Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України наприкінці минулого року у відповідь на запит однієї з громадських організацій оприлюднило лист, у якому класифікувало продукцію, що містить у своєму складі сорбент діоксид кремнію в кількості більше ніж 0,3–0,8 мг/кг маси тіла на добу, не як дієтичну добавку, а як лікарський засіб, який має пройти державну реєстрацію.
При цьому деякі експерти та суб’єкти ринку дієтичних добавок стверджують, що аргументація, на яку посилаються у профільному міністерстві, не відповідає європейському законодавству та практиці.
22 травня 2019 р. у МОЗ відбулася нарада стосовно кваліфікації продукції, що містить діоксид кремнію. Захід організовано з огляду на звернення ТОВ «Завод ДК Орісіл», що є одним з провідних виробників високодисперсного аморфного діоксиду кремнію (SiO2) серед країн Східної Європи. За результатами проведеної наради задля уникнення різного трактування ТОВ «Завод ДК Орісіл» направило до МОЗ лист-звернення з проханням надати інформацію стосовно того, чи є лист МОЗ України від 28.12.2018 р. № 18.1-07/34789 обов’язковим до виконання Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та іншими контролюючими органами, чи він має виключно роз’яснювальний характер.
11 червня на запит компанії МОЗ України надіслало відповідь, у якій вказано, що листи МОЗ України мають роз’яснювальний характер. З текстом листа можна ознайомитися нижче.
Таким чином, продукція, що містить у своєму складі сорбент діоксид кремнію в кількості більше ніж 0,3–0,8 мг/кг маси тіла на добу, може бути представлена на українському ринку як у вигляді препаратів, так і у вигляді дієтичних добавок.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ (МОЗ УКРАЇНИ)
вул. М. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, тел.: (044) 253-61-94,
е-mail: moz@moz.gov.ua, web: www.moz.gov.ua, код ЄДРПОУ 00012925
На № 331 від 27.05.2019 р.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Завод ДК Орісіл»,
вул. Заводська, 12, м. Калуш, Івано-Франківська обл., 77300
Міністерство охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) розглянуло лист ТОВ «Завод ДК Орісіл» від 27.05.2019 р. № 331 (вх. № 58/2394-19 від 06.06.2019 р.) та повідомляє наступне.
Ознаки нормативно-правового акта визначено абзацом 5 пункту 1.4 розділу І Порядку подання нормативно-правових актів на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та проведення їх державної реєстрації, затвердженого наказом Міністерства юстиції України від 12.04.2005 р. № 34/5. Так, нормативно-правовий акт — це офіційний документ, прийнятий уповноваженим на це суб’єктом нормотворення у визначеній законом формі та порядку, який встановлює норми права для неозначеного кола осіб і розрахований на неодноразове застосування.
При цьому листи за своїм змістом не є нормативно-правовими актами та мають роз’яснювальний, рекомендаційний, інформаційний характер. Згідно з пунктом 123 розділу II Типової інструкції з діловодства в міністерствах, інших центральних та місцевих органах виконавчої влади, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 17 січня 2018 р. № 55 «Деякі питання документування управлінської діяльності», службові листи міністерств складаються з метою обміну інформацією між установами як відповіді на виконання завдань, визначених в актах органів державної влади, органів влади Автономної Республіки Крим, дорученнях вищих посадових осіб, на запити, звернення, а також кореспонденцію Верховної Ради України, на виконання доручень установ вищого рівня, на запити інших установ, звернення громадян, запити на інформацію, а також як ініціативні та супровідні листи.
Таким чином, листи МОЗ України мають роз’яснювальний характер.
Ілик Р.Р.
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим