8–9 августа 2019 г. в Киеве состоится авторский семинар-тренинг «Управление работами по аутсорсингу. Соглашения по качеству (Quality Agreement). Квалификация поставщиков. Требования в рамках актуализированных правил GMP/GDP и практика их реализации»

Авторы и модераторы: Валерий Григорьевич Никитюк, Татьяна Николаевна Шакина, кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., эксперты/инспектора/преподаватели в сфере GMP/GDP, инспектора, одобренные PIC/S.

В основу программы семинара-тренинга положены следующие международные нормативы:

• актуализированные правила GMP EU — Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть 1 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• нормативы фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Программа семинара-тренинга (основные разделы и тематика)

1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией
2. Работы по контрактам (аутсорсинг) в фармацевтической компании — требования и критичные аспекты при инспекционной оценке системы работ по аутсорсингу:
   • работы по аутсорсингу — основные положения в рамках правил GMP/GDP. Управление работами по аутсорсингу как процесс фармацевтической системы качества. Надзор за работами по аутсорсингу со стороны руководства компании с учетом принципов PQS;
   • виды (классификация) работ и контрактов;
   • общие требования к контактам и распределение ответственности между заказчиком и исполнителем;
   • основные процедуры и организация персонала в рамках процесса управления деятельностью по аутсорсингу;
   • техническая часть контрактов/соглашение по качеству (Technical Agreement/Quality Agreement);
   • квалификация поставщиков и потребителей в рамках процесса управления деятельностью по аутсорсингу;
   • практический тренинг.
3. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 5900,00 грн.

Координатор:
Катерина Тростенюк;
[email protected];
тел.: +38 (050) 496-06-10.
Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
https://www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!