Наказ Держлікслужби від 27.06.2019 р. № 251-к

31 Липня 2019 5:15 Поділитися

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
НАКАЗ
від 27.06.2019 р. № 251-к
Про оголошення конкурсу на зайняття вакантних посад

Відповідно до Закону України «Про державну службу» та Порядку проведення конкурсу на зайняття посад державної служби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2016 року № 246 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 05 червня 2019 року № 462)

НАКАЗУЮ:

1. Оголосити конкурс на зайняття вакантної посади державної служби категорії «Б» і «В» (далі — Конкурс):

  • Начальника Відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів;
  • Головного спеціаліста відділу організації державного контролю якості лікарських засобів Департаменту контролю якості лікарських засобів;
  • Головного спеціаліста відділу ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • Головного спеціаліста відділу методології ліцензування Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

2. Затвердити умови проведення Конкурсу, що додаються.

3. Відділу з управління персоналом забезпечити оприлюднення оголошення про проведення Конкурсу на офіційному веб-сайті Держлікслужби та надіслати відповідну інформацію до Національного агентства України з питань державної служби.

4. Провести Конкурс на вищезазначену посаду державної служби 15 серпня 2019 року.

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Голова Роман Ісаєнко

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Держлікслужби

від 26.07.2019 р. № 251-к

УМОВИ
проведення конкурсу на посаду начальника Відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів

Загальні умови
Посадові обов’язки – розроблення секторальних планів державного ринкового нагляду, здійснення моніторингу виконання та перегляду таких планів;

– розроблення проектів нормативно-правових актів та нормативних документів з питань державного ринкового нагляду;

– розгляд пропозицій, запитів, скарг, заяв, звернень, повідомлень від споживачів (користувачів), а також органів виконавчої влади, правоохоронних органів, виконавчих органів місцевих рад, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів) з питань, що належать до компетенції Відділу;

– здійснення моніторингу причин і кількості звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність медичних виробів, причин і кількості нещасних випадків та випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок їх споживання (користування);

– забезпечення ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, та Журналу обліку звернень споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність медичних виробів;

– участь у підготовці та реалізації пропозицій з питань міжнародного співробітництва, участь у відповідних міжнародних та національних конференціях;- ведення національної інформаційної системи державного ринкового нагляду та системи оперативного взаємного сповіщення;

– здійснення моніторингу інформації, одержаної з іноземних систем повідомлень про медичні вироби, що становлять серйозний ризик;

– взаємодія з територіальними органами, державними підприємствами, що належать до сфери управління Держлікслужби, з питань реалізації державної політики у сфері державного ринкового нагляду;

– затвердження, за погодженням з керівництвом Держлікслужби, форми звітів територіальних органів Держлікслужби щодо здійснення ними державного ринкового нагляду та здійснення їх розгляду;

– здійснення моніторингу дій суб’єктів господарювання щодо вилучення з обігу та/або відкликання медичних виробів, щодо яких прийнято рішення про вилучення з обігу та/або відкликання;

– своєчасне попередження споживачів (користувачів) про виявлену небезпеку, яку становлять медичні вироби;

– налагодження співпраці із суб’єктами господарювання стосовно запобігання чи зменшення ризиків, які становлять медичні вироби, надані цими суб’єктами господарювання на ринку;

– узагальнення результатів здійснення Держлікслужбою та її територіальними органами державного ринкового нагляду, аналізу причин виявлених порушень;

– інформування державних органів, органів місцевого самоврядування та громадськість про результати здійснення ринкового нагляду.

Умови оплати праці – посадовий оклад — 11 490 грн.;

– надбавка за вислугу років у розмірі, визначеному статтею 52 Закону України «Про державну службу»;

– надбавка до посадового окладу за ранг, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 18.01.2017 № 15 «Питання оплати праці працівників державних органів».

Інформація про строковість чи безстроковість призначення на посаду безстроково
Перелік документів, необхідних для участі в конкурсі, та строк їх подання – копія паспорта громадянина України;

– письмова заява про участь у конкурсі із зазначенням основних мотивів щодо зайняття посади державної служби, до якої додається резюме у довільній формі;

– письмова заява, в якій особа повідомляє, що до неї не застосовуються заборони, визначені частиною третьою або четвертою статті 1 Закону України «Про очищення влади», та надає згоду на проходження перевірки та на оприлюднення відомостей стосовно неї відповідно до зазначеного Закону;

– заява про відсутність заборгованості зі сплати аліментів на утримання дитини, сукупний розмір якої перевищує суму відповідних платежів за шість місяців з дня пред’явлення виконавчого документа до примусового виконання у довільній формі;

– копія (копії) документа (документів) про освіту;

– оригінал посвідчення атестації щодо вільного володіння державною мовою;

– заповнена особова картка встановленого зразка;

– декларація особи, уповноваженої на виконання функцій держави або місцевого самоврядування, за 2018 рік (надається у вигляді роздрукованого примірника заповненої декларації на офіційному веб-сайті НАЗК www.nazk.gov.ua).

Документи приймаються: до 16:45 09 серпня 2019 року за адресою: м. Київ, проспект Перемоги 120-А.

Додаткові (необов’язкові) документи заява щодо забезпечення розумним пристосуванням за формою згідно з додатком 3 до Порядку проведення конкурсу на зайняття посад державної служби
Місце, час та дата початку проведення перевірки володіння іноземною мовою, яка є однією з офіційних мов Ради Європи/тестування тестування на знання законодавства відбудеться 15 серпня 2019 року о 10:00 за адресою: 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120-А.

Учасникам конкурсу при собі необхідно мати паспорт громадянина України або інший документ, який посвідчує особу та підтверджує громадянство України.

Прізвище, ім’я та по батькові, номер телефону та адреса електронної пошти особи, яка надає додаткову інформацію з питань проведення конкурсу Фомичова Інна Володимирівна, тел.: (044) 422-55-81, Fomychova_IV@dls.gov.ua
Кваліфікаційні вимоги
1. Освіта вища освіта за освітнім ступенем не нижче магістра
2. Досвід роботи досвід роботи на посадах державної служби категорій «Б» чи «В» або досвід служби в органах місцевого самоврядування, або досвід роботи на керівних посадах підприємств, установ та організацій незалежно від форми власності не менше двох років
3. Володіння державною мовою вільне володіння державною мовою
Вимоги до компетентності
Вимога Компоненти вимоги
1. Уміння працювати з комп’ютером впевнений кориcтувач ПК: Microsoft Office
2. Необхідні ділові якості – лідерські якості;

– аналітичні здібності;

– прийняття ефективних рішень;

– навички управління;

– уміння працювати в команді та керувати командою.

3. Необхідні особистісні якості – відповідальність;

– неупередженість та об’єктивність;

– комунікабельність;

– самоорганізація та організація на розвиток;

– креативність.

Професійні знання
Вимога Компоненти вимоги
1. Знання законодавства Конституція України;

Закон України «Про державну службу»;

Закон України «Про запобігання корупції».

2. Знання спеціального законодавства, що пов’язане із завданнями та змістом роботи державного службовця відповідно до посадової інструкції (положення про структурний підрозділ) – Закон України «Про інформацію»;

– Закон України «Про доступ до публічної інформації»;

– Закон України «Про звернення громадян»;

– Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»;

– Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»;

– Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

– Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;

– Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 28.12.2016 № 1069 «Про затвердження переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд»;

– Постанову Кабінету Міністрів України від 31.08.2011 № 921 «Деякі питання відшкодування суб’єктом господарювання вартості відібраних зразків нехарчової продукції та проведення їх експертизи (випробування)»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 05.10.2011 № 1017 «Про затвердження Порядку здійснення контролю стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1397 «Про затвердження Порядку функціонування національної інформаційної системи державного ринкового нагляду, внесення до неї відомостей і подання повідомлень»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1398 «Про затвердження Порядку функціонування системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик, та подання повідомлень для внесення до неї»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1400 «Деякі питання захисту права споживачів (користувачів) щодо безпечності нехарчової продукції»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1401 «Про затвердження Порядку подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, органам державного ринкового нагляду»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1404 «Про затвердження ступенів ризику видів нехарчової продукції та критеріїв, за якими визначається належність нехарчової продукції до відповідних ступенів ризику»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1406 «Питання реалізації та знищення використаних під час проведення експертизи (випробування) зразків нехарчової продукції, що були відібрані в межах здійснення державного ринкового нагляду»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1407 «Про затвердження Методики вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1410 «Про затвердження Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 31.10.2007 № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції»;

– Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;

– Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;

– Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 22.03.2001 № 270 «Про затвердження Порядку розслідування та обліку нещасних випадків невиробничого характеру»;

– наказ Мінекономрозвитку України від 11.06.2012 № 690 «Про затвердження типових форм документів у сфері державного ринкового нагляду»;

– наказ Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них».

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Держлікслужби

від 26.07.2019 р. № 251-к

УМОВИ
проведення конкурсу на посаду головного спеціаліста відділу організації державного контролю якості лікарських засобів Департаменту контролю якості лікарських засобів

Загальні умови
Посадові обов’язки – готує пропозиції, в межах своєї компетенції, щодо формування державної політики у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, вдосконалення існуючої системи контролю якості лікарських засобів;

– здійснює планування заходів державного нагляду (контролю) за додержанням суб’єктами господарювання незалежно від їх форми власності та підпорядкування вимог законодавства щодо якості лікарських засобів на всіх етапах обігу лікарських засобів, у тому числі, під час застосування у лікувально-профілактичних закладах, у тому числі тих, що закуповуються за кошти державного і місцевого бюджетів;

– у разі залучення, у межах компетенції Відділу, приймає участь у перевірках суб’єктів господарювання незалежно від форм власності відомчого підпорядкування. Складає протоколи про адміністративні правопорушення та організує розгляд справ про адміністративні правопорушення у передбачених законом випадках;

– за необхідності, здійснює під час перевірок відбір зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу їх якості;

– готує для передачі матеріали перевірок, що містять ознаки кримінального правопорушення, органам досудового розслідування;

– перевіряє стан виконання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо процедури знищення відходів лікарських засобів, узагальнює отриману інформацію за результатами готує пропозиції щодо удосконалення організації діяльності з цих питань;

– готує запити на погодження позапланових заходів державного нагляду (контролю) за наявності підстав, визначених чинним законодавством, та за окремими зверненнями територіальних органів Держлікслужби;

– розглядає звернення громадян з питань, що віднесено до компетенції Відділу;

– контролює діяльність територіальних органів Держлікслужби у межах компетенції Відділу стосовно дотримання ними вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та про адміністративні правопорушення;

– розробляє та вдосконалює механізм взаємодії з територіальними органами Держлікслужби, з питань, що відносяться до компетенції Відділу;

– проводить аналіз показників роботи територіальних органів Держлікслужби з питань, що належать до компетенції Відділу;

– бере участь в аудитах/перевірках (інспектуваннях) територіальних органів Держлікслужби, з питань реалізації державної політики у сфері якості та безпеки лікарських засобів, в тому числі, законодавства про адміністративні правопорушення;

– розробляє форми обліку і звітності територіальних органів Держлікслужби з питань, що належать до компетенції Відділу;

– бере участь у підготовці та організації проведення нарад, в тому числі з територіальними органами Держлікслужби, навчально-практичних семінарів для працівників територіальних органів, підготовці відповідних методичних документів за результатами проведення нарад та семінарів в межах компетенції Відділу;

– бере участь у створенні, функціонуванні та вдосконалення процесів системи управління якістю Держлікслужби. Забезпечує відповідність внутрішньої документації вимогам законодавства України та ЄС, вимогам PIC/S, WHO, міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 19011 та інших нормативних документів в межах компетенції Відділу;

– бере участь у розробці та узгодженні документації системи управління якістю Держлікслужби, що відноситься до компетенції Відділу, та зобов‘язаний виконувати вимоги системи управління якістю Держлікслужби;

– надає методичну та консультаційну допомогу територіальним службам Держлікслужби, суб’єктам господарської діяльності та громадянам, з питань віднесених до компетенції, покладених на Відділ завдань;

– бере участь у розробці та обговоренні проектів нормативно-правових актів з питань, що відносяться до компетенції Відділу та Депаратменту;

– виконує інші доручення директора Депаратаменту та керівництва Держлікслужби в межах чинного законодавства та згідно покладених на підрозділ завдань та обов’язків.

Умови оплати праці – посадовий оклад — 8000 грн.;

– надбавка за вислугу років у розмірі, визначеному статтею 52 Закону України «Про державну службу»;

– надбавка до посадового окладу за ранг, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 18.01.2017 № 15 «Питання оплати праці працівників державних органів».

Інформація про строковість чи безстроковість призначення на посаду безстроково
Перелік документів, необхідних для участі в конкурсі, та строк їх подання – копія паспорта громадянина України;

– письмова заява про участь у конкурсі із зазначенням основних мотивів щодо зайняття посади державної служби, до якої додається резюме у довільній формі;

– письмова заява, в якій особа повідомляє, що до неї не застосовуються заборони, визначені частиною третьою або четвертою статті 1 Закону України «Про очищення влади», та надає згоду на проходження перевірки та на оприлюднення відомостей стосовно неї відповідно до зазначеного Закону;

– копія (копії) документа (документів) про освіту;

– оригінал посвідчення атестації щодо вільного володіння державною мовою;

– заповнена особова картка встановленого зразка;

– декларація особи, уповноваженої на виконання функцій держави або місцевого самоврядування, за 2018 рік (надається у вигляді роздрукованого примірника заповненої декларації на офіційному веб-сайті НАЗК www.nazk.gov.ua).

Документи приймаються: до 16:45 09 серпня 2019 року за адресою: м. Київ, проспект Перемоги 120-А.

Додаткові (необов’язкові) документи заява щодо забезпечення розумним пристосуванням за формою згідно з додатком 3 до Порядку проведення конкурсу на зайняття посад державної служби
Місце, час та дата початку проведення перевірки володіння іноземною мовою, яка є однією з офіційних мов Ради Європи/тестування тестування на знання законодавства відбудеться 15 серпня 2019 року о 10:00 за адресою: 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120-А.

Учасникам конкурсу при собі необхідно мати паспорт громадянина України або інший документ, який посвідчує особу та підтверджує громадянство України.

Прізвище, ім’я та по батькові, номер телефону та адреса електронної пошти особи, яка надає додаткову інформацію з питань проведення конкурсу Фомичова Інна Володимирівна, тел.: (044) 422-55-81, Fomychova_IV@dls.gov.ua
Кваліфікаційні вимоги
1. Освіта вища освіта за освітнім ступенем не нижче бакалавра або молодшого бакалавра
2. Досвід роботи не потребує
3. Володіння державною мовою вільне володіння державною мовою
Вимоги до компетентності
Вимога Компоненти вимоги
1. Уміння працювати з комп’ютером впевнений кориcтувач ПК: Microsoft Office
2. Необхідні ділові якості – уміння працювати в команді;

– якісне виконання поставлених завдань;

3. Необхідні особистісні якості – відповідальність;

– ініціативність;

– самоорганізація та організація на розвиток.

Професійні знання
Вимога Компоненти вимоги
1. Знання законодавства

– Конституція України;

– Закон України «Про державну службу»;

– Закон України «Про запобігання корупції».

2. Знання спеціального законодавства, що пов’язане із завданнями та змістом роботи державного службовця відповідно до посадової інструкції (положення про структурний підрозділ) – Кодекс України про адміністративні правопорушення;

– Закон України «Про лікарські засоби»;

– Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

– Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

– Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів»;

– Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

– Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів»;

– Закон України «Про звернення громадян»;

– Закон України «Про доступ до публічної інформації»;

– Закон України «Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я»;

– постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»;

– постанова Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 року № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»;

– постанова Кабінету Міністрів України від 28 квітня 2000 року №728 «Про затвердження Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги» (із змінами);

– постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами);

– постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 року № 1279 «Про затвердження Порядку відшкодування суб’єктом господарювання витрат, пов’язаних з проведенням експертизи (випробування) зразків продукції» (із змінами);

– постанова Кабінету Міністрів України від 31 жовтня 2007 року № 1280 «Про затвердження Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників та форми акта відбору зразків продукції»;

– постанова Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (із змінами);

– постанова Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів» (із змінами);

– постанова Кабінету Міністрів України від 08.12.2010 № 1114 «Про затвердження Угоди про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів»;

– постанова Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів»;

– наказ МОЗ України 17 жовтня 2012 року № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» (із змінами);

– наказ МОЗ України 29 вересня 2014 року № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»;

– наказ від 22 листопада 2011 року № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» (із змінами);

– наказ МОЗ України від 17 червня 2005 року № 287 «Про затвердження Порядку взаємодії між Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державним фармакологічним центром МОЗ України в сфері обігу лікарських засобів»;

– наказ МОЗ України від 16 грудня 2003 року № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» (із змінами);

– наказ МОЗ України від 14 січня 2004 року № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (із змінами);

– наказ МОЗ України від 15 січня 2003 року № 8 «Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів» (із змінами);

– наказ МОЗ України від 26 жовтня 2001 року № 428 «Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів» (із змінами);

– наказ МОЗ України від 25 серпня 2010 року № 722 «Про затвердження Порядку маркування лікарських засобів шрифтом Брайля»;

– наказ МОЗ України від 24 квітня 2015 року № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»;

– наказ МОЗ України від 26 квітня 2011 року № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» (із змінами);

– наказ МОЗ України від 06 червня 2012 року № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів»;- наказ МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду» (із змінами);

– наказ Міністерства охорони здоров’я України від 01 жовтня 2014 року № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»;

– наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2013 року № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»;

– наказ МОЗ України від 08 грудня 2015 року № 830 «Про затвердження і введення в дію Державної фармакопеї України (II видання)»;

– наказ МОЗ України від 05 грудня 2016 року № 1308 «Про затвердження і введення в дію Доповнення № 1 до Державної Фармакопеї України (ІІ видання)»;

– наказ МОЗ України від 14 березня 2018 року № 476 «Про затвердження і введення в дію Доповнення № 2 до Державної Фармакопеї України (ІІ видання)»;

– наказ МОЗ України від 20 червня 2018 року № 1178 «Про затвердження і введення в дію Доповнення № 3 до Державної Фармакопеї України (ІІ видання)»;

– наказ МОЗ України від 22 квітня 2013 року № 321 «Про визначення понять «великі» та «особливо великі» розміри фальсифікованих лікарських засобів».

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Держлікслужби

від 26.07.2019 р. № 251-к

УМОВИ
проведення конкурсу на посаду головного спеціаліста відділу ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Загальні умови
Посадові обов’язки – здійснює належне виконання, покладених на Відділ завдань та функцій, пов’язаних з ліцензуванням господарської діяльності з виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — визначених видів господарської діяльності);

– готує пропозиції та бере участь у формуванні та реалізації державної політики з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності;

– бере участь у розробці та обговоренні проектів нормативно-правових актів з питань, що відносяться до компетенції Відділу;

– здійснює ведення ліцензійного реєстру з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності;

– передає відомості про прийняті рішення з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань;

– здійснює належне ведення документації Відділу, облік, систематизацію, їх зберігання та формування за номенклатурою справ;

– здійснює розгляд запитів, звернень, заяв, скарг громадян з питань, що належать до компетенції Відділу та готує до них відповіді;

– веде листування з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності;

– приймає участь у забезпеченні функціонування процесів системи управління якістю Держлікслужби та постійного поліпшення їх результативності, з питань віднесених до компетенції Відділу;

– взаємодіє з центральним апаратом Держлікслужби та її територіальними органами з питань, що належать до компетенції Відділу;

– здійснює інші повноваження, передбачені нормативно-правовими актами, що забезпечують виконання завдань Держлікслужби, з питань, покладених на Відділ;

– представляє Відділ, за дорученням заступника директора Департаменту — начальника Відділу, директора Департаменту, Голови Держлікслужби або його заступників, в органах виконавчої влади, місцевого самоврядування та ін.;

– опрацьовує матеріали щодо стану роботи територіальних органів Держлікслужби, виконання ними наказів, звітів, планів, доручень та інших рішень керівництва Держлікслужби, з питань, що належать до компетенції Відділу;

– приймає участь в організації внутрішніх та зовнішніх навчань, в межах компетенції Відділу;

– виконує інші завдання та доручення заступника директора Департаменту — начальника Відділу, керівництва Держлікслужби, в межах компетенції Відділу.

Умови оплати праці – посадовий оклад — 8000 грн.;

– надбавка за вислугу років у розмірі, визначеному статтею 52 Закону України «Про державну службу»;

– надбавка до посадового окладу за ранг, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 18.01.2017 № 15 «Питання оплати праці працівників державних органів».

Інформація про строковість чи безстроковість призначення на посаду безстроково
Перелік документів, необхідних для участі в конкурсі та строк їх подання – копія паспорта громадянина України;

– письмова заява про участь у конкурсі із зазначенням основних мотивів щодо зайняття посади державної служби, до якої додається резюме у довільній формі;

– письмова заява, в якій особа повідомляє, що до неї не застосовуються заборони, визначені частиною третьою або четвертою статті 1 Закону України «Про очищення влади», та надає згоду на проходження перевірки та на оприлюднення відомостей стосовно неї відповідно до зазначеного Закону;

– копія (копії) документа (документів) про освіту;

– оригінал посвідчення атестації щодо вільного володіння державною мовою;

– заповнена особова картка встановленого зразка;

– декларація особи, уповноваженої на виконання функцій держави або місцевого самоврядування, за 2018 рік (надається у вигляді роздрукованого примірника заповненої декларації на офіційному веб-сайті НАЗК www.nazk.gov.ua).

Документи приймаються: до 16:45 09 серпня 2019 року за адресою: м. Київ, проспект Перемоги 120-А.

Додаткові (необов’язкові) документи заява щодо забезпечення розумним пристосуванням за формою згідно з додатком 3 до Порядку проведення конкурсу на зайняття посад державної служби
Місце, час та дата початку проведення перевірки володіння іноземною мовою, яка є однією з офіційних мов Ради Європи/тестування тестування на знання законодавства відбудеться 15 серпня 2019 року о 10:00 за адресою: 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120-А.

Учасникам конкурсу при собі необхідно мати паспорт громадянина України або інший документ, який посвідчує особу та підтверджує громадянство України.

Прізвище, ім’я та по батькові, номер телефону та адреса електронної пошти особи, яка надає додаткову інформацію з питань проведення конкурсу Фомичова Інна Володимирівна, тел.: (044) 422-55-81, Fomychova_IV@dls.gov.ua
Кваліфікаційні вимоги
1. Освіта вища освіта за освітнім ступенем не нижче бакалавра або молодшого бакалавра
2. Досвід роботи не потребує
3. Володіння державною мовою вільне володіння державною мовою
Вимоги до компетентності
Вимога Компоненти вимоги
1. Уміння працювати з комп’ютером впевнений кориcтувач ПК: Microsoft Office
2. Необхідні ділові якості – уміння працювати в команді;

– якісне виконання поставлених завдань

3. Необхідні особистісні якості – відповідальність;

– ініціативність;

– самоорганізація та організація на розвиток

Професійні знання
Вимога Компоненти вимоги
1. Знання законодавства – Конституція України;

– Закон України «Про державну службу»;

– Закон України «Про запобігання корупції».

2. Знання спеціального законодавства, що пов’язане із завданнями та змістом роботи державного службовця відповідно до посадової інструкції (положення про структурний підрозділ) – Закон України «Про лікарські засоби»;

– Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

– Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 «Про затвердження положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

– наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків»;

– наказ МОЗ України 29.09.2014 № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»;

– наказ МОЗ України від 16.02.2009 № 95 Настанова Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:20014»;

– наказ МОЗ України від 16.02.2009 №95 Настанова 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання рецептурних бланків та вимог-замовлень».

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом Держлікслужби

від 26.07.2019 р. № 251-к

УМОВИ
проведення конкурсу на посаду головного спеціаліста відділу методології ліцензування Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Загальні умови
Посадові обов’язки

– здійснює належне виконання, покладених на Відділ завдань та функцій, доручених йому начальником Відділу;

– бере участь у роботі Відділу з питань методологічного забезпечення діяльності Держлікслужби в частині виконання функцій, покладених на Департамент, пов’язаних з ліцензуванням господарської діяльності з виробництва (виготовлення в умовах аптеки) лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — визначені види господарської діяльності);

– бере участь з впровадження єдиних методологічних підходів до виконання Держлікслужбою функцій, пов’язаних з ліцензуванням визначених видів господарської діяльності та сприяє їх виконанню;

– здійснює роботу щодо адаптації законодавства України з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності до законодавства країн ЄС;

– надає пропозиції щодо приведення законодавства України з питань визначених видів господарської діяльності у відповідність із законодавством ЄС, вимог PIC/S, WHO;

– бере участь у проведенні роботи з розробки, узгодження та забезпечення відповідності документації системи управління якістю Держлікслужби вимогам законодавства України та ЄС, вимог PIC/S, WHO, міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 19011, з питань, що належать до компетенції Сектору;

– бере участь у роботі щодо розробки методичних матеріалів, нормативно-правових актів з питань, що належать до компетенції Відділу;

– приймає участь у забезпеченні функціонування процесів системи управління якістю Держлікслужби та постійного поліпшення їх результативності, з питань віднесених до компетенції Відділу;

– забезпечує взаємодію центрального апарату Держлікслужби з її територіальними органами з питань, що належать до компетенції Відділу;

– здійснює інші повноваження, передбачені нормативно-правовими актами, що забезпечують виконання завдань Держлікслужби, покладених на Відділ;

