FDA предупреждает о незаконном маркетинге препаратов каннабиноидов

23 июля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило о направлении компании «Curaleaf Inc.» (штат Массачусетс) письма с предупреждением о незаконной продаже в интернете неодобренных продуктов, содержащих каннабидиол, с необоснованными утверждениями о том, что они лечат злокачественные новообразования, болезнь Альцгеймера, абстиненцию в связи со злоупотреблением опиоидами, болевые синдромы, а также избавляют домашних питомцев от избыточного беспокойства.

FDA запросило у Curaleaf официальный ответ в течение 15 рабочих дней с указанием того, как будут исправлены выявленные нарушения. Несвоевременное устранение несоответствий может привести к преследованию по закону с конфискацией продукта и судебным запретом.

«Поскольку мы изучаем потенциальные пути регулирования законного маркетинга продуктов, содержащих каннабис и его производные, такие как каннабидиол, … продажа неутвержденных продуктов с необоснованными терапевтическими заявлениями, например, о том, что они способны лечить серьезные заболевания и состояния, может подвергать риску пациентов и потребителей, заставляя их откладывать получение необходимой медицинской помощи. Кроме того, есть много оставшихся без ответа вопросов о научном обосновании, безопасности, эффективности и качестве неодобренных продуктов, содержащих каннабидиол», – отметил исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс (Ned Sharpless).

«В то же время мы также осознаем потенциальные возможности и значительный интерес к лекарственным препаратам и другим потребительским товарам, содержащим каннабидиол, – заявила первый заместитель комиссара FDA Эми Абернети (Amy Abernethy), ранее работавшая врачом в паллиативной онкологии. – Мы понимаем, что это важный национальный вопрос, имеющий воздействие на общественное здравоохранение и представляющий интерес для американских  фермеров, занимающихся выращиванием  конопли и многих других заинтересованных сторон. У агентства есть устоявшийся путь для разработки лекарств и получения разрешений на маркетинг, и … мы планируем сообщить о нашем прогрессе к началу этой осени, поскольку ускоряем свою работу по решению многих вопросов, связанных с каннабидиолом».

В США разрешение на маркетинг (июнь 2018 г.) пока получил единственный рецептурный препарат каннабидиола – Epidiolex^® (чистый каннабидиол в форме раствора для перорального применения) для лечения редких и тяжелых форм эпилепсии. Его рандомизированные контролируемые исследования еще продолжаются компанией «Greenwich Biosciences», в том числе с целью получения разрешения на маркетинг препарата в ЕС.

Относительно прочих продуктов каннабидиола, отмечает FDA, существует очень ограниченная информация. В отличие от лекарств, одобренных FDA, процесс производства этих продуктов не подлежал проверке как часть процесса утверждения, и со стороны FDA не было никакой оценки, являются ли эти продукты эффективными для их предполагаемого использования, какова их правильная дозировка и как они могут взаимодействовать с другими лекарственными средствами, имеют ли опасные побочные эффекты или другие проблемы безопасности.

По материалам www.fda.gov;
www.greenentrepreneur.com;
фото Tinnakorn Jorruang|Getty Images

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!