8–9 июля 2019 г. в Киеве пройдет семинар-практикум «Квалификация зон хранения лекарственных средств и валидация критических процессов в соответствии с требованиями GDP»

Надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice — GDP) представляет собой часть системы обеспечения качества, гарантирующей, что качество лекарственных средств поддерживается на всех этапах цепочки поставок от предприятия-изготовителя к конечному потребителю. Именно поэтому валидационная деятельность в дистрибуции является одним из ключевых процессов подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются на всех этапах дистрибуции: во время транспортировки и хранения на аптечном складе.

В ходе семинара будут рассмотрены практические примеры валидации компьютеризированных систем, квалификации транспортных средств, климатического оборудования и зон хранения фармацевтической продукции на аптечном складе. Ни один из вопросов не останется не отвеченным.

Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк — старший преподаватель кафедры военной фармации Украинской военно-медицинской академии, тренер, консультант.

Целевая аудитория: специалисты службы качества, департамента логистики, уполномоченные лица.

Цели семинара: ознакомление слушателей с требованиями надлежащих практик, которые регламентируют валидационную деятельность, а также обсуждение вопросов осуществления валидации/квалификации на аптечном складе.

Нормативная база:

СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015. Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика.

СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014. Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции.

СТ-Н МОЗУ 42-4.2:201. Лекарственные средства. Управление рисками для качества.

WHO TECHNICAL Report Series, № 961, 2011. Annex 9. Model guidance for the storage and transport of time — and temperature — sensitive pharmaceutical products.

WHO TRS № 961 Supplement 11 Qualification of refrigerated road vehicles.

WHO TRS № 961 Supplement 12 Temperature-controlled transport operations by road and by air.

WHO TRS № 961 Supplement 14 Transport route profiling qualification.

СПС. Соглашение о международных перевозках скоропортящихся пищевых продуктов и о специальных транспортных средствах, предназначенных для этих перевозок.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы

  • Обзор нормативных требований, регламентирующих валидационную деятельность.
  • Документация (валидационный мастер-план, протоколы, отчет).
  • Планирование валидационных исследований, объем валидации/квалификации (оценка ресурсов, анализ рисков).
  • Квалификация:
  • аптечного склада;
  • транспортных средств;
  • климатического оборудования;
  • элементов «холодовой цепи».
  • Валидация КС.
  • Формы бланков (примеры оформления протоколов).

Стоимость: 5900 грн.

Координатор:

Катерина Тростенюк,
e-mail: info@sttd.com.ua,
тел.: +38 (050) 496-06-10.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи