РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 05.08.2019 р. № 5917-001.1.1/002.0/17-19

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 05.08.2019 р. № 5917-001.1.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України
від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, підтвердження факту фальсифікації (відповідно до листа ТОВ «НІР», Україна, від 01.08.2019 № 3/07) лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН^®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 450218, виробництва ТОВ «НІР», Україна:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН^®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 450218, з маркуванням виробника ТОВ «НІР», Україна, що має ознаки фальсифікації:

• «Ідентифікація — амінокислоти» (не відповідає);
• «рН» (занижений);
• «Сухий залишок» (занижений);
• «Механічні включення — видимі» (в кожній з 10 перевірених ампул присутні видимі механічні включення);
• «Кількісне визначення — Цереброкурин» (занижений);
• «Кількісне визначення — Хінозол» (занижений);
• «Упаковка»:

– препарат супроводжує інструкція для медичного застосування затверджена наказом Міністерства охорони здоров´я України від 14.12.2012 № 1048, термін дії якого минув (оригінальний зразок супроводжує інструкція для медичного застосування затверджена наказом Міністерства охорони здоров´я України від 17.01.2018 № 83);

— висота ампул знаходиться в межах від 59,63 мм до 61,60 мм, тобто середнє значення — 60,7 мм (в оригінальному зразку висота ампул знаходиться у межах від 56,95 мм до 57,55 мм, тобто середнє значення — 57,2 мм);

• «Маркування»:

— маркування виконано згідно з графічним зображенням до розділу «Маркування» до методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/7516/01/01, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 14.12.2012 № 1048 (маркування оригінального зразка відповідає оригінал-макету та розділу «Маркування» до методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/7516/01/01, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров´я України від 17.01.2018 № 83);

— кільце зламу на ампулах сірого кольору (в оригінальних зразках кільце зламу білого кольору).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЦЕРЕБРОКУРИН^®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону, серії 450218, з маркуванням виробника ТОВ «НІР», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о ГоловиВладислав Цілина

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!