НСЗУ оприлюднила оголошення про формування Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації

На сайті Національної служби здоров’я України (НСЗУ) у розділі «Доступні ліки» оприлюднено оголошення про формування Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі – Реєстр) на умовах, викладених нижче.

Основою для формування нового Реєстру стало прийняття наказу МОЗ від 01.07.2019 р. № 1533, яким затверджено Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 1 липня 2019 р.

Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник (далі – Заявник), який хоче звернутися до НСЗУ щодо внесення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру, повинен подати в електронній формі на електронну адресу [email protected] такі документи:

Заяву про включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру (далі – Заява), яка має містити інформацію про:

міжнародну непатентовану назву лікарського засобу;
торговельну назву лікарського засобу;
форму випуску, дозування, кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
анатомо-терапевтично-хімічний код АТХ;
найменування та країну виробника;
номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
оптово-відпускну ціну за споживчу упаковку без урахування надбавок, податків і зборів (зазначається в гривнях);
власника або Заявника, якщо Заявником є уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження, прізвище, ім’я, по батькові керівника або контактної особи);
згоду на включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру на строк не менше ніж 6 міс;
обсяги виробництва та/або постачання вторинних упаковок лікарського засобу на період дії Реєстру до дати його наступного оновлення;
зобов’язання здійснювати постачання зазначеного лікарського засобу в Україні на період дії Реєстру за ціною, що не перевищуватиме заявлену оптово-відпускну ціну.

НСЗУ розроблено й оприлюднено рекомендовану форму Заяви. Заяви розглядатимуться в порядку їх надходження на вищезазначену електронну адресу.

Засвідчену в установленому законодавством порядку копію довіреності, виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, яка підтверджує повноваження Заявника подавати до НСЗУ вищезазначені документи, з перекладом українською мовою (за необхідності та в довільній формі).

На електронні документи повинен накладатися кваліфікований електронний підпис керівника юридичної особи – Заявника або його уповноваженого представника. Відповідальність за достовірність інформації, зазначеної в поданих документах, покладається на Заявника.

У відомстві звертають увагу, що Реєстр повністю оновлюється двічі на рік, тому наявним учасникам програми необхідно подати (повторно) документи для включення торговельних назв лікарських засобів до Реєстру.

НСЗУ повідомлятиме Заявника за допомогою електронної пошти про подання ним документів не в повному обсязі або їх оформлення з порушенням установлених вимог у разі:

непідтвердження достовірності кваліфікованого електронного підпису Заявника в процесі його верифікації (інформація, отримана внаслідок перевірки кваліфікованого електронного підпису, не відповідає інформації в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань або довіреності);
якщо в Заяві неправильно або не в повному обсязі вказано інформацію;
відсутності оформленої належним чином копії довіреності, що вказана у п. 2 оголошення (у разі необхідності її наявності).

НСЗУ за допомогою електронної пошти повідомлятиме Заявника про те, що отримані від нього документи оформлені відповідно до встановлених вимог та надійшли в повному обсязі.

З метою забезпечення можливості заявникам вчасно виправити помилки у Заяві та поданих документах НСЗУ рекомендує подавати Заяви та додатки не пізніше 08.07.2019 р. Кінцевий термін подання документів – 18:00 12 липня 2019 р. Заяви, подані після закінчення кінцевого терміну, не розглядатимуться.

НСЗУ оприлюднено хронологію включення торговельних назв лікарських засобів до Реєстру, згідно з якою:

у період з 3 липня до 18:00 12 липня 2019 р. включно заявники надають до НСЗУ відповідний пакет документів для включення торговельних назв лікарських засобів до Реєстру на електронну адресу [email protected];
до 22 липня 2019 р. включно НСЗУ розглядає отримані від заявників документи, після чого надсилає до МОЗ пропозиції про включення торговельних назв лікарських засобів до Реєстру;
на підставі отриманих пропозицій МОЗ приймає рішення про включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру, який затверджується Міністерством протягом 5 робочих днів з дати отримання пропозицій від НСЗУ та оприлюднюється на веб-сайті МОЗ.

Протягом 5 робочих днів після оприлюднення Реєстру на веб-сайті МОЗ Заявник має право звернутися до НСЗУ і подати пропозиції щодо:

виправлення технічних помилок у попередніх результатах щодо включення лікарських засобів до Реєстру, окрім помилки щодо розміру оптово-відпускної ціни лікарського засобу;
зниження оптово-відпускної ціни свого лікарського засобу до рівня оптово-відпускної ціни лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску.

Для цього вартість добової дози такого лікарського засобу згідно з попередніми результатами не повинна перевищувати вартість добової дози препарату, що підлягає реімбурсації без доплати, більше ніж на 10%.

НСЗУ протягом 5 робочих днів розглядатиме подані заявниками документи та надаватиме до МОЗ відповідні пропозиції щодо внесення змін до Реєстру. Відповідні зміни затверджуватимуться наказом Міністерства.

Зазначається, що Заявник, який бажає надати додаткову інформацію до НСЗУ, може прикріпити відповідні файли в додатках до Заяви.

У разі виникнення питань, що виникають під час подання документів, вони можуть бути адресовані на електронну пошту: [email protected] або за телефоном НСЗУ: (044) 221-06-95.

За матеріалами nszu.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!