– за дорученням начальника Відділу розглядає звернення суб’єктів господарювання з питань ліцензування визначених видів господарської діяльності, в межах компетенції Відділу;

– представляє Відділ за дорученням начальника Відділу, Директора департаменту, Голови Держлікслужби або його заступників в органах виконавчої влади, місцевого самоврядування та ін.;

– опрацьовує матеріали щодо стану роботи територіальних органів Держлікслужби, виконання ними наказів, звітів, планів, доручень та інших рішень керівництва Держлікслужби, з питань, що належать до компетенції Відділу;

– приймає участь в організації внутрішніх та зовнішніх навчань, в межах компетенції Відділу;

– виконує інші доручення начальника Відділу, керівництва Держлікслужби.

Умови оплати праці – посадовий оклад — 8000 грн.;

– надбавка за вислугу років у розмірі, визначеному статтею 52 Закону України «Про державну службу»;

– надбавка до посадового окладу за ранг, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 18.01.2017 № 15 «Питання оплати праці працівників державних органів»

Інформація про строковість чи безстроковість призначення на посаду безстроково
Перелік документів, необхідних для участі в конкурсі, та строк їх подання

– копія паспорта громадянина України;

– письмова заява про участь у конкурсі із зазначенням основних мотивів щодо зайняття посади державної служби, до якої додається резюме у довільній формі;

– письмова заява, в якій особа повідомляє, що до неї не застосовуються заборони, визначені частиною третьою або четвертою статті 1 Закону України «Про очищення влади», та надає згоду на проходження перевірки та на оприлюднення відомостей стосовно неї відповідно до зазначеного Закону;

– копія (копії) документа (документів) про освіту;

– оригінал посвідчення атестації щодо вільного володіння державною мовою;

– заповнена особова картка встановленого зразка;

– декларація особи, уповноваженої на виконання функцій держави або місцевого самоврядування, за 2018 рік (надається у вигляді роздрукованого примірника заповненої декларації на офіційному веб-сайті НАЗК www.nazk.gov.ua).

Документи приймаються: до 16:45 09 серпня 2019 року за адресою: м. Київ, проспект Перемоги 120-А.

Додаткові (необов’язкові) документи заява щодо забезпечення розумним пристосуванням за формою згідно з додатком 3 до Порядку проведення конкурсу на зайняття посад державної служби
Місце, час та дата початку проведення перевірки володіння іноземною мовою, яка є однією з офіційних мов Ради Європи/тестування тестування на знання законодавства відбудеться 15 серпня 2019 року о 10:00 за адресою: 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120-А.

Учасникам конкурсу при собі необхідно мати паспорт громадянина України або інший документ, який посвідчує особу та підтверджує громадянство України

Прізвище, ім’я та по батькові, номер телефону та адреса електронної пошти особи, яка надає додаткову інформацію з питань проведення конкурсу Фомичова Інна Володимирівна, тел.: (044) 422-55-81, Fomychova_IV@dls.gov.ua
Кваліфікаційні вимоги
1. Освіта вища освіта за освітнім ступенем не нижче бакалавра або молодшого бакалавра
2. Досвід роботи не потребує
3. Володіння державною мовою вільне володіння державною мовою
Вимоги до компетентності
Вимога Компоненти вимоги
1. Уміння працювати з комп’ютером впевнений кориcтувач ПК: Microsoft Office
2. Необхідні ділові якості – уміння працювати в команді;

– якісне виконання поставлених завдань;

3. Необхідні особистісні якості – відповідальність;

– ініціативність;

– самоорганізація та організація на розвиток

Професійні знання
Вимога Компоненти вимоги
1. Знання законодавства – Конституція України;

– Закон України «Про державну службу»;

– Закон України «Про запобігання корупції».

2. Знання спеціального законодавства, що пов’язане із завданнями та змістом роботи державного службовця відповідно до посадової інструкції (положення про структурний підрозділ) – Закон України «Про лікарські засоби»;

– Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

– Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 «Про затвердження положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 05.08.2015 № 609 «Про затвердження переліку органів ліцензування та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України»;

– Постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

– наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків»;

– наказ МОЗ України 29.09.2014 № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»;

– наказ МОЗ України від 16.02.2009 № 95 Настанова Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:20014»;

– наказ МОЗ України від 16.02.2009 №95 Настанова 42-5.1:2011 «Лікарські засоби. Належна практика зберігання рецептурних бланків та вимог-замовлень».

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті