До 20-річчя професійного свята. Державний контроль якості ліків: із року в рік — за кроком крок…

Естафету публікацій, присвячених майбутньому ювілейному Дню фармацевтичного працівника України, підхоплює Роман Ісаєнко, Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. У своєму зверненні він окреслює розвиток та пріоритети діяльності державної системи контролю якості лікарських засобів в Україні.

Після отримання 24 серпня 1991 р. Україною незалежності інтенсивний розвиток вітчизняної фармацевтичної галузі вимагав нових підходів та розбудови законодавства щодо осучаснення виробництва, дистрибуції, імпорту та експорту медичної продукції. Відповідно, виникла необхідність у створенні органу, що забезпечить реалізацію державної політики у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів, а також реалізовуватиме державний нагляд за якістю та безпекою їх використання. Становлення державної системи контролю якості лікарських засобів розпочалося з утворення у 1992 р. Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, на сьогодні — Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я України, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів.

Хотілося б відзначити, що День фармацевтичного працівника має для нас особливе значення, оскільки більшість працівників нашої служби, представники професійного фармацевтичного середовища та фармбізнесу отримали фармацевтичну освіту.

Ми прагнемо постійного удосконалення нашої роботи, а також діяльності наших партнерів, постійно підвищуємо вимоги, поглиблюємо свої знання та досвід — і все це заради здоров’я людей, яким ми повинні дати доступ до високо­якісної, безпечної та ефективної фармацевтичної продукції.

Ми активно розширюємо горизонти своєї діяльності та розвиваємо міжнародне співробітництво. Держлікслужбою постійно здійснюються заходи, спрямовані на впровадження європейських регламентів і стандартів у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів з метою забезпечення пацієнтів якісними, безпечними та ефективними ліками, підвищення рівня довіри до продукції вітчизняних фармацевтичних виробників на іноземних ринках та розвитку взаємовигідної міжнародної співпраці.

Україна в особі Держлікслужби — повноправний член Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S). Україна стала першою країною, яка ратифікувала Конвенцію Ради Європи з протидії фальсифікації лікарських засобів та аналогічним злочинам, що несуть загрозу суспільному здоров’ю, — Конвенцію Медікрайм. Наша держава набула членства з правом голосу у Європейській Фармакопеї.

Система управління якістю Держлікслужби сертифікована аудиторською компанією TUV Rheinland® (Німеччина) відповідно до вимог стандарту ISO 9001:2008.

Наразі у структурі Держлікслужби повноцінно функціонують 7 лабораторій, оснащених згідно з рекомендаціями ВООЗ, а Центральна лабораторія — прекваліфікована ВООЗ, акредитована Європейським директоратом з контро­лю якості ліків Ради Європи і включена до загальноєвропейської мережі (GEON) Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL), що об’єднує близько 80 лабораторій з 30 країн.

Для консолідації зусиль, спрямованих на співпрацю в частині протидії обігу незареєстрованих, ввезених на територію України з порушенням митних правил, неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, Держлікслужбою укладено меморандуми про співпрацю з Державною фіскальною службою України, Службою безпеки України та Національною поліцією України.

У сучасному світі одними з основних рушійних сил, які багато в чому визначають подальший розвиток людства, є глобалізація, стрімкий науково-технічний розвиток різних промислових галузей, у тому числі й фармацевтичної, а також «оцифрування» багатьох державних регуляторних та бізнес-процесів.

У таких умовах усе вагомішого значення набуває робота Держлікслужби із запобігання потрапляння на український фармринок неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. Чому? Відповідь очевидна: в умовах тотального науково-технічного прогресу та глобалізації логістичних процесів налагодження системи виготовлення та розповсюдження фальсифікатів, на жаль, стає технічно доступнішим. Одним з основних напрямів роботи держави та Держлікслужби у сфері протидії таким ризикам має стати запровадження принципово нової системи захисту та експрес-аутентифікації лікарських засобів, що знаходяться в обігу в Україні. У цьому відношенні вкрай важливо продовжити розробку та запровадження в Україні QR-кодування упаковок лікарських засобів. Одним з розробників цього проєкту є Держлікслужба.

Ще одним сучасним викликом не лише для вітчизняної фармгалузі, а й для загальнодержавних регуляторних процесів є ризик несанкціонованого втручання в електронний документообіг та незаконний доступ до баз даних. Держлікслужба почала активно впроваджувати електронну систему з ліцензування промислового виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Завдяки нововведенню процедура подання заяв, їх розгляду та видачі відповідних документів відображаються й оновлюються в режимі онлайн, електронна документація буде засвідчена цифровим підписом. Електронна система онлайн-подачі заяв зараз працює в тестовому режимі, до тестування долучилися провідні вітчизняні фармацевтичні виробники. Проєкт реалізується за підтримки Державного агентства з питань електронного урядування України, проєкту USAID/UK aid «Прозорість та підзвітність у державному управлінні та послугах/TAPAS» і Фонду Східна Європа. Тому одним з важливих напрямів роботи державних органів, у тому числі й Держлікслужби, є запровадження сучасних ІТ-технологій, що мають оптимізувати роботу тієї чи іншої галузі та сприяти розвит­ку бізнесу. Особливого значення при цьому набувають питання безпечного зберігання інформації, коректної роботи з даними та їх захист.

Глобалізація, відкритість кордонів, сучасний технологічний розвиток не тільки у фармацевтичній галузі, стрімка діджиталізація, на жаль, не завжди спрямовані на благородні цілі, а отже, потребують від нашої служби негайних відповідних дій. Усі наші зусилля будуть спрямовані на досягнення головної мети — всебічного захисту прав людей на високу якість фармацевтичної продукції.

Наближається 20-та річниця Дня фармацевтичного працівника, і хотілося б наголосити: щоб не тільки в цей день ми згадували корпоративну солідарність, відданість обраній професії, але й щодня нас об’єднувала висока ціль — здоров’я людини.

Роман Ісаєнко,
Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи