Підсумки роботи Держлікслужби в Полтавській обл. за І півріччя 2019 р.

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Полтавській обл. інформує про результати своєї роботи за І півріччя 2019 р.

Протягом І півріччя 2019 р. Держлікслужбою проводилися перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) та здійснювався державний ринковий нагляд характеристик лікарських засобів. Згідно з результатами виконано:

• 19 перевірок щодо дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов щодо роздрібної торгівлі лікарськими засобами (з них 15 планових та 4 позапланові стосовно виконання розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов);
• перевірено 35 місць провадження діяльності (з них 28 аптек та 7 аптечних пунктів, — надано 9 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов);
• здійснено 25 перевірок з питань дотримання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (з них 21 планова та 4 позапланові стосовно виконання приписів про усунення порушень);
• перевірено 49 місць провадження діяльності (з них 25 аптек, 7 аптечних пунктів та 17 лікувально-профілактичних закладів);
• надано 19 приписів про усунення порушень вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів;
• направлено до Держлікслужби 2 термінових повідомлення щодо виявлення підозрілого щодо фальсифікації лікарського засобу;
• проведено 5 перевірок із залученням правоохоронних органів.

За результатами перевірок накладено штрафних санкцій на суму 2550,00 грн.

Окрім іншого, у складі Держлікслужби діє лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, яка атестована на право проведення контролю якості ліків.

Протягом І півріччя за допомогою цієї лабораторії здійснено аналіз 27 найменувань лікарських засобів, з яких 13 найменувань заборонено за наступними показниками аналітично-нормативної документації: «упаковка», «маркування», «опис».

Складено 13 протоколів про притягнення до адміністративної відповідальності вин­них осіб за статтями 167 (Введення в обіг або реалізація продукції, яка не відповідає вимогам стандартів), 168-1 (Виконання робіт, надання послуг громадянам-споживачам, що не відповідають вимогам стандартів, норм і правил), 188-10 (Невиконання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів) Кодексу України про адміністративні правопорушення та винесено 13 постанов про адміністративне правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів на суму 10 880,00 грн.

Надано 33 розпорядження про встановлення заборони на реалізацію, торгівлю, застосування лікарського засобу.

Відповідно до результатів перевірки до Держлікслужби передано 9 актів на розгляд ліцензійної комісії, з них 6 актів складено про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування, 2 акти — про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов та 1 акт — за результатами синхронної перевірки.

За І півріччя 2019 р. опрацьовано та направлено до Держлікслужби 3095 повідом­лень уповноважених осіб про виявлення та вилучення з обігу лікарських засобів, з них 150 повідомлень про незареєстровані, 2925 повідомлень про субстандартні лікарські засоби, 5 повідомлень підозрілих щодо фальсифікації та 15 повідомлень про побічну реакцію. У результаті вилучено з обігу 60 467,64 упаковки неякісних лікарських засобів на суму 3 891 582,35 грн.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!