Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів: оприлюднено доопрацьовану редакцію проекту змін

12 червня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено доопрацьовану редакцію проекту постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріа­лів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426. Попередня редакція проекту виносилася на обговорення 22 квітня 2019 р.

Зокрема, змінами пропонується, щоб у рамках процедури перереєстрації лікарських засобів нову інформацію щодо безпеки лікарських засобів не вносити шляхом заявлення відповідних змін, а оновлювати під час процедури перереєстрації. Разом з тим детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками при реєстрації будь-якого традиційного лікарського засобу не надаватиметься. Ці зміни розроблено з метою приведення документа у відповідність з вимогами Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. № 2001/83/ЄС.

Також з метою гармонізації з даною директивою пропонується змінити визначення в Порядку таких термінів, як «біовейвер», «біоеквівалентність», «генеричний лікарський засіб», «фармацевтично еквівалентні лікарські засоби». Також новою редакцією пропонується змінити визначення поняття «конфіденційна реєстраційна інформація», «висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу».

На відміну від попередньої редакції проекту, новою передбачено, що заявник не повинен подавати додаткову інформацію, що доводить безпеку та/або ефективність різних солей, ефірів або похідних діючої речовини генеричного лікарського засобу.

Проект також розроблений з метою виконання вимог Закону України від 04.09.2018 р. № 2519 «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів. Так, ним передбачається, що заявником після оплати рахунку за експертні роботи до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) подаються матеріали реєстраційного досьє, у тому числі звіт про доклінічні дослідження (далі — звіт про дослідження) та звіт про клінічні випробування (далі — звіт про випробування) відповідно до типу лікарського засобу.

Підтвердження відповідності звітів про дослідження та звітів про випробування матеріа­лам реєстраційного досьє з наданням рекомендацій щодо їх опублікування на офіційному сайті МОЗ здійснюватимуть експерти з питань реєстрації ДЕЦ із залученням позаштатних експертів та консультантів.

У зв’язку з цим, крім форми сертифіката відповідності на майстер-файл на плазму, яким пропонується доповнити Порядок, новою редакцію передбачено доповнити його й формами звіту про дослідження/випробування та інструкцією щодо заповнення цих звітів.

Зауважимо, що попередня редакція проекту в цьому питанні посилалася на Порядок проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, яка, окрім самого порядку, повинна була містити форми звітів та інструкції щодо їх заповнення. Однак нова редакція більше не містить посилань на даний Порядок.

Також проектом передбачено, що матеріали реєстраційного досьє, що надаються на експертизу для державної реєстрації лікарського засобу, повинні містити й звіт про дослідження та звіт про випробування для опублікування на офіційному сайті МОЗ. При цьому за бажанням заявника реєстраційні матеріали зареєстрованих лікарських засобів можуть бути доповнені за процедурою внесення змін до реєстраційних матеріалів цими звітами для опуб­лікування на офіційному сайті МОЗ.

Ці звіти ДЕЦ подаватиме МОЗ протягом 5 робочих днів разом із переліком лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів. Інформацію про передачу МОЗ переліків з висновками щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу із зазначенням підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє вноситься ДЕЦ до єдиної електронної бази даних. Також, на відміну від попередньої редакції, новою не передбачена необхідність додаткової оплати робіт з оцінки майстер-файлу на плазму на лікарський засіб з крові/плазми, що вироблений в Україні.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи