Надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice – GDP) представляет собой часть системы обеспечения качества, гарантирующей, что качество лекарственных средств поддерживается на всех этапах цепочки поставок от предприятия-изготовителя к конечному потребителю. Именно поэтому валидационная деятельность в дистрибуции является одним из ключевых процессов подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются на всех этапах дистрибуции: во время транспортировки и хранения на аптечном складе.
В ходе семинара будут рассмотрены практические примеры валидации компьютеризированных систем, квалификации транспортных средств, климатического оборудования и зон хранения фармацевтической продукции на аптечном складе. Ни один из вопросов не останется не отвеченным.
Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк – старший преподаватель кафедры военной фармации Украинской военно-медицинской академии, тренер, консультант.
Целевая аудитория: специалисты службы качества, департамента логистики, уполномоченные лица.
Цели семинара: ознакомление слушателей с требованиями надлежащих практик, которые регламентируют валидационную деятельность, а также обсуждение вопросов осуществления валидации/квалификации на аптечном складе.
Нормативная база:
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015. Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика.
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014. Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции.
СТ-Н МОЗУ 42-4.2:201. Лекарственные средства. Управление рисками для качества.
WHO TECHNICAL Report Series, № 961, 2011. Annex 9. Model guidance for the storage and transport of time – and temperature – sensitive pharmaceutical products.
WHO TRS № 961 Supplement 11 Qualification of refrigerated road vehicles.
WHO TRS № 961 Supplement 12 Temperature-controlled transport operations by road and by air.
WHO TRS № 961 Supplement 14 Transport route profiling qualification.
СПС. Соглашение о международных перевозках скоропортящихся пищевых продуктов и о специальных транспортных средствах, предназначенных для этих перевозок.
В программе семинара будут рассматриваться вопросы
- Обзор нормативных требований, регламентирующих валидационную деятельность.
- Документация (валидационный мастер-план, протоколы, отчет).
- Планирование валидационных исследований, объем валидации/квалификации (оценка ресурсов, анализ рисков).
- Квалификация:
- аптечного склада;
- транспортных средств;
- климатического оборудования;
- элементов «холодовой цепи».
- Валидация КС.
- Формы бланков (примеры оформления протоколов).
Стоимость: 5900 грн.
Координатор:
Катерина Тростенюк,
e-mail: [email protected],
тел.: +38 (050) 496-06-10.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим