Как трансформируется отношение регуляторов к каннабису? Два переломных момента 2018 г.

Не каждый продукт из посевной конопли (Cannabis sativa L.) предназначен для лечебных целей. Существуют также продукты на основе этого растения без статуса лекарственного средства, представляемые на рынках разных стран в качестве пищи, диетических добавок или косметики. Коммерческая активность, возникшая вокруг производных конопли, сбивает с толку операторов рынка, а правовое положение этих продуктов часто непрозрачно и сомнительно. В частности, о своем беспокойстве относительно действий компаний, вводящих в заблуждение потребителей, неоднократно заявляло Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA).

До недавнего времени на рынке каннабиса доминировали продукты каннабидиола (КБД) наряду с тетрагидроканнабинолом (ТГК), с которым в основном связано психоактивное действие этих продуктов, но теперь отдают предпочтение КБД. Что случилось? В 2018 г. глобальную судьбу каннабиса изменили два регуляторных вмешательства.

Во-первых, FDA в июне 2018 г. выдало разрешение на маркетинг первого препарата чистого КБД Epidiolex® (в форме раствора для перорального применения). Такое авторитетное решение воспринимается как «золотой ключик» в руках маркетирующей организации, потенциально открывающий множество других рынков. Между тем, в Великобритании среди натуральных каннабиноидов разрешение на маркетинг имеет только Sativex® (набиксимол), содержащий КБД и ТГК; а среди синтетических, для лечения резистентной тошноты и рвоты при химиотерапии, — набилон. Еще один синтетический, аналогичный натуральному каннабиноид — дронабинол, не имеющий разрешения на маркетинг в Великобритании, доступен через международных операторов. В Германии в настоящее время ни один препарат чистого КБР не получил разрешения на маркетинг, их только изготавливают экстемпорально в аптеках, сообщает «DAZ».

Во-вторых, конопля (с высоким содержанием КБД и низким содержанием ТГК) была легализована для коммерческого производства в США. В Германии Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM) также отрапортовал о завершении распределения лицензий на культивирование медицинского каннабиса в конце мая этого года. Первый урожай ожидают в IV кв. 2020 г.

Немецкое Федеральное ведомство по защите прав потребителей и безопасности пищевых продуктов (Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit — BVL) в марте этого года опубликовало свою позицию в форме ответов на часто задаваемые вопросы. Основной посыл таков: если принято решение размещать на рынке продукт с каннабиноидами в составе, следует подавать заявку на получение разрешения на маркетинг лекарственного средства или же запрос на авторизацию нового* пищевого продукта (Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels). Позиция BVL проливает свет и на другие часто задаваемые вопросы.

Итак, конопля — это наркотик?

Действительно, на посевную коноплю (Cannabis sativa L.) и содержащийся в ней каннабиноид Δ9-тетрагидроканнабинол (Δ9-THC) распространяются положения Закона об обращении наркотических средств (Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln — BtMG). В Приложении I к BtMG конопля определяется как «марихуана, растения и части растений, принадлежащие к роду конопли». Они, как и смола каннабиса (гашиш), классифицируются как незаконный анестетик (nicht verkehrsfähiges Betäubungsmittel) в соответствии с Приложением I. При этом из сферы действия BtMG исключают семена каннабиса, которые обычно не содержат каннабиноидов, если только они не предназначены для несанкционированного культивирования. Поэтому продукты, изготовленные из семян конопли, такие как масло для салатов, пиво или шоколад, не подпадают под действие BtMG.

Прочие части растений вида Cannabis sativa L. также освобождаются от регулирования BtMG, если они выращены в государствах — членах ЕС из сертифицированных семян, или если содержание ТГК не превышает 0,2% при условии нахождения в обращении (исключая выращивание) в обыкновенных коммерческих или научных целях, исключающих злоупотребление в целях опьянения. При выполнении вышеперечисленных требований продукты, содержащие коноплю, подпадают под действие общих правил, касающихся пищевых продуктов (см. выше).

Является ли продукт каннабиса новой пищей?

Новые продукты* должны быть проверены на безопасность перед тем, как получить одобрение и поступить на рынок. При размещении на рынке продуктов, содержащих коноплю, важно убедиться, что они не являются «новыми» в значении Регламента (ЕС) 2015/2283*.

В действующем каталоге новых пищевых продуктов Европейской комиссии документировано использование до 15 мая 1997 г. следующих продуктов из растений вида Cannabis sativa L., поэтому они считаются «неновыми»: семена конопли, масло семян конопли, мука семян конопли, обезжиренный белок семян конопли. Там же отмечено, что в некоторых государствах-членах размещение на рынке продукции из Cannabis sativa L. в качестве продуктов питания ограничено национальными законами.

Что же касается экстрактов Cannabis sativa L. и любых продуктов, к которым добавлены каннабиноидсодержащие экстракты в качестве ингредиента (например масло семян конопли с добавкой КБД), а также каннабиноидсодержащих экстрактов из любого другого растения и синтетических каннабиноидов, то до 15 мая 1997 г. не было зарегистрировано их значительного потребления. Поэтому в каталоге они отнесены к новым продуктам под рубрикой «Каннабиноиды».

Продукт из конопли безопасен?

Как указано выше, новые пищевые продукты из конопли пока не получали одобрений BVL. Поскольку пища должна быть безопасной в соответствии со статьей 14 Регламента (ЕС) № 178/2002, каковы их перспективы в этом отношении? BVL поясняет: железистые волоски, вырабатывающие смолу, содержащую каннабиноиды (КБД, ТГК, а также каннабинол), размещены по всему растению конопли, за исключением семян и корней. Следовательно, если продукты не получены исключительно из семян, они нуждаются в регуляторном одобрении. При этом необходимо гарантировать, что не были превышены предельные показатели по содержанию каннабиноидов (пока только для ТГК), установленные Федеральным институтом оценки риска (Bundesinstituts für Risikobewertung — BfR).

Если содержание каннабиноидов превосходит установленные пределы, продукт следует вести по особому регуляторному пути — как новое лекарственное средство.

Конопля — это лекарство?

При размещении на рынке продуктов питания (и диетических добавок) следует убедиться, что ингредиенты, используемые при производстве, не классифицируются как лекарственные средства из-за их фармакологического эффекта. КБД, по данным BfArM, благодаря многочисленным взаимодействиям с биологическими рецепторами обладает анксиолитическим, антипсихотическим, противорвотным, нейропротективным, противосудорожным, седативным и противовоспалительным действием. Эти свойства явно фармакологические. В соответствии со статьей 2 (2) (d) Регламента (ЕС) № 178/2002, лекарственные средства не считаются продуктами питания. Следовательно, продукты с каннабиноидами не могут размещаться на рынке в качестве диетических добавок. Кроме того, с 1 октября 2016 г. препараты КБД в Германии имеют рецептурный статус.

Разброд и шатание на рынке

Пока предельно допустимое содержание КБД в продуктах питания, о котором упоминает BfR, не установлено, рыночные операторы действуют на свой страх и риск. Так, недавно компания «Dr. Loges» вывела на немецкий рынок диетическую добавку с 5,35% КБД в составе на основе кунжутного масла. Согласно заявлению компании, будет использовано только сырье из швейцарского проекта по культивированию, а содержание ТГК — гарантированно ниже 0,2%. Рекомендуемое потребление — 1 капля 1 раз в день, что эквивалентно 1,5 мг КБД и 0,05 мг ТГК. Конкретные сферы употребления продукта не указаны.

Между тем, в конце апреля аптеки «Rossmann» и «dm» убрали масла с КБД со своих полок; официальное объяснение не поступало, однако предположительно, отмечает «DAZ», это сделано по причине незначительно повышенного содержания ТГК в продукте.

Пока регуляторные органы окончательно не определились по поводу продуктов с разным содержанием КБД, немецкая полиция принимает свои меры: по крайней мере в мае проводились рейды с изъятием из торговых точек жевательной резинки с КБД – «Taff Inaff» швейцарского производства. Потребление каннабиноидов в рекреационных целях также пока не удалось провести через парламент Германии.

Пора определяться с регуляторным статусом

Сколь ни сложны и деликатны вопросы, связанные с положением на рынке продуктов из каннабиса, подобающее место для «младшего брата» ТГК — КБД приходится искать уполномоченным органам. В частности, этот вопрос стоит на повестке дня Научного комитета по безопасности потребителей Европейской комиссии (Scientific Committee on Consumer Safety — SCCS), о чем есть информация на официальном сайте организации.

Европейская ассоциация по производству конопли (European Industrial Hemp Association – EIHA) готова бороться за лучшее будущее для продукции своих членов. Так, напоминая, что европейский каталог новых пищевых продуктов носит рекомендательный характер, EIHA предлагает считать простой экстракт конопли посевной не новой, а традиционной пищей. При этом ассоциация готова свидетельствовать, что вытяжка из биомассы культивируемой в ЕС конопли содержит КБД в пределах между 1 и 5%, тогда как выращиваемая в других частях света, она может содержать гораздо более высокие концентрации каннабиноидов.

Пока вокруг подобных продуктов остается так много вопросов, всем заинтересованным сторонам следует быть очень осторожными, тем более, что пока не ясны ни производственные аспекты, гарантирующие безопасность, ни потенциал их взаимодействия с лекарственными средствами.

Дарья Полякова,
по материалам www.bvl.bund.de;
www.gesetze-im-internet.de;
www.deutsche-apotheker-zeitung.de;
ec.europa.eu


*Термин «новый пищевой продукт» применяют к не использовавшимся в значительной степени в Европейском Союзе для потребления человеком до 15 мая 1997 г. товарам, они подпадают под действие Регламента (ЕС ) 2015/2283 «Новые правила в области пищевых продуктов».

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи