Асоціація AMOMD™ підбила підсумки діяльності за І півріччя 2019 р.

СПІВПРАЦЯ АСОЦІАЦІЇ З МОЗ УКРАЇНИ

Тетяна Коба, радник в.о. міністра охорони здоров’я України, повідомила, що завдяки спільним зусиллям МОЗ та Асоціації Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (Мін­економрозвитку) затвердило національний класифікатор НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів», який гармонізовано з міжнародною номенклатурою медичних виробів (Global Medical Device Nomenclature — GMDN) 2018 р.

Окрім цього, за час підготовки й прийняття класифікатора Мінекономрозвитку пішло назустріч ринку і прийняло зміни до Порядку визначення предмета закупівлі, якими розмежовано медичні вироби й лікарські засоби під час здійснення державних закупівель. У зв’язку із цим, 2019 р. стане тестовим. Наразі в ДП «Прозорро» працюють над технічною реалізацією впровадження класифікатора медичних виробів в електронну систему закупівель «ProZorro». На початку тестового періо­ду замовники вноситимуть інформацію з класифікатора медичних виробів у цю систему вручну, згодом процес стане автоматичним. Міністерство очікує від впровадження класифікатора і скасування граничної націнки на медичні вироби зниження ціни на них під час бюджетних закупівель.

Міністерство разом з офісом ефективного регулювання (Better Regulation Delivery Office — BRDO) та Асоціацією планує створити єдину інформаційно-аналітичну систему з обліку медичних виробів, яка здійснюватиме інтеграцію всіх систем, зокрема щодо подання документів на введення в обіг медичних виробів, органів з оцінки відповідності, системи «ProZorro». Розробка єдиної інформаційно-аналітичної системи (ІАС) надасть змогу ефективніше боротися з паралельним (сірим) імпортом. Наступним кроком Міністерства в регулюванні закупівель за бюджетні кошти стане впровадження оплати за одиницю лікарських засобів та медичних виробів.

АНАЛІЗ РОЗДРІБНОГО ФАРМАЦЕВТИЧНОГО РИНКУ

Олег Добранчук, керівник аналітичної служби компанії «Proxima Research International», повідомив, що прог­нози на наступні 2 роки в частині зростання внутрішнього валового продукту (ВВП) України є доволі оптимістичними. Відповідно до даних Світового банку Україна має випереджати сусідні країни за приростом ВВП. Так, у 2020 р. прогнозується приріст ВВП на рівні 3,4%, а в 2021 р. — 3,8%.

Стосовно розвитку фармацевтичного ринку, то за підсумками 5 міс 2019 р. в грошовому вираженні фіксується зростання для всіх категорій. Лідером приросту є категорія діє­тичних добавок та харчових продуктів для спеціальних медичних цілей (+38%). Ринок медичних виробів показує приріст у 17%, врівень із загальним ринком, а ринок косметичних засобів — +15%.

У натуральному вираженні зростають усі категорії, окрім ліків. За підсумками 5 міс 2019 р. категорія лікарських засобів показала зниження споживання в упаковках на 2,5%. Усі інші категорії приростають досить активно: дієтичні добавки — на 13%, медичні вироби — на 2%, косметичні засоби — на 0,4%.

Доповідач звернув увагу, що починаючи з 2016 і до 2018 р. частка дієтичних добавок на ринку збільшилася майже в 1,5 раза, як у грошовому, так і в натуральному вираженні. Це пов’язано з тим, що певні лікарські засоби з часом перейшли в категорію дієтичних добавок. Зокрема, це стосується вітамінів, сорбентів і т. ін.

У розрізі цінових ніш у категорії медичних виробів спостерігається зменшення частки високовартісних, які заміщуються середньо і низьковартісними виробами. Теж саме відбувається і в натуральному вираженні. Триває домінування імпортних медичних виробів над вітчизняними в натуральному вираженні, а в грошовому зарубіжні значно превалюють над українськими, у співвідношенні 70:30.

Відповідно до прогнозів, у 2019 р. приріст у грошовому вираженні для роздрібного ринку України становитиме 16–19%.

ДІЯЛЬНІСТЬ АСОЦІАЦІЇ В І ПІВРІЧЧІ 2019 Р.

Павло Харчик, президент Асоціації, директор компанії «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації, повідомили, що за звітний період до цілей організації додалися: підтримка експорту медичних виробів та міжнародний розвиток діяльності Асоціації. Також 30 травня на засіданні правління Асоціації прийнято рішення про розширення напрямків роботи Асоціації на інші ринки, зокрема косметичної продукції та дезінфекційних засобів.

Серед іншого таке рішення було прийнято у зв’язку з тим, що відбувається трансформація законодавства щодо косметичних засобів. Наразі розроблено та оприлюднено проект постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію». Він уже пройшов процедуру громадського обговорення. Найближчим часом очікується його прийняття. Проектом пропонується покласти функції ринкового нагляду за косметичною продукцією на Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за аналогією до медичних виробів. Передбачається, що маркування косметичних засобів буде схожим, як і для медичних виробів.

Стосовно дезінфекційних засобів, то ситуація аналогічна: законодавство в цій сфері теж в очікуванні змін, адже на сьогодні у зв’язку з ліквідацією Державної санітарно-епідеміологічної служби України ця сфера не врегульована.

Стосовно міжнародного блоку роботи та побудови зовнішніх зв’язків Асоціації, то після візиту керівника GMDN Agency Марка Уесмута (Mark Wasmuth) у липні 2018 р., починаючи з ІV кв. 2018 р., вона активно розвиває цей напрямок своєї діяльності. Так, у грудні 2018 р. Асоціація взяла участь у 4-му Глобальному форумі з медичних виробів за організації ВООЗ та МОЗ Індії. Ця поїздка стала початком для розгляду питання щодо набуття Асоціацією повноправного членства в Глобальному альянсі з медичних технологій (Global Medical Technology Alliance — GMTA). Повноправне членство Асоціація отримала вже в березні 2019 р. Завдяки цьому члени Асоціації отримали змогу напряму отримувати актуальну інформацію від міжнародних інституцій у сфері медичних виробів, а також мають підтримку в частині консультацій із розвитку законодавства Украї­ни в даній сфері.

Наразі з іншими членами GMTA обговорюються питання світової практики боротьби з паралельним (сірим) імпортом, а також питання комунікації щодо італійської кваліфікації з медичних виробів.

Також у 2019 р. Асоціація розпочала співпрацю з Офісом з просування експорту України при Мін­економрозвитку і цієї осені вперше представлятиме українських виробників на найбільшій міжнародній виставці медичних виробів, яка відбудеться в Дюссельдорфі в листопаді 2019 р.

Серед досягнень Асоціації в 2019 р. було ви­окремлено успішне лобіювання скасування обмеження граничної надбавки на медичні вироби, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. Відповідні зміни прийнято постановою КМУ від 06.03.2019 р. № 184.

Ця постанова містить положення, відповідно до якого до 1 березня 2020 р. МОЗ повинно подати Кабінету Міністрів України інформацію про результати моніторингу та пропозиції щодо удосконалення державного регулювання цін на медичні вироби. Після цього, якщо Уряд влаштують отримані дані, питання скасування націнки не переглядатиметься.

Ще одним досягненням Асоціації стало отримання індивідуальної податкової консультації від 26.09.2018 р. № 4157/6/99-99-15-03-02/ІПК про порядок застосування ставки ПДВ на медичні вироби. Цією консультацією Державна фіскальна служба України підтвердила позицію Асоціації, що медичні вироби, введені в обіг ще за процедурою державної реєстрації та включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, оподатковуються за 20% ставкою ПДВ.

Тому на сьогодні єдиним законним механізмом для одержання пільгової ставки ПДВ у розмірі 7% на медичні вироби є дозвіл для надання на ринку продукції та проходження оцінки відповідності галузевим технічним регламентам, що підтверджується документом про відповідність. У разі недотримання хоча б однієї з цих умов операції з ввезення та постачання на митній території України оподатковуються за 20% ставкою ПДВ. Також, якщо комплектуючі завозяться в Україну як частина медичного виробу, то вони теж підлягатимуть оподаткуванню за пільговою ставкою. Якщо ж вони завозяться окремо і самі по собі не є медичними виробами, то оподатковуватимуться за ставкою 20%.

РЕГУЛЮВАННЯ РИНКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

П. Харчик нагадав, що навесні 2020 р. набувають чинності положення Регламенту (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 05.04.2017 р. про медичні вироби, а навесні 2022 р. — Регламент (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 05.04.2017 р. про медичні вироби для діагностики in vitro. Із цих дат у Європі запроваджується нове регулювання медичних виробів. У зв’язку з тим, що в рамках Угоди про Асоціацію між Україною та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, Україна взяла на себе зобов’язання щодо гармонізації українського законодавства з європейським, тому в Україні також змінюватиметься регулювання медичних виробів.

Основними змінами, які передбачені цими регламентами, є:

• запровадження нової системи класифікації для медичних виробів для діагностики in vitro;
• створення комплексної бази даних ЄС з медичних виробів (EUDAMED);
• впровадження системи унікальної ідентифікації пристрою (Unique Device Identification — UDI).

Планувалося, що МОЗ в І кв. 2019 р. винесе на громадське обговорення проекти нових технічних регламентів на основі прийнятих Регламентів ЄС. Однак наразі цей строк умовно перенесено на кінець року.

Доповідач зауважив, що в рамках запровадження нових технічних регламентів очікується перехідний період у 3–5 років для приведення продукції у відповідність з їх вимогами. Передбачається, що вся продукція, введена в обіг відповідно до чинних регламентів, реалізовуватиметься до кінця терміну придатності без необхідності проходження оцінки відповідності за новими вимогами.

23 квітня’>”23 квітня на сайті МОЗ оприлюднено проект постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», якими пропонувалося внести зміни до чинних технічних регламентів щодо медичних виробів. Головною новацією, яку пропонувалося затвердити, була форма декларації про відповідність вимогам технічних регламентів. Асоціація категорично не погодилася з прийняттям таких змін з огляду на їх необґрунтованість, тому направила відповідні листи всім центральним органам виконавчої влади. На сьогодні цей проект знято з обговорення.

МОЗ наразі займається розробкою змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них. Змінами передбачатиметься норма, яка дасть змогу виключати медичні вироби з даного Реєстру, оскільки на сьогодні законодавчо такої можливості немає і виробники медичних виробів можуть лише ініціювати внесення даних до цього Реєстру про свою продукцію.

Також Асоціація продовжує займатися питанням виведення медичних виробів з-під дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою КМУ від 13.01.2016 р. № 94. Асоціації вдалося пролобіювати відповідний проект постанови, який виносився на громадське обговорення 30 січня 2019 р. (прим. ред.: 25 червня даний проект погоджено Урядовим комітетом з питань соціальної політики та гуманітарного розвитку).

Стосовно маркування медичних виробів П. Харчик звернув увагу на те, що у разі, коли медичний виріб підпадає під регулювання Технічного регламенту № 94 і технічних регламентів №№ 753–755, то він маркується двома знаками відповідності, які передбачені цими регламентами. В іншому випадку лише одним знаком відповідності.

Також він нагадав, що 12 грудня 2018 р. Мін­економрозвитку за ініціативи Асоціації прийняло рішення про відтермінування до 1 січня 2021 р. набуття чинності положеннями свого наказу від 04.08.2015 р. № 914 щодо застосування одиниць вимірювання SI у маркуванні лікарських засобів та медичних виробів.

На це учасники зазначили, що в податкових накладних використовуються одиниці вимірювання з Класифікатора системи позначень одиниць вимірювання та обліку. І якщо в податковій накладній вказуватиметься одиниця вимірювання, яка не міститься в цьому класифікаторі, тоді така накладна не прийматиметься Державною фіскальною службою України. Тому це питання також потребує врегулювання з урахуванням положень наказу № 914.

Д. Бондаренко додала, що у зв’язку з прийняттям Закону України від 25.04.2019 р. № 2704 «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (далі — закон № 2704), на думку Асоціації, Мінекономрозвитку також має узгодити положення наказу № 914 з положеннями цього закону, який набуде чинності 16 липня 2019 р.

Вона звернула увагу, що законом № 2704 передбачено створення окремої інституції з питань мовної політики в особі Уповноваженого із захисту державної мови, який матиме територіальні відділення в кожній області України. Представники цього відомства будуть наділені повноваженнями з контролю за виконанням положень цього закону, у тому числі притягнення до адміністративної відповідальності та накладення штрафів. Сума штрафів коливатиметься від 200 до 700 неоподаткованих мінімумів доходів громадян.

Значна кількість статей цього закону, які у тому числі стосуються ринку медичних виробів, містять перехідний період. Так з 16.07.2022 р. набудуть чинності положення, відповідно до яких усі веб-сайти, сторінки в соціальних мережах представництв, додатки компаній повинні мати інтерфейс українською мовою.

У свою чергу, ст. 30 закону № 2704, яка стосується маркування товарів та надання інформації про товар українською мовою, набувають чинності 16.01.2021 р. З 16.07.2019 р. набувають чинності положення, які стосуються географічних назв об’єктів. Це стосується обов’язкового позначення українською мовою адреси, яка зазначається на упаковці медичних виробів. Також з 16 липня цього року законом дозволятиметься використовувати торговельні марки (знаки для товарів і послуг) у тому вигляді, у якому їм надано правову охорону, тобто, якщо вони зареєстровані англійською мовою, то на продукції вони теж зазначатимуться цією мовою.

Окрім цього, Асоціація продовжує слідкувати за етапами проходженням у Парламенті законопроектів, з положеннями яких члени Асоціації не погоджуються. Зокрема, це стосується законопроекту «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (№ 7182), яким пропонується запровадити систему ліцензування медичних виробів. Та ж сама ситуація і з законопроектом № 9146, яким пропонується звільнити від оподаткування операції з постачання/ввезення на митну територію України лікарських засобів та медичних виробів за переліком, затвердженим КМУ.

Жваву дискусію викликало обговорення практики існування маркетингових договорів на медичні вироби. У рамках цього обговорення було прийнято рішення провести опитування серед членів Асоціації з метою формування позиції Асоціації з цього питання для вирішення існуючої проблеми.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!