Асоціація AMOMD™ про дату виведення з-під дії Технічного регламенту № 94 медичних виробів з функцією вимірювання

Асоціація AMOMD™ — перше і єдине в Украї­ні професійне та соціально відповідальне об’єднання понад 70 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів завершує серію інформаційних повідомлень про реалізацію своєї ініціативи стосовно скасування подвійних стандартів відносно медичних виробів з функцією вимірювання.

Так, 10 липня 2019 р. Асоціація повідомляла про успішний розгляд на засіданні Уряду України проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» (далі — проект постанови), який був розроб­лений МОЗ України спільно з Асоціацією.

Постанова КМУ від 10 липня 2019 р. № 598, якою вносяться зміни до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою КМУ від 13.01.2016 р. № 94, офіційно опублікована в газеті «Урядовий кур’єр» № 136 від 19 липня 2019 р. .

Змінами передбачено, що дія Технічного регламенту № 94 не поширюється на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, що є медичними виробами та/або медичними виробами для діагностики in vitro.

Крім того, з додатку 1 до Технічного регламенту № 94 виключено такі позиції:

• Аналізатори медичного призначення:
  • біохімічні;
  • гематологічні;
  • електролітів та газу в крові;
  • імуноферментні;
  • флуоресцентні;
  • хемілюмінесцентні;
  • електрохімічні.
• Вимірювачі артеріального тиску.
• Дозатори медичні піпеткові та поршневі.
• Електрокардіографи.
• Енцефалографи.
• Кардіодефібрилятори.
• Медичні термометри.
• Монітори пацієнта.
• Прилади для вимірювання релейного захисту та автоматики в метрополітені.
• Реографи.
• Ультразвукові діагностичні прилади.
• Офтальмометри.
• Кондуктометри, pH-метри, титратори, іономіри, які використовуються в лабораторіях медичного контролю (для екологічного, фітосанітарного та ветеринарного контролю норма залишилася без змін).

Таким чином, зміни, внесені даною постановою, набудуть чинності з 19 січня 2020 р.

Cлід відмітити, що Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів України згідно з планом здійснення державного ринкового нагляду та конт­ролю на 2019 р. передбачає здійснювати планові перевірки засобів вимірювальної техніки у IV кв. 2019 р., у тому числі й щодо медичних виробів, які поки залишаються засобами вимірювальної техніки за Технічним регламентом № 94.

Асоціація нагадує про існування інших додаткових технічних регламентів, які поширюють сферу свого впливу у тому числі на деякі медичні вироби, а саме:

• Технічний регламент обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затверджений постановою КМУ від 10.03.2017 р. № 139;
• Технічний регламент радіообладнання, затверджений постановою КМУ від 24.05.2017 р. № 355.

Асоціація завжди відкрита до співпраці і прагне надавати підтримку та сприяння для того, щоб рішення в галузі медичних виробів були сучасними, прийнятними для бізнесу, ефективними і виправданими для закладів охорони здоров’я, а також зумовили підвищення рівня доступності високих медичних технологій для населення України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!