2D-кодування лікарських засобів: чого нас навчить приклад Туреччини?

Проблема фальсифікації лікарських засобів досить актуальна для світового фармацевтичного ринку та спільна як для країн з розвиненою економікою, так і для країн, що розвиваються. Одним із кроків щодо боротьби з фальсифікацією лікарських засобів є впровадження унікальної серіалізації або 2D-кодування лікарських засобів. Про приклад Туреччини як однієї з перших країн, що імплементувала дану систему, представникам українського роздрібного фармацевтичного сегменту розповів Левент Мендірме (Levent Mendirme), генеральний директор і засновник компанії «Е-conn» — консалтингової компанії B2B у сфері охорони здоров’я. Організатором цього заходу, що відбувся 19 квітня в м. Невшехір, Туреччина, виступив вітчизняний фармацевтичний гігант — Корпорація «АРТЕРІУМ».

Передісторія та українські реалії

У 2011 р. була прийнята Директива Європейського Парламенту № 2011/62/ЄС, метою якої є запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу постачання. Усі країни — члени ЄС зобов’язані привести власне законодавство і торговельну практику у відповідність з вимогами цієї Директиви. З 9 лютого 2019 р. вимога стало обов’язковою для всіх фармацевтичних продуктів, які реалізуються на території країн — членів ЄС. Серед іншого цей документ передбачає, що унікальним ідентифікатором повинні бути промарковані виробником всі рецептурні препарати, зареєстровані в країні, а також деякі безрецептурні лікарські засоби (індивідуалізація кожної упаковки).

Українські реалії

Кабінет Міністрів України під час засідання 3 квітня 2019 р. прийняв розпорядження «Про схвалення Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів і затвердження плану заходів з її реалізації» (далі — Концепція).

Так, даним документом передбачається впровадження єдиної системи моніторингу обігу лікарських засобів та пропонується поступово маркувати лікарські засоби контрольними ідентифікаційними знаками на основі 2D-кодування. Завдяки цьому з’явиться можливість відстежувати весь ланцюжок постачання лікарського засобу від виробника до кінцевого споживача.

У 2019–2020 рр. планується запровадити пілотний проект з маркування упаковок лікарських засобів 2D-кодуванням на добровільних засадах. Протягом 2021–2023 рр. передбачається поступово ввести обов’язковість такого маркування для окремих видів лікарських засобів, які будуть визначені МОЗ. Зокрема, це препарати, вартість яких буде відшкодовуватися за бюджетні кошти (програма «Доступні ліки» і т.д.).

Після 2023 р. таке маркування стане обов’язковим для всіх лікарських засобів рецептурної групи, груп препаратів, включених до Національного переліку, та обов’язкових до застосування для лікування пріоритетних станів і захворювань в Україні.

Фармацевтичний ринок Туреччини

Туреччина — країна з активним приростом населення за останні 10 років. За результатами перепису у 2013 р., населення Туреччини налічує 80 млн осіб. Враховуючи дані щодо народжуваності, смертності, імміграції та еміграції, прогнозується, що цей показник у 2023 р. досягне 89 млн, а у 2040 р. подолає рубіж у 100 млн. Така динаміка приросту чисельності населення означає і збільшення кількості осіб молодого віку. Так, у 2017 р. половину населення Туреччини становили особи віком до 32 років, що зробило її наймолодшою країною в Європейському регіоні.

За віковою пірамідою стає очевидно, що поряд з великою часткою осіб молодого та середнього віку відмічається зовсім мала частка осіб віком старше 65 років. Такий показник має дуже вагоме значення для системи охорони здоров’я, адже це означає зменшення розповсюдженості вікових та хронічних захворювань. У той же час Європа, як і Україна, стикається з проблемою старіння населення.

Важливим питанням у функціонуванні будь-якої галузі, у тому числі фармацевтичної, є якість кадрів, які в ній задіяні. За останні 10 років кількість вищих навчальних закладів, що готують фармацевтичних спеціалістів, у Туреччині збільшилася практично в 2 рази. У 2018 р. їх кількість сягнула 206 порівняно із 118 у 2007 р., а загальна кількість випускників у 2018 р. — більше 800 тис. осіб.

Якщо розглянути ринок кадрів у Туреччині, то можна констатувати, що в 2012 р. після економічної кризи в країні він зменшився на 10%, до 29 тис. осіб. Завдяки стабільній позитивній динаміці, за даними Турецького статистичного інституту, у 2017 р. цей показник вже досяг 35 тис. осіб.

При цьому кількість аптек у Туреччині (лише приватної форми власності та за відсутності аптечних мереж) становить 27 тис. Це еквівалентно приблизно 1 аптеці на 3 тис. жителів країни.

На особливу увагу заслуговує питання ціноутворення на лікарські засоби в Туреччині. Міністерство охорони здоров’я здійснює жорстку політику щодо підвищення доступності лікарських засобів та зниження їх вартості як для пацієнтів, так і для держави.

У країні застосовується принцип референтного регулювання цін на лікарські засоби, де референтні країни обирає міністерство. Наразі це Італія, Іспанія, Греція та Німеччина. У цьому методі ціна в національній валюті базується на фіксованому курсі євро з урахуванням коефіцієнту адаптації. Останній становить 60% від офіційного курсу євро за попередній місяць до розрахунку та встановлюється на рік. Наприклад, у лютому 2019 р. було зафіксовано середній курс євро за січень та відповідно до нього 60% — 3,4 турецьких ліри (ТЛ), чи близько 15 грн. При цьому фактичний курс євро в квітні становив 6,5 ТЛ.

Ціноутворення на генеричні лікарські засоби є окремою темою. У Туреччині перший генерик може коштувати не більше ніж 60% вартості оригінатора. Після цього оригінатор також повинен знизити ціну до цих 60%, а ціна наступних генериків може становити 60% вартості першого генерика. Наприклад, якщо оригінальний препарат коштував 10 євро, то ціна першого генеричного засобу може бути лише 6 євро. Після виходу генерика на ринок оригінатор також повинен знизити ціну до 6 євро. Усі наступні генеричні препарати можуть коштувати 60% від 6 євро, тобто 3,6 євро.

Таке ціноутворення не розповсюджується на молекули з низькою вартістю та давно представлені на ринку препарати (більше 20 років). У цих випадках обмеження становить не 60, а 80%. Окрім того, ціни на певні групи продуктів (орфанні препарати, контрастні засоби, препарати крові та ін.) регулюються міністерством в індивідуальному порядку. Якщо ціна виробника на препарат нижча за 3,63 ТЛ — препарати не підлягають ціновому регулюванню. Окрім всіх описаних вище механізмів, у Туреччині також застосовується багаторівнева градація оптових та роздрібних націнок, які є фіксованими, а не граничними (таблиця).

Таблиця. Градація оптових та роздрібних націнок на лікарські засоби в Туреччині залежно від вартості лікарського засобу

При цьому, незважаючи на весь тиск, фармацевтичний ринок Туреччини постійно зростає. За даними IQVIA, у 2017 р. обсяги продажу лікарських засобів становили 2,22 млрд упаковок або 24,54 млрд ТЛ. Велика частка цього зростання припадає саме на підвищення цін, а не кількість споживаних ліків. Також на ринку відмічається стабільне зростання частки генеричних продуктів, що у 2017 р. становила 1,31 млрд упаковок.

У натуральному вираженні частка ліків турецького виробництва значно превалює над імпортними (1,79 млрд та 0,43 млрд упаковок відповідно), проте в грошовому виражені все ще є меншою (11,21 млрд та 13,33 млрд ТЛ відповідно). Таке явище не в останню чергу пов’язане з тим, що місцеві компанії виробляють в основному саме генеричні лікарські засоби, вартість яких є відносно низькою. При цьому всі зарубіжні компанії обов’язково мають свого офіційного представника в Туреччині.

Унікальна серіалізація чи 2D-кодування?

Що дає унікальне кодування кожної упаковки? Такий підхід дозволяє отримати безпечні і надійні лікарські засоби, запобігти шахрайству з лікарськими засобами та фінансовим зловживанням, попередити паралельний імпорт, забезпечити раціональність фармакотерапії, контролювати процеси реімбурсації вартості лікарських засобів, підтримувати фармаконагляд, а також акумулювати та аналізувати великий обсяг даних щодо обігу лікарських засобів.Туреччина почала імплементувати проект з серіалізації з 2009 р. У першу чергу виробники та дистриб’ютори забезпечили розробку необхідного програмного забезпечення, закупівлю апаратури та процес нанесення штрих-коду. Для аптек програмне забезпечення було надане безкоштовно державою, фінансові витрати стосувалися лише апаратури для зчитування коду в аптеці, проте й тут велику частку взяли на себе фармацевтичні компанії в рамках своєї промоактивності.

Основними викликами перші декілька років були недосконалість роботи серверів та ІТ-системи­, а також проблеми з нанесенням штрих-кодів. Наприклад, код на палеті, що містить коди всіх упаковок, які є в ньому, був нанесений правильно. Проте на якійсь із упаковок він не зчитувався, і це викликало безліч незручностей. Останнім часом труднощі більше пов’язані з людським фактором, наприклад, переплутаними місцями доставки тощо. Усі дані в системі індивідуальної серіалізації в Туреччині передаються у форматі XML-файлів.

Є три види необхідних даних у такому файлі: про продукт, про упаковку та реквізити відвантаження. Інформація про продукт складається з QR-кодів, що містять глобальний ідентифікаційний номер одиниці товару (Global Trade Item Number — GTIN), серійний номер, партію та строк придатності.

Відвантажувальними реквізитами є інформація про тип активності (переміщення, продаж чи збір продукту), від якого та до якого суб’єкта здійснюється активність, а також номер і дата документа (рахунку, накладної і т. д.).

Даними про упаковку є зазначення її типу (палет, коробка, контейнер), лейбл або етикетка та реквізити упаковки (підсумовування декількох даних, що містяться в ній). Таким чином, «воронка» даних в XML-файлі, зазначена в єдиному кінцевому QR-коді, виглядає наступним чином:

1. На кожній упаковці продукту міститься унікальний ідентифікаційний QR-код.
2. Коробка з 10 SKU (ідентифікатор товарної позиції) має уніфікований QR-код, що містить інформацію про всі 10 індивідуальних унікальних ідентифікаційних QR-кодів, що знаходяться в ньому.
3. Партія із 100 SKU має уніфікований QR-код, що містить 10 файлів про 10 коробок, що знаходяться всередині.
4. Палета із 1000 SKU має уніфікований QR-код, що містить дані про 10 партій, які знаходяться всередині.

На практиці процес виглядає наступним чином. Виробник наносить індивідуальні QR-коди на лікарські засоби, генерує інформацію про продукти у відповідному форматі та передає цю інформацію до міністерства. Після отримання замовлення від дистриб’ютора виробник формує замовлення та XML-файл до нього, завантажує в систему міністерства та відправляє дистриб’ютору. Дистриб’ютор, отримуючи замовлення, зчитує інформацію та завантажує в систему. Таким чином лікарські засоби переходять з балансу виробника на баланс оптового реалізатора.

Далі дистриб’ютор, отримуючи замовлення від аптеки, формує препарати для доставки та XML-файл до цього замовлення та відправляє в аптеку. Аптека при отриманні товару зчитує коди та переводить у системі продукти з балансу оптовика на власний. При відпуску засобу для пацієнта (інформація про це також завантажується до центральної бази) можна відстежити подальшу долю препарату, скільки таких засобів є на балансі конкретного пацієнта та чи потрібно йому, наприклад, поновлювати рецепт.

Якщо дистриб’ютор відвантажує замовлення в лікарню, то лікарня завантажує дані про отримання в систему міністерства, а потім переводить на баланс пацієнта, виписуючи та застосовуючи цей засіб для нього у стаціонарі. Страхові компанії, отримуючи від аптеки інформацію про відпуск препарату пацієнтові та отримуючи рецепт, формують рахунки для відшкодування вартості лікарських засобів.

При цьому за рахунок отримання інформації з кожного етапу обігу продукту міністерство може оперативно відслідковувати стан наявності ліків, відкликати у разі необхідності партії продуктів навіть у конкретного споживача та слідкувати за відсутністю фальсифікації ліків, зловживання ними чи неправильного відпуску.

Висновки…

Фармацевтичний ринок є складною системою з великою кількістю гравців, що об­умовлює необхідність суворо контролювати і відслідковувати походження препаратів.

Як ми бачимо з прикладу Туреччини, впровадження системи унікальної серіалізації в масштабах країни потребує кардинального удосконалення IT-інфраструктури (наявність комп’ютерів і точок доступу до інтернету), істотних фінансових витрат від виробників (встановлення додаткового обладнання, модернізація пакувальних ліній, встановлення систем track&trace), від дистриб’юторів та аптечних мереж (програмне забезпечення, сканери, навчання персоналу).

Наразі для України впровадження 2D-кодування є, безумовно, важливим, проте не першочерговим завданням. Адже таке нововведення потребує знач­ної підготовки, попереднього тестування, часу на імплементацію. Не кажучи вже про надважливість активної участі держави у процесі (включаючи як організаційний, так і фінансовий аспекти) та значних інвестицій з боку вітчизняних виробників.

Наприклад, вітчизняні виробники відмічають, що витрати на впровадження 2D-кодування лише для одного підприємства можуть сягати 1 млн євро. І це не враховуючи додаткових трудовитрат. У свою чергу, такі інвестиції у виробництво можуть спричинити підвищення цін на лікарські засоби безпосередньо для пацієнта.

При цьому варто зазначити, що проблема фальсифікату в Україні не має надмірно загрозливого характеру. Поодинокі випадки фальсифікації фіксуються Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками досить рідко.

Враховуючи таку ситуацію, вбачаються доцільним детальне вивчення ініціативи та оцінка всіх можливих складнощів та ризиків до того, як імплементувати кодування обов’язково на державному рівні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!