FDA рекомендует получать разрешения на маркетинг электронных сигарет и вейпов

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 11 июня опубликовало доработанное руководство для производителей, подающих премаркетинговые заявки на табачные изделия (Premarket Tobacco Product Application – PMTA), используемые в электронных системах доставки никотина (ЭСДН), таких как электронные сигареты или вейпы, а также соответствующие никотинсодержащие электронные жидкости.

Новое руководство содержит рекомендации для компаний, которые следует учитывать на предмаркетинговом этапе, чтобы помочь FDA оценить пользу и вред табачных изделий для здоровья населения. В настоящее время на рынке нет получивших разрешение на маркетинг электронных сигарет, и FDA призывает компании подавать заявки, ориентируясь на новое руководство.

Становясь на регуляторный путь PMTA, поскольку именно он с наибольшей вероятностью будет назначен ЭСДН, производители или импортеры должны продемонстрировать, среди прочего, что маркетинг нового табачного продукта будет способствовать защите здоровья населения. Нормативный стандарт требует от FDA учитывать риски и пользу для населения в целом, включая как пользователей табачных изделий, так и всех остальных. FDA также должно учитывать возможное влияние продуктов на поведение людей, в частности, вероятность того, что пользователи прекратят использовать подобные продукты, а те, кто не употребляет табачные изделия, напротив, начнут, что особенно важно для молодежи. FDA также проанализирует компоненты, составные части, основные и вспомогательные ингредиенты с упором на риск для здоровья табачного продукта.

В руководство также включены рекомендации относительно того, как потенциальные заявители при разработке и производстве своей продукции должны решать вопросы общественного здравоохранения, такие как случайное воздействие никотина и безопасность батареи. Так, агентство рекомендует производителям описывать вид упаковки, в которой будет продаваться их продукт. Она должна отвечать следующим требованиям: препятствовать риску случайного воздействия электронных жидкостей, в частности, на детей, предупреждать о воздействии никотина. FDA также рекомендует приводить информацию о: силе тока, напряжении, мощности, типе батареи (химическом составе), сертификаты тестирования батареи или устройства, в том числе по стандарту «UL 8139» – недавно опубликованному, первому в мире специально предназначенному для продуктов ЭСДН.

Руководство также включает рекомендации по тестированию компонентов и ингредиентов, применению существующей научной литературы и анализу информации о похожих продуктах. Помимо нового руководства, FDA ранее опубликовало дополнительные ресурсы для помощи в подаче заявок, в том числе правила составления отчетов об эквивалентности (Substantial Equivalence Reports) и руководство по основным файлам табачных изделий (Tobacco Product Master File Guidance), а также провело открытое совещание и образовательные вебинары.

По материалам www.fda.gov; 808novape.org

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!