НІМЕСИЛ®. Державна служба та виробник на захисті споживача

Успішність та професійність фармацевтичної компанії визначаються не лише обсягами продажу та прибутків. Бути лідером без пильного контролю за виробництвом, якістю, логістикою, дистрибуцією та забезпеченням попиту неможливо. З боку влади ці процеси контролює Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), здійснюючи одну з основних своїх функцій з контролю якості та безпеки лікарських засобів. Так, Держлікслужба в рамках своєї діяльності виносить рішення про тимчасову чи постійну заборону, відкликання чи повернення в обіг лікарських засобів. Нещодавно розпорядженням Держлікслужби від 15 травня 2019 р. було заборонено реалізацію, зберігання та застосування двох серій лікарського засобу Nimesil®, вироблених для Польщі з відповідним маркуванням польською мовою. Мова про серії 84857 та 83413, що потрапили в Україну, оминаючи її митний кордон. Редакція «Щотижневика АПТЕКА» звернулася за роз’ясненням до Представництва «Берлін-Хемі/А.Менаріні Україна ГмбХ», яке саме й звернуло увагу Держлікслужби на наявність деякої кількості контрабандного НІМЕСИЛУ® в Україні.

НІМЕСИЛ® — один з найбільш відомих та популярних лікарських засобів, що багато років є також німесулідом № 1 В Україні*. Популярність препарату НІМЕСИЛ® серед лікарів зумовлена універсальним поєднанням потужної та тривалої знеболювальної, жарознижувальної та протизапальної дії з високим профілем безпеки щодо шлунково-кишкових, печінкових, серцево-судинних та інших ускладнень.

НІМЕСИЛ® — один з найбільш відомих та популярних лікарських засобів, що багато років є також німесулідом № 1 в Україні

Для нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що є одними з найбільш часто призначуваних лікарських засобів, таке поєднання ефективності та безпеки є основою популярності. Так, протягом останніх 2 років сегмент німесулідів активно зростає, а його важливим драйвером є саме НІМЕСИЛ®*. У 2019 р. цей процес прискорився: сегмент роздрібного продажу пероральних німесулідів приріс на 12% в упаковках, а НІМЕСИЛ® — на 18% порівняно з відповідним періодом минулого року (April2019/YTD).

Не дивно, що повідомлення про заборону двох серій препарату НІМЕСИЛ® привернуло до себе значну увагу як спеціалістів фармацевтичної галузі, так і пересічної споживацької преси. Остання, як це зазвичай буває у неспеціалістів, висвітлювала подію, мало розуміючи суть самої справи.

Тому за роз’ясненням щодо цієї майже детективної історії ми звернулися до Представництва «Берлін-Хемі/А.Менаріні Україна ГмбХ».

Денис Назаренко, керівник відділу маркетингу Представництва «Берлін-Хемі/А.Менаріні Україна ГмбХ»:

— Дійсно, НІМЕСИЛ® є препаратом № 1 в нашій компанії та має видатну історію. Завдяки постійній інформаційній роботі представників регіональної служби серед лікарів та фармацевтичних спеціалістів, та маркетинговій активності обсяги призначень та продаж препарату НІМЕСИЛ® збільшуються. Індекс еволюції НІМЕСИЛ® є суттєво більшим за 100%.

Нещодавно НІМЕСИЛ® був визнаний «Препаратом року–2018» серед рецептурних лікарських засобів**. Так само він є НПЗП № 1 серед рецептурних лікарських засобів за рівнем продажу у гривні*.

Застосування НПЗП є вагомою частиною призначень терапевтів, ревматологів, неврологів, анестезіологів, хірургів, травматологів, гінекологів та представників інших медичних спеціальностей. Тому, дійсно, вони є найбільш призначуваними препаратами.

І саме через це кожний додатковий відсоток ефективності НІМЕСИЛ®, порівняно з іншими НПЗП, — це плюс тисячі ефективних курсів лікування. А менший відносний ризик НІМЕСИЛ® — це, аналогічно, — можливість уникнення тисяч випадків побічної дії, у тому числі небезпечної або фатальної.

Популярність НІМЕСИЛ® серед лікарів, фармацевтів та споживачів — це поєднання ефективної роботи регіональної служби, маркетингу з видатними перевагами самого препарату

Зокрема, за даними Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА, 2012) щодо уражень шлунка відносний ризик для німесуліду вдвічі нижчий за диклофенак, еторикоксиб, ібупрофен, втричі — порівняно з мелоксикамом та в 14 разів кращий за кеторолак***. Німесулід входить до топ-5 найбільш безпечних для печінки НПЗП, випереджаючи навіть ібупрофен***.

Тобто популярність НІМЕСИЛ® серед лікарів, фармацевтів та споживачів — це поєднання ефективної роботи регіональної служби, маркетингу з видатними перевагами самого препарату.

«Родзинкою» НІМЕСИЛ® є потужна хондропротекторна дія, що робить його препаратом вибору при захворюваннях опорно-рухового апарату. А додатковий вплив не тільки на циклооксигеназу, але й на 5-ліпооксигеназу (5ЛОГ) забезпечує високий профіль безпеки***.

До речі, саме застосування подвійних інгібіторів ЦОГ та 5ЛОГ (німесулід) прийнято зараз в якості нової стратегії, що має забезпечити більшу безпеку НПЗП-терапії***.

В результаті НІМЕСИЛ® — це бренд, що найчастіше призначається лікарями всіх спеціальностей сумарно серед препаратів німесуліду****. У тому числі він є № 1 в призначеннях при захворюваннях органів дихання та німесулідом, який призначається найчастіше, при класі захворювань МКБ-10 S00-T99 — травми, отруєння та деякі інші наслідки зовнішніх причин.

Враховуючи всі ці фактори, не дивно, що аптечні заклади зацікавлені в даному препараті. Саме такий значний попит, на нашу думку, і викликав появу на українських полицях лікарського засобу, що в оригіналі вироблено не для України, а для польського ринку.

З комерційної точки зору, НІМЕСИЛ®, привезений з Польщі, може бути більш цікавим для аптечних закладів, оскільки має нижчу вартість та дозволяє отримати більший прибуток. Нижча ціна препарату з Польщі зумовлена тим, що обсяги продажу там дещо більші, і це дозволяє виробникові знижувати ціну. Крім того, обхід митного кордону дозволяє уникнути сплати імпортного мита, що теж підвищує комерційну рентабельність.

НІМЕСИЛ® — це бренд, що найчастіше призначається лікарями всіх спеціальностей сумарно серед препаратів німесуліду*

Бажання надати пацієнтові більш доступний лікарський засіб, звичайно, викликає повагу, проте робити це необхідно в рамках чинного законодавства України.

Олег Іщенко, Голова Представництва «Берлін-Хемі/А.Менаріні Україна ГмбХ»:

— Повністю погоджуюся з колегою. Незважаючи на добрі наміри, необхідно пам’ятати та виконувати закони, що діють в Україні. І ввезення зареєстрованого не для України лікарського засобу, які б мотиви за цим не стояли, — є прямим порушенням закону. Торгівля таким препаратом загрожує покаранням у вигляді штрафу або позбавлення ліцензії. А контрабанда — це взагалі окрема стаття Кримінального кодексу України.

Але чи варто наражати себе на такий ризик? Адже в українських дистриб’юторів є достатня кількість офіційно імпортованого препарату НІМЕСИЛ®. Практика деяких держав дозволяє продаж лікарських засобів, що були вироблені та зареєстровані для іншої країни. Проте в Україні це незаконно.

Адже реєстраційне свідоцтво та досьє будь-якого препарату включає не тільки склад, фізико-хімічні та органолептичні показники, але й упаковку як таку. Тому якщо упаковка препарату має маркування іншою мовою (польська), така серія вважається незареєстрованою і має вилучатися як неякісна.

Держлікслужба займає чітку позицію, що за всі імпортовані ліки несе відповідальність заявник, що, на мою думку, є абсолютно правильним рішенням. Тому, щоб бути впевненим у 100% якості препарату, його належному зберіганні, транспортуванні і т.д., на український ринок допускаються тільки ті товари, що були випущені спеціально для нього.

Бажання надати пацієнтові більш доступний лікарський засіб, звичайно, викликає повагу, проте робити це необхідно в рамках чинного законодавства України

Тетяна Авдєєнко, начальник відділу реєстрації Представництва «Берлін-Хемі/А.Менаріні Україна ГмбХ»:

— Наш відділ відповідає за реєстрацію безпеку та контроль якості всіх лікарських засобів, вироблених компанією «Берлін-Хемі/А.Менаріні». Конт­роль якості забезпечується на всіх рівнях (виробництво, транспортування, зберігання, імпорт через митний кордон України та інші етапи логістики препарату, аж до роздрібного продажу).

Хронологія подій, які ми зараз обговорюємо, була наступною. З середини березня 2019 р. від нашої регіональної служби почала надходити інформація, що у деяких аптеках помічено Nimesil® з маркуванням польською мовою. Тож ми, зі свого боку, вжили заходів щодо виявлення вказаних порушень. А 19.04.2019 р. Представництвом було отримано запит від Держлікслужби щодо серій 84857 та 83413, вже через факт неодноразового звернення громадян, які придбали в аптеках України Nimesil® з маркуванням польською мовою.

Перевірка з нашого боку показала, що вказані серії препарату Nimesil® є дійсними, але виробленими для Польщі. Тому їх виявлення в аптеках є фактом торгівлі контрабандним лікарським засобом, ці ліки не можуть вважатися зареєстрованим в Україні. Невідомою залишається також відповідність умов зберігання та транспортування такого засобу, а, отже, і забезпечення його якості.

Ми дуже задоволені плідною співпрацею з Держлікслужбою, внаслідок якої було отримано припис щодо вилучення вказаних серій контра­бандного товару з аптек України. Це частина нашої роботи у площині фармако­нагляду, забезпечення якості та безпеки лікарських засобів. Довіра спеціалістів охорони здоров’я, прихильність пацієнтів до НІМЕСИЛУ — це результат кропіткої праці та відповідальності за якість препарату на кожному з рівнів конт­ролю.

Щоб бути впевненим у 100% якості препарату, на український ринок допускаються тільки ті товари, що були випущені спеціально для нього

Наша компанія разом з Держлікслужбою контролює не тільки незмінну якість всіх наших препаратів, але й виконання чинного законодавства щодо реєстрації, виробництва, зберігання, транспортування, промоції, дистрибуції, роздрібної торгівлі тощо. Закликаємо всіх гравців фармринку до співпраці на благо наших пацієнтів у цій важливій сфері.

Адже ми всі працюємо разом заради життя, яке варте того, щоб його прожити!

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

*За результатами роздрібного продажу лікарських засобів у грошовому вираженні в АТС-групі M01A X17 «Німесулід» за 2013–2018 рр., за даними аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research».
**За версією Щорічного конкурсу професіоналів фармацевтичної галузі «Панацея–2018» бренд НІМЕСИЛ® визнано «Препаратом року» серед рецептурних лікарських засобів.
***Шуба Н.М., Воронова Т.Д. (2018) НПВП-риски и выбор безопасной терапии//Український ревматологічний журнал. — № 1 (71).
****За даними проекту «RxTest — Аудит лікарських призначень» компанії «Proxima Research» (16 лікарських спеціальностей, 25 міст України).

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи