11–12 сентября 2019 г. состоится вебинар «Валидация аналитических методик и методик очистки. Применение материалов валидации аналитических методик при трансфере аналитических методик. Верификация и трансфер аналитических методик»

Целевая аудитория: руководители и сотрудники научных учреждений, департаментов/отделов фармацевтических предприятий, участвующие в разработке, внедрении, опытном производстве исследуемых лекарственных средств.

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Асмолова – кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской Фармакопеи.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Обзор международных (ICH, FDA, WHO, EMEA) нормативных документов, регулирующих требования к валидации аналитических методик.
2. Этапы разработки и валидации аналитических методик в процессе жизненного цикла препарата. Ревалидация аналитических методик.
3. Организация проведения валидации аналитических методик в соответствии с требованиями GMP, 2016.
4. Требования к плану, протоколу и отчету по валидации.
5. Оценка неопределенности.

5.1. Максимальная неопределенность результатов анализа.

5.2. Требования к неопределенности пробоподготовки.

5.3. Примеры прогноза неопределенности.

5.4. Использование подхода нормализованных координат.

6. Оценка валидационных характеристик для показателей качества готовых лекарственных средств и методик контроля эффективности очистки (диапазон применения, линейность, прецизионность, воспроизводимость, робастность, оценка влияния фильтров, оценка полноты экстракции, стабильность растворов). Категории испытаний, для которых необходима валидация.
7. Основные ошибки при проведении валидации методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.
8. Валидация количественного определения, ОДЕ.
9. Валидация сопутствующих примесей.
10. Валидация теста “Растворение”.
11. Верификация аналитических методик.
12. Трансфер аналитических методик в соответствии с современными требованиям GMP.

В ходе вебинара изложение материалов будет тематически дополняться разбором практических примеров.

Предполагается обмен мнениями, ответы на вопросы по теме вебинара.

Стоимость: 2600 грн.

Координатор:
Катерина Тростенюк,
e-mail: [email protected],
тел.: +38 (050) 496-06-10.

Присоединяйтесь к нам в Facebook:
www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!