Правова колізія у сфері медичних виробів потребує вирішення — ЄБА

Європейська Бізнес Асоціація звертає увагу, що проходження оцінки відповідності Технічним регламентам має бути єдиною вимогою для виведення медичного виробу на ринок, оскільки тим самим доведено їх якість, безпеку та ефективність.

Проте у законодавстві України наразі існує правова колізія, і може виявитися так, що сертифіката про оцінку відповідності буде недостатньо. Подібна проблема вже успішно вирішувалася у законодавстві України раніше, про що повідомляла Асоціація. Проте нині колізія з’явилася знову.

У листопаді 2018 р. набула чинності Постанова КМУ № 960. Нею скасовано ряд постанов, у тому числі постанову КМУ № 1031, яка визначала медичні вироби як товари, що не підлягали санітарно-епідеміологічному контролю. Як наслідок, з’явилася правова невизначеність у контексті положень постанови КМУ № 364, яка встановлює, що надання висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи (ДСЕЕ) є обов’язковим.

Відтак доречно передбачити, що зазначена колізія може призвести до ситуації, коли отримання для медичних виробів висновку ДСЕЕ тлумачитиметься державними органами як обов’язкове. Це може зумовити виникнення проблем із постачанням чи обігом медичної продукції і, відповідно, її доступністю для пацієнтів.

Ми сподіваємося, що зазначених проб­лем вдасться уникнути. Аби завчасно попередити такий розвиток подій, необхідно внести зміни до зазначених вище нормативно-правових актів. Маємо чітко встановити, що медичні вироби не повинні підлягати санітарно-епідеміологічному контролю, оскільки для цього виду продукції є законодавчо обов’язковим проходження процедури оцінки відповідності за технічними регламентами.

Комітет з охорони здоров’я Асоціації закликає не пускати справу, яка потенційно може призвести до проблем, на самоплив. Тому він звернувся листом № 1049/2019/13 від 23 липня 2019 р. до відповідних державних органів з проханням ініціювати внесення змін до постанов КМУ № 960 та № 364.

*Постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовт­ня 2013 р. (надалі – КМУ) «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» № 753, «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» № 754 та «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантуються» № 755.

*Постанова КМУ від 24 жовтня 2018 р. № 960 «Деякі питання проведення заходів офіційного контролю товарів, що ввозяться на митну територію України (у тому числі з метою транзиту)».

*Постанова КМУ від 5 жовтня 2011 р. № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України».

*Постанова КМУ від 25 травня 2016 р. № 364 «Деякі питання реалізації принципу «єдиного вікна» під час здійснення митного, санітарно-епідеміологічного, ветеринарно-санітарного, фітосанітарного, екологічного, радіологічного та інших видів державного контролю».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!