом 5 робочих днів після опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до Реєстру має право звернутися до НСЗУ щодо її виправлення (крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу).

Протягом 5 робочих днів після закінчення строку, визначеного в абзацах другому та третьому цього пункту, НСЗУ розглядає подані заявниками документи та подає до МОЗ пропозиції щодо включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру.

На підставі отриманих від НСЗУ пропозицій МОЗ приймає рішення про включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру. Реєстр затверджується наказом МОЗ протягом 5 робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ.»;

в абзаці першому пункту 10 слова «січні та липні» замінити словами «лютому та серпні»;

пункти 16–18 виключити.

3. Пункт 17 Типової форми договору про реімбурсацію, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 717), викласти в такій редакції:

«17. Реімбурсація лікарських засобів за упаковку здійснюється відповідно до розміру реімбурсації, визначеного в Реєстрі. Роздрібна реалізація залишків лікарських засобів, що були закуплені до затвердження Міністерством охорони здоров’я оновленого Реєстру, здійснюється протягом 30 календарних днів. Роздрібні ціни, суми доплати та розмір відшкодування при цьому визначаються відповідно до Реєстру, що діяв до оновленого.».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Зміст положення (норми) чинного акта законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби»
1. Установити:

3) на лікарські засоби, включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2017 р., № 26, ст. 749), з урахуванням змін, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 135, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 15 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.

1. Установити:

3) на лікарські засоби, включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі — Реєстр), що затверджується Міністерством охорони здоров’я: граничні постачальницько-збутові надбавки у розмірі не вище ніж 10 відсотків;фіксовані роздрібні ціни за упаковку лікарського засобу, що встановлюються Міністерством охорони здоров’я в Реєстрі, які включають постачальницько-збутові надбавки та торговельні (роздрібні) надбавки сумарно в розмірі 26,5 відсотків до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та визначаються за таким алгоритмом: Рфц = Овц х (1+Нс/100) х (1+ПДВ/100), де Рфц — фіксована роздрібна ціна за упаковку лікарського засобу; Овц — оптово-відпускна ціна за упаковку; Нс — постачальницько-збутові надбавки та торговельні (роздрібні) надбавки сумарно в розмірі 26,5 відсотків; ПДВ — податок на додану вартість. Лікарські засоби реалізуються аптеками та аптечними пунктами за цінами, що вказані в Реєстрі, незалежно від того, підлягають вони реімбурсації чи придбаваються за кошти споживачів. Роздрібна реалізація залишків лікарських засобів, що були закуплені до затвердження Міністерством охорони здоров’я оновленого Реєстру, здійснюється протягом 30 календарних днів. Роздрібні ціни, суми доплати та розміри відшкодування (реімбурсації) при цьому визначаються відповідно до Реєстру, що діяв до оновленого.

Порядок реімбурсації лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів»
2. Реімбурсації підлягають зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які використовуються для лікування зазначених у пункті 3 цього Порядку медичних станів (захворювань) і включені до: 2. Реімбурсації підлягають зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що реалізовуються за фіксованими роздрібними цінами, та використовуються для лікування зазначених у пункті 3 цього Порядку медичних станів (захворювань) і включені до:
Положення відсутнє Реімбурсації підлягають лікарські засоби, роздрібні ціни на які відповідають роздрібним цінам за упаковку, вказаним в Реєстрі лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.
Порядок визначення розміру реімбурсації лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів»
4. До Реєстру вносяться торговельні назви лікарських засобів, оптово-відпускна ціна за упаковку яких не перевищує граничну оптово-відпускну ціну в перерахунку на добову дозу лікарського засобу. 4. До Реєстру вносяться торговельні назви лікарських засобів, оптово-відпускна ціна за упаковку яких не перевищує граничну оптово-відпускну ціну в перерахунку на добову дозу лікарського засобу. При цьому упаковки таких лікарських засобів повинні містити кількість лікарського засобу, яка необхідна для курсу лікування тривалістю до 90 днів включно при застосуванні максимально можливої добової дози, зазначеної в інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу.
5. Розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу розраховується за такою формулою: Рр = М х К (1+Но/100) х (1+Нр/100) х (1+ПДВ/100) , де Рр — розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу; М — мінімальна оптово-відпускна ціна; К — кількість добової дози лікарського засобу в упаковці; Но — гранична постачальницько-збутова надбавка; Нр — гранична торговельна (роздрібна) надбавка; ПДВ — податок на додану вартість. 5. Розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу розраховується за такою формулою: Рр = Мовц х К х (1+Н с/ 100) х (1+ПДВ/100), де Рр — розмір реімбурсації за упаковку лікарського засобу; Мовц — мінімальна оптово-відпускна ціна добової дози лікарського засобу; К — кількість добової дози лікарського засобу в упаковці; Нс — постачальницько-збутові надбавки та торговельні (роздрібні) надбавки сумарно в розмірі 26,5 відсотків;ПДВ — податок на додану вартість.
6. До Реєстру включаються торговельні назви лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, розмір реімбурсації (добової дози лікарського засобу та за упаковку), суми доплати (у разі коли здійснюється часткова реімбурсація), роздрібна ціна за упаковку та інша інформація згідно із затвердженою МОЗ формою Реєстру. Розмір реімбурсації, суми доплати та роздрібна ціна за упаковку є фіксованими на період дії Реєстру до дати його оновлення. 6. До Реєстру включаються торговельні назви лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, оптово-відпускна ціна за упаковку, розмір реімбурсації за упаковку, суми доплати (у разі коли здійснюється часткова реімбурсація), роздрібна ціна за упаковку та інша інформація згідно із затвердженою МОЗ формою Реєстру. Розмір реімбурсації, суми доплати, оптово-відпускна ціна та роздрібна ціна за упаковку, що внесені до Реєстру, є фіксованими на період дії Реєстру до дати його оновлення.
7. Для формування Реєстру НСЗУ розміщує відповідне оголошення на своєму офіційному веб-сайті. 7. Для формування Реєстру НСЗУ на наступний робочий день після публікації затверджених МОЗ граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби розміщує відповідне оголошення на своєму офіційному веб-сайті.
8. Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник (далі — заявник) протягом 10 календарних днів з дня опублікування оголошення подає до НСЗУ в електронній формі такі документи:

1) заяву, складену у довільній формі із зазначенням інформації про: міжнародну непатентовану назву лікарського засобу; торговельну назву лікарського засобу; форму випуску; дозування; кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці; код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний); найменування виробника, країни; номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку без урахування надбавок, податків і зборів (зазначається в гривнях); власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові керівника); заявника, якщо заявником є уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові контактної особи); надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру на строк не менше ніж шість місяців; обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії Реєстру до дати його наступного оновлення;

8. Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник (далі — заявник) протягом 7 робочих днів з дня опублікування оголошення подає до НСЗУ в електронній формі такі документи:

1) заяву, складену за формою, визначеною в оголошенні, із зазначенням інформації про: міжнародну непатентовану назву лікарського засобу;торговельну назву лікарського засобу; форму випуску; дозування; кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці; код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний); найменування виробника, країни; номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку без урахування надбавок, податків і зборів (зазначається в гривнях); власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові керівника); заявника, якщо заявником є уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові контактної особи); надання згоди на включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру на строк не менше ніж шість місяців; обсяги виробництва та/або постачання упаковок лікарського засобу на період дії Реєстру до дати його наступного оновлення;

2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження заявника подавати до НСЗУ документи, зазначені у підпункті 1 цього пункту, з перекладом на українську мову;

3) зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, що не перевищуватиме заявлену оптово-відпускну ціну.

2) засвідчену в установленому законодавством порядку копію виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб довіреності, яка підтверджує повноваження заявника подавати до НСЗУ документи, зазначені у підпункті 1 цього пункту, з перекладом на українську мову;

3) зобов’язання здійснювати постачання лікарського засобу в Україні протягом заявленого строку за ціною, зазначеною в Реєстрі, складене за формою, визначеною в оголошенні НСЗУ.

9. НСЗУ розглядає отримані від заявників документи та подає протягом 10 календарних днів після закінчення строку, визначеного в пункті 8 цього Порядку, до МОЗ пропозиції щодо включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру. Перед поданням до МОЗ пропозицій про включення до Реєстру розміру реімбурсації, суми доплати та роздрібної ціни за упаковку торговельної назви лікарського засобу НСЗУ проводить заокруглення відповідних сум. 9. НСЗУ розглядає отримані від заявників документи протягом 5 робочих днів після закінчення строку, визначеного в пункті 8 цього Порядку, та публікує на своєму офіційному веб-сайті попередні результати щодо включення лікарських засобів до Реєстру (у формі Реєстру). При здійсненні розрахунків фіксованих роздрібних цін, розмірів реімбурсації та сум доплат НСЗУ проводить заокруглення відповідних сум.
Положення відсутні Протягом 5 робочих днів після опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до Реєстру заявник може звернутись до НСЗУ щодо зниження оптово-відпускної ціни свого лікарського засобу до рівня оптово-відпускної ціни лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску. Для цього вартість добової дози такого лікарського засобу згідно з попередніми результатами не повинна перевищувати вартість добової дози лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, більше ніж на 10 відсотків. У разі виявлення технічної помилки у попередніх результатах щодо включення лікарських засобів до Реєстру, заявник протягом 5 робочих днів після опублікування попередніх результатів щодо включення лікарських засобів до Реєстру має право звернутися до НСЗУ щодо її виправлення (крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу). Протягом 5 робочих днів після закінчення строку, визначеного в абзацах другому та третьому цього пункту, НСЗУ розглядає подані заявниками документи та подає до МОЗ пропозиції щодо включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру.
На підставі отриманих від НСЗУ пропозицій МОЗ приймає рішення про включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру. Реєстр затверджується наказом МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ. На підставі отриманих від НСЗУ пропозицій МОЗ приймає рішення про включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру. Реєстр затверджується наказом МОЗ протягом робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ.
10. Оновлення Реєстру здійснюється щороку в січні та липні згідно з пунктами 7–9 цього Порядку після затвердження МОЗ і оприлюднення на його офіційному веб-сайті оновленого реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби. 10. Оновлення Реєстру здійснюється щороку в лютому та серпні згідно з пунктами 7–9 цього Порядку після затвердження МОЗ і оприлюднення на його офіційному веб-сайті оновленого реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
16. Протягом п’яти робочих днів після оприлюднення Реєстру на офіційному веб-сайті МОЗ заявник має право звернутися до НСЗУ щодо: виправлення технічної помилки в Реєстрі (у разі її виявлення), крім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу; зміни оптово-відпускної ціни за упаковку лікарського засобу, яка у перерахунку на добову дозу буде дорівнювати зазначеному в Реєстрі розміру реімбурсації добової дози лікарського засобу з однаковою міжнародною непатентованою назвою та формою випуску, за умови, що вартість добової дози включеної в оприлюднений Реєстр торговельної назви відповідного лікарського засобу не більше ніж на 10 відсотків перевищує зазначений в Реєстрі розмір реімбурсації добової дози лікарського засобу з однаковою міжнародною непатентованою назвою та формою випуску. До звернення додаються документи, зазначені у пункті 8 цього Порядку. Положення виключено
17. НСЗУ протягом п’яти робочих днів після закінчення строку, визначеного в пункті 16 цього Порядку, розглядає подані заявниками документи та подає до МОЗ відповідні пропозиції щодо внесення змін до Реєстру. Зміни до Реєстру затверджуються наказом МОЗ. Інформація про внесення зазначених змін оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ. Положення виключено
18. Аптекам та аптечним пунктам дозволяється протягом 30 календарних днів з дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру завершити реалізацію закуплених до зазначеної дати лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до цін та у порядку, що діяли до дати затвердження МОЗ оновленого Реєстру. Положення виключено
Типова форма договору про реімбурсацію, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію»
17. Реімбурсація лікарських засобів за упаковку здійснюється відповідно до розміру реімбурсації, визначеного в Реєстрі. 17. Реімбурсація лікарських засобів за упаковку здійснюється відповідно до розміру реімбурсації, визначеного в Реєстрі. Роздрібна реалізація залишків лікарських засобів, що були закуплені до затвердження Міністерством охорони здоров’я оновленого Реєстру, здійснюється протягом 30 календарних днів. Роздрібні ціни, суми доплати та розмір відшкодування при цьому визначаються відповідно до Реєстру, що діяв до оновленого.

 

Генеральний директор Фармацевтичного директорату О. Комаріда

 

Аналіз регуляторного впливу
до проекту постанови Кабінету Міністрів України
«Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

І. Визначення проблеми

Програма реімбурсації «Доступні ліки» функціонує на підставі постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів» (далі — Постанова).

При цьому на сьогодні механізм її реалізації містить деякі проблемні аспекти. З цього приводу 23 квітня 2019 року було проведено робочу нараду за участю представників Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ України), Національної служби здоров’я України (далі — НСЗУ) та операторів ринку лікарських засобів, зокрема, роздрібного сегменту.

Однією з найголовніших проблем реалізації програми реімбурсації наразі є невідповідність реальних цін на лікарські засоби в аптеках цінам, що внесені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (далі — Реєстр). Це спричинює складнощі з відшкодуванням аптекам коштів за відпущені лікарські засоби за рахунок бюджетних коштів.

Крім того, процес затвердження остаточної редакції Реєстру є надто довгим, що не дозволить в майбутньому дотримуватись встановлених законодавством строків його регулярного оновлення.

Зокрема, при формуванні Реєстру надати можливість заявникам подавати звернення, за результатами яких можуть вноситись виправлення в Реєстр (стосовно зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу, що надана ними для внесення до Реєстру, та стосовно виправлення технічних помилок), до моменту затвердження Реєстру наказом МОЗ України, а не після його затвердження, як зараз.

Вказані проблеми не можуть бути розв’язані за допомогою ринкових механізмів.

Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив:

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни +
Держава +
Суб’єкти господарювання, у тому числі суб’єкти малого підприємництва +

 

ІІ. Цілі державного регулювання

Метою проекту постанови є удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Під час підготовки проекту постанови було опрацьовано 2 альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:

Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1 Залишити чинне законодавство без змін. Проте даний спосіб не призведе до досягнення мети.
Альтернатива 2 Прийняття проекту постанови. Суть акту викладено в розділі V.

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Вигоди відсутні.Ситуація залишиться на існуючому рівні. Залишення ситуації без змін призведе до грошових витрат, а саме до нераціонального використання бюджетних коштів на закупівлю лікарських засобів.
Альтернатива 2 Прийняття проекту постанови дозволить удосконалити механізм реімбурсації лікарських засобів. Очікується суттєве зменшення проблемних питань реалізації програми «Доступні ліки».

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Вигоди відсутні Відсутні
Альтернатива 2 Прийняття проекту постанови дозволить удосконалити механізм реімбурсації лікарських засобів. Очікується підвищення доступності лікарських засобів для населення.

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Показник Великі Середні Малі Мікро Разом
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць Кількість суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на роздрібну торгівлю, в Україні: 6938.
Кількість суб’єктів господарської діяльності — виробників (або постачальників) лікарських засобів вартість яких підлягає відшкодуванню: 51.
Питома вага групи у загальній кількості, відсотків 100

Більш детальні дані стосовно розподілу суб’єктів господарювання на великі, середні, малі та мікро відсутні. Відповідна статистика не ведеться в МОЗ України.

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Відсутні Залишення ситуації без змін призведе до нераціонального витрачання бюджетних коштів.
Альтернатива 2 Прийняття проекту постанови дозволить удосконалити механізм реімбурсації лікарських засобів. Очікується суттєве зменшення проблемних питань реалізації програми «Доступні ліки».

 

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

Розрахунок витрат на одного суб’єкта господарювання

Вид витрат У перший рік Періодичні (за рік) Витрати за п’ять років
Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання чи підвищення кваліфікації персоналу тощо Не потребується
Вид витрат Витрати на сплату податків та зборів (змінених або нововведених) (за рік) Витрати за п’ять років
Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплат податків/зборів) Нові податки та збори не запроваджуються
Вид витрат Витрати на ведення обліку, підготовку та подання звітності (за рік) Витрати на оплату штрафних санкцій (за рік) Разом за рік Витрати за п’ять років
Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам (витрати часу персоналу) Змін не передбачається
Вид витрат Витрати на адміністрування заходів державного нагляду (контролю) (за рік) Витрати на оплату штрафних санкцій та усунення виявлених порушень (за рік) Разом за рік Витрати за п’ять років
Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/приписів тощо) Запропоноване регулювання не змінює норми у сфері державного нагляду (контролю)
Вид витрат Витрати на проходження відповідних процедур (витрати часу, витрати на експертизи, тощо) Витрати безпосередньо на дозволи, ліцензії, сертифікати, страхові поліси (за рік — стартовий) Разом за рік (стартовий) Витрати за п’ять років
Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо) Не передбачається
Вид витрат За рік (стартовий) Періодичні (за наступний рік) Витрати за п’ять років
Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо) Не потребує витрат на оборотні активи
Вид витрат Витрати на оплату праці додатково найманого персоналу (за рік) Витрати за п’ять років
Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу Не потребує найму додаткового персоналу
Сумарні витрати за альтернативами Сума витрат, гривень
Альтернатива 1 Поточні витрати залишаються незмінними
Альтернатива 2 Поточні витрати залишаються незмінними

 

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1 1 Залишення ситуації без змін призведе до того, що цілі прийняття регуляторного акта не можуть бути досягнуті (проблема продовжуватиме існувати).
Альтернатива 2 3 Прийняття проекту постанови дозволить суттєво зменшити проблемні питання реалізації програми «Доступні ліки».
Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 2 Прийняття проекту постанови дозволить суттєво зменшити проблемні питання реалізації програми «Доступні ліки». Часові витрати, пов’язані з адмініструванням процесу регулювання державними органами та аптеками (час та заробітна плата спеціаліста відповідної категорії, витрати н канцелярські товари). Для вирішення проблеми найбільш виправданою та доцільною є Альтернатива 2, адже вона призведе до майже повною мірою вирішення проблеми.
Альтернатива 1 Вигоди відсутні Проблема буде продовжувати існувати. Альтернатива 1 не сприятиме вирішенню проблеми, тому вибір даної альтернативи не є доцільним.
Рейтинг Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1 Причиною відмови від даної альтернативи є те, що вона не сприятиме вирішенню проблеми. Ризики полягають у тому, що деякі аптеки можуть почати відмовлятись від участь в програмі «Доступні ліки».
Альтернатива 2 Перевага даної альтернативи полягає в тому, що прийняття проекту постанови майже повною мірою вирішує проблему. Ризики відсутні.

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Врегулювання проблеми можливе шляхом прийняття проекту постанови, яким пропонується:

1) встановити, що роздрібні ціни на лікарські засоби, включені до Реєстру, є фіксованими на період дії Реєстру до дати його оновлення;

2) встановити перехідний період для роздрібного сегменту, коли аптеки та аптечні пункти зможуть реалізувати залишки лікарських засобів, придбаних до затвердження оновленого Реєстру;

3) спростити процес затвердження Реєстру, скасувавши необхідність затвердження наказом МОЗ України проміжної редакції Реєстру (попередні результати будуть публікуватись на офіційному веб-сайті НСЗУ);

4) встановити, що оновлення Реєстру буде здійснюватись щороку в лютому та серпні.

Для розв’язання визначеної проблеми всім суб’єктам необхідно буде ознайомитись з новим регулюванням та не порушувати встановлені норми.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування та суб’єктів господарювання визначено вище.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Враховуючи безперервність потреби пацієнтів в лікарських засобах, постанову доцільно запроваджувати на необмежений період часу, її дія буде постійною та залежатиме від змін у законодавстві.

Зміна строку дії постанови можлива в разі зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативних актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений даний проект постанови.

Термін набрання чинності регуляторним актом — з моменту набрання чинності постановою.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

1. Розмір витрат з державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта, — додаткових витрат з державного бюджету не передбачається.

2. Кількість суб’єктів, на яких поширюється дія акта, — разом: 6989.

3. Розмір коштів і час, необхідний у зв’язку із виконанням вимог акта, — не визначено.

4. Рівень поінформованості із основними положеннями проекту регуляторного акта — високий, оскільки зазначений проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Додаткові показники результативності: зменшення кількості скарг, що надходять до НСЗУ від аптечних закладів щодо функціонування програми «Доступні ліки».

Після прийняття регуляторного акта він буде опублікований у засобах масової інформації та розміщений на сайті Верховної Ради України.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим регуляторним актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Метод проведення відстеження результативності — статистичний.

Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження, — МОЗ України, НСЗУ, аптеки та аптечні пункти.

Заступник Міністра охорони здоров’я Павло Ковтонюк

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи